Фахівцями Національного інституту охорони здоров’я і удосконалення медичної допомоги Великої Британії (National Institute for Health and Care Excellence — NICE) узагальнено дані щодо раціонального призначення лікарських засобів на основі канабісу пацієнтам із резистентними до лікування диспептичними явищами на тлі хіміотерапії (нудота, блювання), із хронічним болем, спастичністю та резистентною до лікування епілепсією. Настанову опубліковано на офіційному ресурсі NICE у листопаді 2019 р. Продукти, на які поширюються представлені рекомендації, охоплюють препарати на основі медичного канабісу, офіційно зареєстровані у Великій Британії станом на 2018 р.; ліцензовані продукти на основі дельта-9-тетрагідроканабінолу (delta-9-tetrahydrocannabinol — THC) у поєднанні з канабідіолом та набілон; канабіноїди рослинного походження, зокрема природний канабідіол (cannabidiol — CBD); синтетичні сполуки, які за своєю структурою ідентичні природним канабіноїдам, такі як THC, наприклад дронабінол. Подана інформація призначена для фахівців сфери охорони здоров’я, а також пацієнтів, їх родин та опікунів. Крім того, триває підготовка практичних рекомендацій з поєднаного застосування канабідіолу та клобазаму в лікуванні у разі судом, пов’язаних із синдромом Леннокса — Гасто та синдромом Драве.
1. Тяжкі прояви нудоти та блювання
1.1. Доцільним є призначення набілону як додаткового лікування у дорослих осіб віком ≥18 років з нудотою та блюванням, спричиненими застосуванням хіміотерапії, та які зберігаються на тлі оптимального застосування стандартних антиеметиків.
1.2. Застосовуючи набілон у дорослих із проявами невпинної нудоти та блювання на тлі хіміотерапії, варто враховувати потенційний ризик несприятливої взаємодії з іншими лікарськими засобами, наприклад із препаратами, що чинять седативний вплив на центральну нервову систему, та іншими лікарськими засобами центральної дії.
2. Хронічний біль
2.1. Не призначати дорослим пацієнтам із хронічним болем такі лікарські засоби та сполуки: набілон, дронабінол, THC (дельта-9-тетрагідроканабінол), сполуки на основі комбінації канабідіолу (CBD) із THC.
2.2. Не пропонувати канабідіол для терапії у разі хронічного болю, окрім застосування сполуки в межах клінічного випробування.
2.3. Дорослі особи, які розпочали застосовувати лікарські засоби на основі канабісу для зменшення вираженості проявів хронічного болю, повинні мати можливість продовжити лікування до моменту, коли лікарем спільно з пацієнтом буде прийнято рішення про припинення застосування цих лікарських засобів.
3. Спастичність
3.1. Доцільним є призначенням спрею на основі поєднання THC та СBD протягом 4 тиж для зменшення проявів спастичності середнього і тяжкого ступеня у дорослих осіб із розсіяним склерозом, якщо:
- застосування інших фармакологічних можливостей терапії є неефективним;
- компанія — постачальник спрею на основі THC: CBD забезпечує оплату лікування (перші три флакони по 10 мл) відповідно до схеми оплати лікування пацієнтів, у яких спостерігається покращення клінічного стану на тлі терапії (зменшення проявів спастичності принаймні на 20%).
Продовження лікування спреєм на основі THC: CBD після попереднього чотиритижневого курсу є виправданим, якщо у пацієнта відзначається зменшення проявів спастичності принаймні на 20% вихідного рівня за шкалою оцінювання від 0 до 10.
3.2. Призначення спрею на основі THC: CBD має розпочинатися і тривати під контролем лікаря та фахівця, який має спеціальні навички оцінки проявів спастичного синдрому внаслідок розсіяного склерозу і терапевтичного застосування зазначених препаратів, офіційно доступних для продажу з лікувальною метою.
4. Тяжка, резистентна до лікування епілепсія
Експертами NICE на основі проведених досліджень укладено рекомендації щодо застосування лікарських засобів на основі канабісу для терапії у разі тяжких форм резистентної до лікування епілепсії. На сьогодні триває підготовка практичних рекомендацій з оцінки раціональних можливостей застосування канабідіолу з клобазамом у лікуванні пацієнтів із судомами, пов’язаними із синдромом Леннокса — Гасто та синдромом Драве. Очікуваний термін презентації настанови — 18 грудня 2019 р.
5. Призначення
Хто має призначати препарати на основі канабісу?
5.1. Первинне призначення препаратів на основі канабісу має забезпечуватись лікарем-фахівцем (лікар, який включений у реєстр спеціалістів). Для дітей та осіб молодого віку, які перебувають під опікою педіатричних служб, лікар, який призначає зазначене лікування, має бути фахівцем у сфері педіатрії. Крім того, лікар має бути заінтересований в лікуванні пацієнта з відповідним захворюванням.
Загальні питання призначення
5.2. Після виписки первинного рецепта в подальшому рецепти на лікарські засоби на основі канабісу можуть бути видані іншим лікарем, який виписує рецепт у межах угоди про спільне спостереження пацієнта, під керівництвом лікуючого лікаря, якщо:
- спільне спостереження є доречним та відповідає інтересам пацієнта;
- клінічний стан пацієнта стабільний;
- інший лікар, який виписує рецепт, впевнений, що приймає цілком обґрунтоване рішення про призначення лікарських засобів на основі канабісу.
5.3. Ефективність та безпека лікарських засобів на основі канабісу має контролюватися та оцінюватися, а дозування має коригуватися лікуючим лікарем, відповідно до угоди про спільне спостереження пацієнта.
5.4. Угода про спільне спостереження пацієнта, якому призначають лікарські засоби на основі канабісу, має включати:
- обов’язки всіх сторін (лікуючий лікар; інший лікар, який може призначати зазначені препарати; пацієнт, родина чи опікуни);
- характер і частота моніторингу призначень та особливості записів про це;
- коли лікування може бути припинено, наприклад у разі його неефективності;
- тактика корекції передбачуваних чи відомих несприятливих реакцій протягом лікування;
- як здійснюватиметься зв’язок між усіма членами команди (лікуючий лікар, вторинний спеціаліст, пацієнт та його родина чи опікуни);
- як буде фінансуватися лікування;
- тактика безперервної підтримки у разі зміни місця роботи чи проживання кожного із членів команди.
Фактори, які варто враховувати при призначенні лікарських засобів на основі канабісу
5.5. У разі призначення та моніторингу лікарських засобів на основі канабісу варто зважати на:
- актуальні дані та анамнез застосування канабісу пацієнтом, включаючи будь-які безрецептурні та онлайн-продукти;
- анамнез зловживання психоактивними речовинами, включаючи нелегальне вживання канабісу;
- потенційні ризики формування залежності, диверсифікацій та нецільового застосування лікарського засобу (зокрема THC);
- анамнестичні дані про можливі психічні розлади; анамнез соматичних захворювань, зокрема ризики печінкової, ниркової недостатності, серцево-судинних захворювань;
- потенціал несприятливих взаємодій лікарських засобів, зокрема при їх поєднаному призначенні із препаратами, що чинять седативний вплив на центральну нервову систему, та іншими лікарськими засобами центральної дії, протиепілептичними засобами, пероральними контрацептивами;
- вагітність і грудне вигодовування.
5.6. У разі призначення лікарських засобів на основі канабісу немовлятам, дітям та підліткам особливу увагу звертати на:
- потенційний вплив застосування зазначених препаратів на характер емоційного, психологічного та когнітивного розвитку;
- потенційний вплив седації;
- потенційний вплив на морфофункціональний розвиток структур головного мозку.
5.7. При призначенні лікарських засобів на основі канабісу життєво важливо припинити застосування будь-яких інших безрецептурних продуктів, що містять подібні сполуки, включаючи нелегальні онлайн-продукти.
5.8. Фахівці, які здійснюють контроль за лікуванням, мають фіксувати будь-які деталі лікування, клінічних ефектів та несприятливих реакцій у пацієнтів, використовуючи місцеві чи національні реєстри за їх наявності.
Підтримка спільного прийняття рішень
5.9. Перед призначенням лікарських засобів на основі канабісу необхідно обговорити з пацієнтом:
- потенційну користь та небезпеку, включаючи ризик розвитку залежності чи несприятливих ефектів взаємодії з іншими лікарськими засобами;
- ліцензійний статус лікарських засобів, що будуть застосовуватися;
- тривалість лікування;
- мету призначення та режим застосування лікарського засобу;
- особливості впливу лікування та можливість керувати транспортними засобами;
- консультація щодо можливостей легального продовження терапії у разі закордонних переїздів;
- важливість заборони застосування іншими особами лікарських засобів, призначених певному пацієнту.
Долучайтеся до нас у Viber-спільноті, Telegram-каналі, Instagram, на сторінці Facebook, а також Twitter, щоб першими отримувати найсвіжіші та найактуальніші новини зі світу медицини.
- National Institute for Health and Care Excellence (2019) Cannabis-based medicinal products. NICE guideline [NG144].
Наталія Савельєва-Кулик
