Календар профілактичних щеплень потребує змін

Повідомлення про оприлюднення
проекту Наказу Міністерства охорони здоров’я України
«Про порядок проведення профілактичних щеплень в Україні та контроль якості й обігу медичних імунобіологічних препаратів».

Міністерством охорони здоров’я України на громадське обговорення пропонується проект Наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про порядок проведення профілактичних щеплень в Україні та контроль якості й обігу медичних імунобіологічних препаратів», який розроблено з метою:

• удосконалення Календаря профілактичних щеплень з урахуванням міжнародного досвіду, сучасних тенденцій відносно схем вакцинації та застосування комбінованих вакцин;
• запровадження рівних умов для вітчизняних та іноземних виробників лікарських засобів;
• удосконалення епідеміологічного нагляду за несприятливими подіями після імунізації, що обумовлено розробкою положення про групи оперативного реагування;
• покращення організації та проведення профілактичних щеплень;
• систематизації можливих несприятливих подій після імунізації з урахуванням характерних клінічних проявів та строків їх розвитку загалом та для окремих вакцин.

Пропозиції та зауваження стосовно проекту від фізичних та юридичних осіб у письмовій та електронній формі просимо надавати протягом місяця з дня опублікування цього повідомлення за адресою:

01601, м. Київ, вул. М. Грушевського, 7, Управління громадського здоров’я та санітарно-епідемічного благополуччя населення МОЗ України, Платов Сергій Михайлович, тел.: (044) 253 83 05, e-mail: [email protected].

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до наказу Міністерства охорони здоров’я України
«Про порядок проведення профілактичних щеплень в Україні та контроль якості й обігу медичних імунобіологічних препаратів»

1. Обґрунтування необхідності прийняття проекту наказу

Науково-консультативною групою МОЗ з питань імунопрофілактики, до складу якої увійшли провідні вчені, фахівці МОЗ та АМН України, створеної на виконання доручення Міністра охорони здоров’я України та рішення Вченої медичної ради МОЗ розглядались питання щодо удосконалення Календаря профілактичних щеплень з урахуванням міжнародного досвіду, сучасних тенденцій відносно схем вакцинації та застосування комбінованих вакцин; удосконалення епідеміологічного нагляду за несприятливими подіями після імунізації, що обумовлено розробкою положення про групи оперативного реагування; покращення організації та проведення профілактичних щеплень; систематизації можливих несприятливих подій після імунізації з урахуванням характерних клінічних проявів та строків їх розвитку загалом та для окремих вакцин.

У результаті обговорення даних питань було вирішено змінити наказ МОЗ від 03.02.2006 № 48 «Про порядок проведення профілактичних щеплень в Україні та контроль якості й обігу медичних імунобіологічних препаратів», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 02.06.2006 року за № 665/12539 та підготувати його нову редакцію.

Відповідно до наказу МОЗ від 18.07.2011 № 195-Адм. «Про створення робочої групи для опрацювання нової редакції наказу «Про порядок проведення профілактичних щеплень в Україні та контроль якості й обігу медичних імунобіологічних препаратів» робоча група, до складу якої увійшли фахівці МОЗ та АМН України, підготувала нову редакцію наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про порядок проведення профілактичних щеплень в Україні та контроль якості й обігу медичних імунобіологічних препаратів», який при прийнятті (затвердженні) відмінить дію наказу МОЗ зареєстрований у Міністерстві юстиції 02.06.2006 за № 665/12539, та від 19.05.2011 № 296 «Про внесення змін до наказу МОЗ України від 03.02.2006 № 48», зареєстрований у Міністерстві юстиції України 19.05.2011 за № 601/19339 (п. 2.26 наказу Міністерства юстиції України 12.04.2005 № 34/5).

2. Цілі та завдання прийняття проекту наказу.

Існуючий в нашій країні календар профілактичних щеплень повинен відповідати рекомендаціям ВООЗ, календарям профілактичних щеплень країн ЄС та США.

Вакцинація, яка проводиться у відповідності з національним календарем щеплень, повинна забезпечувати захист населення від інфекційних хвороб, керованих засобами вакцинопрофілактики. При цьому пріоритет повинен надаватися комбінованим вакцинам, які є ареактогенними, високоефективними та мають досвід застосування в інших країнах світу.

З метою розширення доступу населення до вакцинопрофілактики інфекційних хвороб, не включених до переліку обов’язкових щеплень, та вакцинація проти яких проводиться в інших країнах світу, слід розширити перелік «рекомендованих щеплень».

Враховуючи сьогоднішню антивакцинальну кампанію, зниження довіри населення до безпечності та ефективності вакцин, з метою надання диференційної оцінки випадкам післявакцинальних ускладнень, а також встановлення зв’язку порушення стану здоров’я особи у післявакцинальному періоді з проведеним щепленням слід удосконалити систему оперативного реагування по розслідуванню випадків ПВУ.

3. Загальна характеристика і основні положення проекту наказу.

При вивченні питання відповідності Календаря профілактичних щеплень України рекомендаціям ВООЗ, календарям профілактичних щеплень країн ЄС та США та враховуючи міжнародний досвід, сучасні тенденції можна зробити висновок, що для виконання Календаря профілактичних щеплень України при проведенні щеплення в 3, 4 місяці життя замість одночасного проведення трьох ін’єкцій доцільно застосовувати комбіновані вакцини.

При цьому зменшується ін’єкційне навантаження на дитину, що попереджує розвиток больового шоку, знімається психоемоційна напруженість батьків, знижується частота виникнення ускладнень, пов’язаних з технічними помилками при проведенні щеплень зі сторони медичних працівників.

Імунізація проти гепатиту В новонароджених була введена до календаря профілактичних щеплень у 2000 році та залишається необхідною і на теперішній час. Дітям, народженим від матерів з HbsAg (-), які з якихось поважних причин не отримали щеплення проти гепатиту В при народженні, слід щеплення провести у віці 6 років за схемою 0-1-6. Діти шкільного віку є значущою віковою групою ризику щодо цієї інфекції, що пов’язано із збільшенням ймовірності травматизму, парантеральних втручань, статевих контактів тощо та той факт, що такі країни, як у Болгарія, Угорщина, Латвія, Литва, Словенія та Швейцарія проводять щеплення проти гепатиту В дітям у дошкільному віці (після 5- річного віку). Крім того, перше щеплення проти гепатиту В у цьому віці дитина може отримати при одному візиті до лікаря разом з плановими щепленнями проти дифтерії, кашлюку, правця та поліомієліту.

На даний час 31 розвинута країна світу рекомендувала вакцинацію проти папіломавірусної інфекції за календарем щеплень.

У зв’язку з появою на ринку України зареєстрованих вакцин для профілактики папіломавірусної інфекції, доцільно і в нашій країні рекомендувати проведення щеплення для профілактики даної інфекції.

Необхідність проведення вакцинації проти папіломавірусної інфекції підтверджується тим, що кожного дня в Україні від раку шийки матки помирає 6 жінок, більшість таких смертей можна попередити шляхом проведення вакцинації, за результатами клінічних досліджень доведено 100% ефективність вакцин для профілактики папіломавірусної інфекції.

Щороку в світі реєструють близько 500 тис. випадків менінгококової інфекції, з яких майже 50 тис. летальних. У людей, які перенесли менінгококову інфекцію, можуть виникати такі тяжкі ускладнення, як глухота, епісиндром, затримка фізичного і розумового розвитку.

Не менш небезпечним для дітей молодшого дитячого віку є захворювання на ротавірусну інфекцію. Ротавірусні інфекції зараз посідають третє місце в списку причин смертності дітей віком до п’яти років. В Україні щорічно від неї помирає понад 40 малят. Запобігти даній інфекції можна шляхом проведення вакцинації.

Таким чином до переліку «Рекомендованих профілактичних щеплень» Календаря профілактичних щеплень доцільно додати щеплення для профілактики:

• менінгококової інфекції;
• папіломавірусної інфекції (жінкам та дітям старше 12-ти років);
• ротавірусної інфекції (дітям від 6 тижнів до 2-х років в закритих дитячих колективах).

З метою своєчасного виявлення, реєстрації ПВР та ПВУ, а також надання рекомендацій щодо лікування та запобігання подібних випадків до календаря профілактичних щеплень слід додати, що:

• патронажне спостереження здійснюється медичним працівником наступного дня після проведеного щеплення;
• дітей «груп ризику» рекомендовано щеплювати в умовах стаціонару після необхідного поглибленого огляду лікаря та позитивних результатів лабораторних досліджень.

Для своєчасного діагностування алергічних реакцій негайного типу та можливості надання медичної допомоги повинно бути забезпечене медичне спостереження протягом терміну, визначеного інструкцією про застосування відповідної вакцини. Якщо в інструкції про застосування вакцини не вказано термін спостереження, дитина повинна знаходитись під наглядом медичного працівника не менше 30 хвилин після щеплення.

Відповідно до досвіду застосування вакцин в світі, рекомендацій ВООЗ та власного досвіду України на підставі даних моніторингу за побічною дією вакцин, доцільно систематизувати можливі прояви несприятливих подій після імунізації з урахуванням характерних клінічних проявів та строків їх розвитку загалом та для окремих вакцин.

Для приведення нормативно-правової бази України у відповідність з світовими вимогами введено термін «Несприятливі події після імунізації», який включає реакції, ускладнення та події, які співпали за часом з проведеним щепленням.

З метою удосконалення системи оперативного реагування по розслідуванню випадків несприятливих подій після вакцинації розроблено «Положення про групу оперативного реагування за несприятливими проявами після імунізації при застосуванні вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного при госпіталізації або летальному випадку» та «Положення про оперативне реагування за несприятливими проявами після імунізації при застосуванні вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного у разі госпіталізації або летального випадку» а також запропонувати схему подачі інформації у найкоротші терміни (до 24 годин після реєстрації) та визначені відповідальні особи за її подачу.

Для необхідності подачі вичерпної інформації про побічну дію вакцин, анатоксинів і алергену туберкульозного та інших медичних імунобіологічних препаратів (наприклад, препаратів для неспецифічної профілактики інфекційних хвороб, МІБП для лікування) та доцільності проведення повноцінного моніторингу за їх побічною дією слід розмежувати подачу інформації на вакцини, анатоксини і алерген туберкульозний та інші медичні імунобіологічні препарати зі зміною назви «Інструкції щодо організації епідемічного нагляду за побічною дією імунобіологічних препаратів» на «Інструкцію щодо організації епідемічного нагляду за несприятливими проявами після імунізації при застосуванні вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного» та окремо затвердити розроблену «Форму подачі інформації про випадки побічної дії після застосування інших медичних імунобіологічних препаратів.

4. Стан нормативно-правової бази у даній сфері правового регулювання.

У даній сфері діють такі нормативно-правові акти: Закони України від 17.12.1996 № 607/96-ВР «Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення» та від 06.04.2000 № 29 «Про захист населення від інфекційних хвороб», Закон України «Про затвердження Загальнодержавної програми імунопрофілактики та захисту населення від інфекційних хвороб на 2009 — 2015 роки».

Календар профілактичних щеплень в Україні затверджується наказом МОЗ. На даний час діючим є наказ від 03.02.2006 №48 «Про порядок проведення профілактичних щеплень в Україні та контроль якості й обігу медичних імунобіологічних препаратів» та наказ МОЗ від 19.05.2011 № 296 «Про внесення змін до наказу МОЗ України від 03.02.2006 № 48».

Прийняття даного нормативно-правового акту відмінить дію вищезазначених наказів МОЗ.

5. Фінансово-економічне обґрунтування.

Фінансування реалізації проекту наказу здійснюється в межах видатків, передбачених у державному бюджеті.

Реалізація проекту наказу не потребує додаткових матеріальних та інших витрат.

6. Прогноз соціально-економічних та інших наслідків.

Прийняття проекту наказу дозволить:

• Забезпечити захист населення від інфекційних хвороб шляхом проведення профілактичних щеплень сучасними, безпечними та ефективними вакцинами відповідно до схеми імунізації календаря профілактичних щеплень.
• Своєчасно подавати інформацію та проводити оперативне розслідування випадків несприятливих подій після імунізації.
• Проводити постійний моніторинг за побічною дією при використанні як вакцин та анатоксинів, так і інших медичних імунобіологічних препаратів.

Проект

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

Н А К А З

________________ м. Київ № __________

Про порядок проведення профілактичних щеплень в Україні та контроль якості й обігу медичних імунобіологічних препаратів

Відповідно до статті 27 Закону України «Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення» та статей 1, 12 та 13 Закону України «Про захист населення від інфекційних хвороб», з метою забезпечення епідемічного благополуччя населення України та попередження інфекцій, керованих засобами специфічної профілактики,

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити такі акти, що додаються:

1.1. Календар профілактичних щеплень в Україні.

1.2. Положення про організацію і проведення профілактичних щеплень та туберкулінодіагностики.

1.3. Перелік медичних протипоказань до проведення профілактичних щеплень.

1.4. Інструкцію щодо організації епідеміологічного нагляду за несприятливими подіями після імунізації при застосуванні вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного.

1.5. Положення про оперативне реагування за несприятливими подіями після імунізації при застосуванні вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного, у разі госпіталізації або летального випадку.

1.6. Положення про групу оперативного реагування за несприятливими подіями після імунізації при застосуванні вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного, у разі госпіталізації або летального випадку.

1.7. Порядок відпуску громадянам вакцин та анатоксинів через аптечну мережу.

1.8. Порядок забезпечення належних умов зберігання, транспортування, приймання та обліку вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного в Україні.

2. Міністру охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, начальникам управлінь охорони здоров’я обласних, Головного управління охорони здоров’я та медичного забезпечення Київської та Управління охорони здоров’я Севастопольської міських державних адміністрацій, Головному державному санітарному лікарю Автономної Республіки Крим, головним державним санітарним лікарям областей, міст Києва та Севастополя, на залізничному, повітряному та водному транспорті забезпечити неухильне проведення на підпорядкованих адміністративних територіях профілактичних щеплень у відповідності із затвердженими даним наказом актами та належний їх облік у закладах охорони здоров’я.

3. Визнати такими, що втратили чинність, накази МОЗ від 03.02.2006 №48 «Про порядок проведення профілактичних щеплень в Україні та контроль якості й обігу медичних імунобіологічних препаратів», зареєстрований у Міністерстві юстиції 02.06.2006 за № 665/12539, із змінами від 17.04.2008 № 207 «Про затвердження змін до наказу МОЗ України від 03.02.2006 № 48», зареєстрований в Міністерстві юстиції від 17.05.2008 № 427/15118 та від 19.05.2011 № 296 «Про внесення змін до наказу МОЗ України від 03.02.2006 № 48», зареєстрований у Міністерстві юстиції України 19.05.2011 за № 601/19339.

4. Начальнику Управління громадського здоров’я та санітарно-епідемічного благополуччя населення забезпечити подання цього наказу в установленому чинним законодавством України порядку на реєстрацію в Міністерство юстиції.

5. Цей наказ набуває чинності з дня його офіційного опублікування.

6. Контроль за виконанням наказу покласти на Першого заступника Міністра Моісеєнко Р.О.та Голову Державної санітарно-епідеміологічної служби України Пономаренка А. М.

Міністр О.В.Аніщенко

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони
здоров’я України
____________ № ______

Інструкція щодо організації епідеміологічного нагляду за несприятливими подіями після імунізації при застосуванні вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного

Глава 1. Загальні положення

1. Ця Інструкція визначає порядок проведення епідеміологічного нагляду за несприятливими подіями після імунізації вакцинами, анатоксинами та проведення туберкулінодіагностики.

2. Вимоги цієї Інструкції є обов’язковими для закладів охорони здоров’я України незалежно від форм власності та відомчої належності.

3. Моніторинг за несприятливими подіями після імунізації/ туберкулінодіагностики (далі — НППІ) — це система постійного спостереження за безпекою вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного в умовах їх практичного використання.

НППІ — всі захворювання, які зареєстровані у щепленого протягом післявакцинального періоду. До НППІ належать: ускладнений перебіг післявакцинального періоду та післявакцинальні реакції і ускладнення.

Післявакцинальні реакції (далі — реакції) — це клінічні ознаки нестійких патологічних (функціональних) змін в організмі, що виникають у зв’язку з проведенням щеплення (додатки 1, 2 до цієї Інструкції).

Післявакцинальні ускладнення (далі — ускладнення) — це стійкі функціональні та морфологічні зміни в організмі, що виходять за межі фізіологічних коливань і призводять до значних порушень у стані здоров’я (додатки 1, 2 до цієї Інструкції).

Післявакцинальний період — 30 діб після проведеного щеплення, крім вакцин БЦЖ, ОПВ та вакцин, які містять паротитний компонент, для яких післявакцинальний період визначається відповідно до інструкції про застосування вакцини.

Ускладнений перебіг післявакцинального періоду — виникнення гострого або загострення хронічного захворювання у післявакцинальному періоді, яке за часом збігалоcя з введенням вакцини та не має зв’язку з щепленням.

Місцеві реакції — клінічні ознаки, які проявляються безпосередньо у місці введення вакцини, анатоксину.

Сильна місцева реакція характеризується клінічними ознаками — набряк м’яких тканин більше 50 мм у діаметрі, інфільтрат більше 20 мм, гіперемія більше 80 мм у діаметрі.

Загальні реакції — нестійкі клінічні ознаки, які проявляються в певні строки після щеплення (залежно від виду вакцини, анатоксину) та призводять до короткочасних, функціональних змін в організмі.

До сильної загальної реакції належить підвищення температури тіла ≥ 39оС.

Групові реакції — два або більше випадків, які мають схожі клінічні ознаки, пов’язані за часом, місцем проведення та видом вакцини, анатоксину, алергену туберкульозного.

4. Для діагностики і обліку реакцій та ускладнень використовують чотири методи: клінічний, лабораторний, епідеміологічний та статистичний.

Клінічний та лабораторний методи є основними при встановленні діагнозу у післявакцинальному періоді. Ці методи дають змогу відрізняти реакції від ускладнень та ускладненого перебігу післявакцинального періоду.

Глава 2. Виявлення НППІ і реєстрація реакцій та ускладнень

1. Особи, які підлягають щепленням (або їх батьки чи інші законні представники), повинні бути проінформовані медичними працівниками про можливі реакції/ускладнення після застосування певної вакцини.

2. Виявлення НППІ здійснюють на всіх рівнях медичного обслуговування і спостереження:

• медичними працівниками, що проводять щеплення;
• медичними працівниками, що проводять лікування в медичних закладах;
• батьками/опікунами дитини, іншими законними представниками попередньо проінформованими про можливі реакції/ускладнення після застосування певної вакцини.

3. Лікарі усіх закладів охорони здоров’я, не залежно від підпорядкування та форм власності, забов’язані подавати інформацію про реакції за «картою-повідомлення про побічну реакцію (ПР) чи відсутність ефективності (ВЕ) лікарського засобу (ЛЗ) (включаючи імунобіологічні (вакцини та препарати крові) та інші ЛЗ) при його медичному застосуванні»,за формою № 137/0 затвердженою наказом МОЗ № 898 від 27.12.2006 р. (зі змінами).

4. Реєстрації з відповідним записом у медичній документації: карті профілактичних щеплень «Історії розвитку дитини» — форма № 112/0, затвердженій наказом МОЗ України від 27.12.1999 за № 302 (далі — форма № 112/0), «Медичній карті амбулаторного хворого» — форма 025/0, затвердженій наказом МОЗ України від 27.12.1999 за №302 (далі — форма №025/0), «Медичній карті стаціонарного хворого» — форма 003/0, затвердженій наказом МОЗ України від 26.07.1999 за №184 (далі — форма № 003/0) та «Карті профілактичних щеплень» — форма № 063/0, затвердженій наказом МОЗ України від 10.01.2006 за №1, зареєстрованій у Міністерстві юстиції України вiд 08.06.2006 за № 686/12560 (далі — форма № 063/0) підлягають усі випадки реакцій та ускладнень відповідно до Переліку можливих несприятливих подій після імунізації, наведеному у додатку 1, та Строків розвитку можливих несприятливих подій після імунізації (реакцій та ускладнень), наведених у додатку 2 до цієї Інструкції, а також:

• летальні випадки, що трапляються протягом 30 діб після щеплення;
• випадки госпіталізації протягом 30 діб після щеплення.

5. Лікувально-профілактичні заклади (далі –ЛПЗ) та інші заклади, що проводять щеплення, здійснюють облік реакцій, ускладнень та 1 раз на місяць згідно з додатком 3 до цієї Інструкції подають інформацію до територіальних СЕС. У разі відсутності за звітний період реакцій та ускладнень мають бути вказані «нулі» у відповідних графах.

Територіальні СЕС — це санітарно-епідеміологічні заклади міського або районного рівнів.

Регіональні СЕС — це санітарно-епідеміологічні заклади обласного, республіканського (АР Крим) рівнів, міст Київ, Севастополь та на водному, залізничному, повітряному транспорті.

Подача інформації про реєстрацію випадків реакцій та ускладнень згідно з кодами можливих НППІ та строків їх розвитку (додатки 1 та 2 до цієї Інструкції) для вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного здійснюється відповідно до додатку 3 до цієї Інструкції.

6. Відповідальним за облік та надання інформації про реакції і ускладнення є керівник ЛПЗ або іншого закладу, що проводить щеплення.

7. Повідомлення про групові реакції або ускладнення мають бути передані з ЛПЗ до територіальних СЕС, а з територіальних СЕС до регіональних СЕС в інформаційно-стислій формі протягом 24 годин після їх виявлення.

8. Регіональні СЕС інформують обласні органи управління охорони здоров’я/МОЗ АР Крим про випадки групових реакцій або ускладнень (крім госпіталізації та летальних випадків) не пізніше 24 годин після їх отримання.

9. Для розслідування групових реакцій або ускладнень (крім госпіталізації та летальних випадків) обласними органами управління охорони здоров’я/МОЗ АР Крим створюється Комісія (до складу якої входять такі фахівці: педіатр, терапевт, епідеміолог, імунолог, невролог дитячий/дорослий (за згодою), алерголог дитячий/дорослий (за згодою), фтизіопедіатр (за згодою)). Комісія не пізніше 48 годин з початку виникнення групових реакцій або ускладнень (крім госпіталізації та летальних випадків) розпочинає розслідування (епідеміологічне та клінічне).

10. Матеріали розслідування групових реакцій та ускладнень (крім госпіталізації та летальних випадків) подаються регіональними СЕС у 3-денний термін з моменту реєстрації згідно з Формою подачі інформації про випадок несприятливої події після використання вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного, наведеній у додатку 4 до цієї Інструкції, до Департаменту імунобіологічних препаратів та імунопрофілактики ДП «Державний експертний Центр МОЗ України».

11. Територіальні СЕС дані результатів обліку реакцій та ускладнень з ЛПЗ та інших закладів, що проводять щеплення, надають до регіональних СЕС 1 раз на місяць. Регіональні СЕС узагальнюють дані обліку реакцій та ускладнень за перше півріччя та за рік і надають Департаменту імунобіологічних препаратів та імунопрофілактики ДП «Державний експертний Центр МОЗ України» до 5 серпня поточного року та 5 лютого наступного року згідно з додатком 3 до цієї Інструкції. За відсутності НППІ у відповідних графах ставлять «нулі».

12. Департамент імунобіологічних препаратів та імунопрофілактики ДП «Державний експертний Центр МОЗ України» узагальнює отримані дані реакцій та ускладнень за перше півріччя та за рік і інформує епідеміологічні відділи регіональних СЕС про результати аналізу моніторингу вакцин, анатоксинів, алергену туберкульозного за звітний період.

13. Епідеміологічні відділи регіональних, територіальних СЕС разом з місцевими органами управління здоров’я зобов’язані інформувати підзвітні структури (ЛПЗ) про результати аналізу моніторингу вакцин, анатоксинів, алергену туберкульозного за звітний період.

14. У разі госпіталізації або летального випадку у післявакцинальному періоді розслідування проводиться групами оперативного реагування відповідно до Положення про групу оперативного реагування за несприятливими подіями після імунізації при застосуванні вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного у разі госпіталізації або летального випадку затвердженого цим Наказом.

Глава 3. Аналіз інформації про НППІ

1. Аналіз моніторингу за НППІ в Україні здійснює Департамент імунобіологічних препаратів та імунопрофілактики ДП «Державний експертний Центр МОЗ України».

2. Департамент імунобіологічних препаратів та імунопрофілактики ДП «Державний експертний Центр МОЗ України» проводить моніторинг щодо повноти виявлення, реєстрації реакцій та ускладнень, а також має право брати участь у розслідуванні НППІ.

3. Департамент імунобіологічних препаратів та імунопрофілактики ДП «Державний експертний Центр МОЗ України», подає до Управління громадського здоров’я та санітарно-епідемічного благополуччя населення МОЗ України звіт за результатами моніторингу реакцій та ускладнень (до 20 вересня — піврічний, до 20 березня наступного року — річний).

4. Департамент імунобіологічних препаратів та імунопрофілактики ДП «Державний експертний Центр МОЗ України» подає оперативну інформацію про випадки групових реакцій, випадки госпіталізації, летальні випадки, які мають підозру на зв’язок із щепленням, до Управління громадського здоров’я та санітарно-епідемічного благополуччя населення МОЗ України для вирішення питання про подальше застосування вакцини, анатоксину та алергену туберкульозного конкретного виробника.

5. Департамент імунобіологічних препаратів та імунопрофілактики ДП «Державний експертний Центр МОЗ України» інформує Управління громадського здоров’я та санітарно-епідемічного благополуччя населення МОЗ України про необхідність призупинення використання конкретної серії вакцини, анатоксину, алергену туберкульозного в регіоні, звідки отримано повідомлення про випадки групових реакцій та ускладнень, госпіталізації, про летальні випадки з підозрою на зв’язок із щепленням, або в Україні, якщо вони отримані з кількох регіонів, з подальшим вирішенням протягом не більше ніж двох місяців можливості та/або доцільності подальшого його застосування в медичній практиці в Україні.

Глава 4. Аналіз епідеміологічної ефективності вакцин, анатоксинів

1. Департамент імунобіологічних препаратів та імунопрофілактики ДП «Державний експертний Центр МОЗ України» здійснює моніторинг щодо реєстрації випадків інфекційного захворювання в осіб, які раніше були щеплені проти відповідної інфекції.

2. Лікар-епідеміолог територіальної СЕС, отримавши повідомлення про інфекційне захворювання, проводить епідеміологічне розслідування на місці. Якщо під час епідеміологічного розслідування з’ясовується, що має місце випадок інфекційного захворювання у щепленого, то лікар-епідеміолог заповнює відповідну форму «Повідомлення про захворювання на інфекційні хвороби, що керуються засобами специфічно імунопрофілактики, у щеплених», затверджену наказом МОЗ України від 17.01.2008 за № 19 «Щодо обліку епідеміологічної ефективності вакцин в Україні» (далі — наказ МОЗ України № 19).

Один раз на місяць територіальна СЕС подає інформацію до регіональної СЕС, заповнюючи форму «Карта епідрозслідування захворювання на інфекційні хвороби, що керуються засобами специфічної імунопрофілактики у щеплених», затверджену наказом МОЗ України № 19 на кожен випадок інфекційного захворювання.

3. Епідеміологічні відділи територіальних СЕС узагальнюють отриману інформацію та 1 раз на рік надають інформацію про випадки інфекційного захворювання серед раніше щеплених осіб до Департаменту імунобіологічних препаратів та імунопрофілактики ДП «Державний експертний Центр МОЗ України» не пізніше 5 лютого наступного року разом з річними звітами про післявакцинальні реакції та ускладнення.

Інформація надається на електронному носії за відповідною формою «Загальний звіт по картам епідрозслідування захворювання на інфекційні хвороби, що керуються засобами специфічної імунопрофілактики, у щеплених» форма якого затверджена наказом МОЗ України від 17.01.2008 № 19 «Щодо обліку епідеміологічної ефективності вакцин в Україні».

4. Аналіз інформації відносно епідеміологічної ефективності вакцин та анатоксинів в Україні здійснює Департамент імунобіологічних препаратів та імунопрофілактики ДП «Державний експертний Центр МОЗ України».

5. Департамент імунобіологічних препаратів та імунопрофілактики ДП «Державний експертний Центр МОЗ України» подає до Управління громадського здоров’я та санітарно-епідемічного благополуччя населення МОЗ України «Загальний звіт по картам епідрозслідування захворювання на інфекційні хвороби, що керуються засобами специфічної імунопрофілактики, у щеплених» форма якого затверджена наказом МОЗ України від 17.01.2008 № 19 «Щодо обліку епідеміологічної ефективності вакцин в Україні», за звітний період (до 20 березня наступного року).

В.о. директора Департаменту охорони материнства, дитинства
та санаторного забезпечення А.В. Терещенко

В.о. начальника Управління громадського здоров’я
та санітарно-епідемічного благополуччя населення С.В. Протас

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони
здоров’я України
___________ № ____________

ПЕРЕЛІК МЕДИЧНИХ ПРОТИПОКАЗАНЬ ДО ПРОВЕДЕННЯ ПРОФІЛАКТИЧНИХ ЩЕПЛЕНЬ

Вакцини	Протипоказання
Усі вакцини та анатоксии	Тяжкі ускладнення від попередньої дози у вигляді анафілактичної реакції або токсичної еритеми. Алергічна реакція на будь-який компонент вакцини, анатоксину. Органічні прогресуючі захворювання нервової системи, гідроцефалія та гідроцефальний синдром у ступені декомпенсації, епілепсія, епілептичний синдром не рідше ніж 2 рази на місяць Гостре захворювання або загострення хронічного захворювання Вроджені комбіновані імунодефіцити, первинна гіпогамаглобулінемія Імуносупресивна терапія.
Усі живі вакцини	Транзиторна гіпогамаглобулінемія та злоякісні новоутворення, вагітність, ВІЛ інфекція (дивись розділ І главу 3 «Щеплення ВІЛ-інфікованих осіб»)
БЦЖ –М	Маса тіла дитини менше 2000 г.
БЦЖ	Маса тіла дитини менше 2500 г.
БЦЖ –М, БЦЖ	Ускладнення на попереднє введення вакцини (лімфаденіт, холодний абсцес, виразка шкіри більше 10 мм у діаметрі, келоїдний рубець, БЦЖ-остит, генералізована БЦЖ-інфекція). Тубінфікування та туберкульоз в анамнезі. Дефекти системи фагоцитозу. Генералізована БЦЖ-інфекція, БЦЖ-остит виявлена в інших дітей у сім’ї.
ОПВ	ОПВ не вводиться особам з селективним IgA імунодефіцитом. Особам, яким протипоказано введення живих вакцин, а також членам їх родин рекомендовано проведення щеплення інактивованою поліомієлітною вакциною (ІПВ).
Проти кашлюку	Судоми в анамнезі (вакцинація проводиться АДП або вакциною з ацелюлярним кашлюковим компонентом)
ЖКВ (жива вакцина проти кору), ЖПВ (жива паротитна вакцина), вакцина проти краснухи або тривакцина (кір, паротит, краснуха)	Алергічні реакції на аміноглікозиди. Анафілактичні реакції на яєчний білок. Введення препаратів крові

При вирішенні питання щодо протипоказань до введення конкретної вакцини керуватися переліком протипоказань, що викладені в інструкції до її використання.

Планова вакцинація вакциною, анатоксином відкладаються до закінчення гострих проявів захворювання та загострення хронічних захворювань і проводяться після одужання або під час ремісії хронічного захворювання.

Імуносупресивна терапія — терапія, що проводиться цитостатичними препаратами, у тому числі монотерапія циклоспорином А та іншими, кортикостероїдами в імуносупресивних дозах, променева терапія. Терапія кортикостероїдами визнається імуносупресивною, якщо з розрахунку на преднізолон складає більше 1мг/кг/добу та триває більше 14 діб за умов системного використання. Планові щеплення інактивованими вакцинами та анатоксинами проводяться після закінчення терапії, щеплення живими вакцинами не раніше ніж через 1 місяць після припинення терапії. Якщо тривалість терапії кортикостероїдами складає менше 14 діб незалежно від дози або більше 14 діб при дозі за преднізолоном менше 1мг/кг/добу, або використовується як замісна терапія, або використовується місцево, то така терапія не визнається імуносупресивною та не є протипоказом до проведення планового щеплення.

Неприпустимо поєднувати в один день щеплення проти туберкульозу з іншими щепленнями та парентеральними маніпуляціями.

Після щеплення оральною поліомієлітною вакциною (далі — ОПВ) пропонується обмежити парентеральні втручання протягом 40 діб.

Проведення щеплень для профілактики кору, паротиту та краснухи після введення препаратів крові (цільна кров, плазма, препарати імуноглобулінів, еритроцитарна маса), за винятком відмитих еритроцитів, можливе в терміни, що вказані в інструкції до препарату, але не раніше ніж через 3 місяці. Після екстреної профілактики правця протиправцевим людським імуноглобуліном новонародженим вакцинація БЦЖ проводиться за загальноприйнятою схемою. Якщо інтервал між щепленням проти кору, епідемічного паротиту, краснухи та уведенням препарату крові з лікувально-профілактичною метою менше 14 днів, щеплення проти цих інфекцій слід повторити.

Рекомендовані інтервали між вакцинацією для профілактики кору, паротиту, краснухи і вітряної віспи та введенням препаратів крові, що містять специфічні антитіла

Препарат/покази до застосування	Рекомендований інтервал (місяців)
Екстрена імунопрофілактика правця імуноглобуліном людини протиправцевим	3
Пасивна імунопрофілактика гепатиту А нормальним імуноглобуліном людини	3
Пасивна імунопрофілактика гепатиту В специфічним імуноглобуліном проти гепатиту В	3
Пасивна імунопрофілактика кору нормальним імуноглобуліном людини стандартна контактному (без імунодефіциту) з імунодефіцитом	5 6
Трансфузія крові відмиті еритроцити еритроцити з додаванням консерванту (adenine saline) цільна кров (Ht 65%) цільна кров (Ht 35-50%) плазма/тромбоцити	– 6 6 6 7
Імуноглобулін протицитомегаловірусний в/в	6
В/в імуноглобулін сепсис тромбоцитопенічна пурпура хвороба Кавасакі	8 10 11

В.о. директора Департаменту охорони материнства, дитинства
та санаторного забезпечення А.В. Терещенко

В.о. начальника Управління громадського здоров’я
та санітарно-епідемічного благополуччя населення С.В. Протас

Додаток 1
до Порядку
відпуску громадянам вакцин та анатоксинів через аптечну мережу

ЖУРНАЛ РЕЄСТРАЦІЇ ТЕМПЕРАТУРИ В ХОЛОДИЛЬНИКУ В _______ році

		1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	11	12	13	14	15	16	17	18	19	20	21	22	23	24	25	26	27	28	29	30	31
СІЧЕНЬ	ранок
	вечір
ЛЮТИЙ	ранок
	вечір
БЕРЕЗЕНЬ	ранок
	вечір
КВІТЕНЬ	ранок
	вечір
ТРАВЕНЬ	ранок
	вечір
ЧЕРВЕНЬ	ранок
	вечір
ЛИПЕНЬ	ранок
	вечір
СЕРПЕНЬ	ранок
	вечір
ВЕРЕСЕНЬ	ранок
	вечір
ЖОВТЕНЬ	ранок
	вечір
ЛИСТОПАД	ранок
	вечір
ГРУДЕНЬ	ранок
	вечір

Додаток 2
до Порядку
відпуску громадянам вакцин та анатоксинів через аптечну мережу

ЖУРНАЛ ОБЛІКУ ТА ВИКОРИСТАННЯ ВАКЦИН ТА АНАТОКСИНІВ у ______________________________

(найменування аптечного закладу)

______________________________________________________________________

(торговельна назва вакцини, найменування країни та підприємства — виробника)

Дата	Отримано					Видано				Використано/списано (дози)	Залишок (дози)
	Найменування постачальника, номер накладної	Кількість (доз)	Серія, контрольний номер	Термін придатності	Показання картки термоіндикатора	Кому видали	Кількість (доз)	Серія, контрольний номер	Термін придатності

Додаток 3
до Порядку
відпуску громадянам вакцин та анатоксинів через аптечну мережу

АКТ СПИСАННЯ І ЗНИЩЕННЯ ВАКЦИН ТА АНАТОКСИНІВ

ЗАТВЕРДЖУЮ
П.І.Б. керівника аптечного закладу
______________________
__»____________20__року

АКТ

м._____________ ___________20___року

Дійсний акт складений комісією в складі _______________________________

(ПІБ, посада)

__________________________________________________________________

У зв’язку з __________________________________________________________________

(вказати причину списання)

перевірено списання і знищення таких видів вакцин та анатоксинів:

1. __________________________________________________________________

(торговельна назва вакцини чи анатоксину, найменування підприємства — виробника, серія, контрольний номер, термін придатності, кількість)

2. __________________________________________________________________

(торговельна назва вакцини, підприємство — виробник, серія, контрольний номер, термін придатності, кількість)

Усі перераховані препарати знищені шляхом (указати):

__________________________________________________________________

Члени комісії: ________________ __________________

(П.І.Б, посада) (підпис)

Додаток 1
до Інструкції щодо організації епідеміологічного нагляду за несприятливими подіями після імунізації при застосуванні вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного

Перелік можливих несприятливих подій після імунізації, що потребують подальшого розслідування

1. Коди можливих несприятливих подій після імунізації — реакції:

1.1. Підвищення температури ≤ 39º С.

1.2. Підвищення температури ≥ 39° С (сильна загальна).

1.3.Біль, набряк м’яких тканин >50 мм, гіперемія у місці введення >80 мм, інфільтрат >20 мм (сильна місцева).

1.4. Лімфоаденопатія.

1.5. Головний біль.

1.6. Дратівливість, порушення сну.

1.7. Висипання неалергічного ґенезу.

1.8. Нудота, біль у животі, диспепсія, діарея.

1.9. Катаральні явища.

1.10. Міальгія, артралгія.

Транзиторна тромбоцитопенія.

2. Коди можливих несприятливих подій після імунізації — ускладнення:

2.2. Післяін’єкційний абсцес.

2.3. Анафілактичний шок та анафілактоїдні реакції.

2.4. Алергічні реакції (набряк Квінке, висипка по типу кропивниці, синдром Стівенса-Джонсона, Лайєла).

2.5. Фебрильні судоми.

2.6. Афебрильні судоми.

2.7. Підшкірний холодний абсцес.

2.8. Поверхнева виразка > 10 мм.

2.9. Регіональний лімфаденіт(и).

2.10. Келоїдний рубець.

2.11. Генералізована БЦЖ-інфекція, остеомієліт, остеїт.

Додаток 1
до Положення про оперативне реагування на несприятливі події після імунізації при застосуванні вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного у разі госпіталізації або летального випадку

Оперативне повідомлення про несприятливі події після імунізації

1	Прізвище, ім’я, по батькові щепленого
2	Дата народження
3	Місце проживання
4	Установа, яка подала інформацію про несприятливі події після вакцинації
5	Контактний телефон керівника закладу охорони здоров’я, де виявлено несприятливі події після імунізації
6	Торговельна назва
7	Найменування виробника
8	Серія
9	Дата вакцинації
10	Дата початку клінічних симптомів
11	Характеристика клінічних симптомів
12	Попередній діагноз
13	Дата смерті (у разі летального випадку)
14	Прізвище, ім’я, по батькові особи, яка заповнювала повідомлення, дата, час

Додаток 2
до Інструкції щодо організації епідеміологічного нагляду за несприятливими подіями після імунізації при застосуванні вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного

Строки розвитку можливих несприятливих подій після імунізації (реакцій та ускладнень)

Вакцини	Коди клінічних проявів реакцій та ускладнень
	1-2	3	4	5-6	7	8	9	10	11	12	13	14	15	16	17-18	19	20	21
АКДП, АДП, комбіновані вакцини на основі АКДП*	<72 год	<48 год	<7 діб	<48 год	нх	<72 год	нх	нх	нх	<7 діб	<24 год	<72 год	<72 год	7-14 доба	нх	нх	нх	нх
АаКДП комбіновані вакцини на основі АаКДП*	<48 год	<72 год	<7 діб	<48 год	нх	<72 год	нх	нх	нх	<7 діб	<24 год	<48 год	<72 год	7-14 доба	нх	нх	нх	нх
Проти кору, паротиту, краснухи моновакцини*	4-10 доба	24 години	4-10 доба	4-10 доба	7-10 доба	нх	6-15 доба	4-10 доба	5-15 доба	<5 діб	<24 год	<72 год	6-10 доба	нх	нх	нх	нх	нх
Комбіновані вакцини КПК*	8-9 доба	24 години	4-10 доба	4-10 доба	7-10 доба	нх	6-15 доба	4-10 доба	5-15 доба	<5 діб	<24 год	<72 год	6-10 доба	х	нх	нх	нх	нх
БЦЖ*	<48 год	Ср	нх	нх	нх	нх	нх	нх	нх	нх	нх	нх	нх	нх	1,5-6 міс.	2-6 міс.	5-12 міс.	2-24 міс.
ОПВ*	нх	нх	нх	<72 год	нх	<72 год	нх	нх	нх	нх	нх	нх	нх	нх	нх	нх	нх	нх
ІПВ*	<48 год	<48 год	нх	нх	нх	нх	нх	нх	нх	<5 діб	<24 год	<72 год	нх	нх	нх	нх	нх	нх
Проти гепатиту В*	<72 год	<48 год	нх	<72 год	нх	<5 діб	<72 год	<72 год	нх	<5 діб	<24 год	<72 год	<72 год	<72 год	нх	нх	нх	нх
Полісахаридні вакцини (Ніb)*	<72 год	<48 год	нх	<48 год	<72 год	<72 год	нх	<72 год	нх	<5 діб	<24 год	<72 год	<48 год	нх	нх	нх	нх	нх
Туберкулін*	<48 год	біль у місці ін’єкції <72 год		головний біль <48 год							<24 год

_____________________

* Перелік є не вичерпним, необхідно дивитися затверджену в Україні інструкцію про використання окремої вакцини, анатоксину та алергену туберкульозного;

нх — не характерно;

ср — специфічна реакція, на введення вакцини БЦЖ

Додаток 2
до Положення про оперативне реагування на несприятливі події після імунізації при застосуванні вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного у разі госпіталізації або летального випадку

1. Заключний висновок груп оперативного реагування щодо розслідування несприятливої події після імунізації

1.1. Прізвище, ім’я, по батькові щепленого.

1.2. Місце проживання.

2. Відомості про вакцину, анатоксин та алерген туберкульозний

2.1. Торговельна назва (серія, найменування виробника).

2.2. Умови та температурний режим зберігання при транспортуванні.

2.3. Проведення процедури вакцинації (метод введення, доза, умови зберігання відкритої ампули (флакона)).

2.4. Кількість використаних доз даної серії вакцини, анатоксину та алергену туберкульозного в області та наявність несприятливих подій після імунізації або туберкулінодіагностики.

3. Відомості про стан здоров’я щепленого

3.1. Наявність медичного огляду перед щепленням.

3.2. Дотримання медичних показів та протипоказів.

3.3. Анамнез життя:

• неврологічний анамнез;
• алергологічний анамнез;
• спадкові захворювання.

3.4. Дата введення, серія, найменування виробника, наявність реакцій на щеплення.

3.5. Анамнез перенесених захворювань.

3.6. Епідеміологічне оточення.

4. Клінічний перебіг

4.1. Дата захворювання (на яку добу після щеплення).

4.2. Дата звернення за медичною допомогою.

4.3. Скарги при появі перших клінічних проявів.

5. Заключний діагноз

5.1. Основний.

5.2. Супутні захворювання.

6. Результати лабораторних досліджень

6.1. Показники лабораторних досліджень.

6.2. Результати інструментальних досліджень.

7. У разі летального випадку

7.1. Дата смерті.

7.2. Патолого-анатомічний діагноз з результатами гістологічних, вірусологічних, бактеріологічних, токсикологічних досліджень.

8. Висновок з визначенням причини

8.1. Висновок з зазначенням причини розвитку клінічної події та зв’язку з проведеним щепленням чи туберкулінодіагностикою.

8.2. Посади та підпис членів регіональних/головних груп оперативного реагування.

8.3. Дата.

Додаток 3

до Інструкції щодо організації епідеміологічного нагляду за несприятливими подіями після імунізації при застосуванні вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного

Форма «Узагальнені дані про наявність НППІ (реакцій та ускладнень) у ___ (ЛПЗ, територіальні, регіональні СЕС) за ___ період»

Торговельна назва	Підприємство-виробник	Серія	Кількість введених доз	Реакції (згідно з кодами можливих НППІ)*			Ускладнення (згідно з кодами можливих НППІ)*
				Код	НППІ	Кількість	Код	НППІ	Кількість
				1	Підвищення температури <39ºС		12	Післяін’єкційний абсцес
				2	Підвищення температури ≥39°С		13	Анафілактичний шок
				3	Біль			Анафілактоїдна реакція
					Набряк м’яких тканин ≥50 мм		14	Алергічні реакції:
					Гіперемія у місці введення ≥80 мм			Набряк Квінке
					Інфільтрат ≥20 мм			Висипка по типу кропивниці
					Набряк м’яких тканин <50 мм			Синдром Стівенса-Джонсона
					Гіперемія у місці введення <80 мм			Синдром Лайєла
					Інфільтрат <20мм		15	Фебрильні судоми
				4	Лімфоаденопатія		16	Судоми афебрильні
				5	Головний біль		17	Підшкірний холодний абсцес
				6	Дратівливість		18	Поверхнева виразка ≥10 мм
					Порушення сну		19	Регіональний лімфаденіт(и) ≥10 мм
				7	Висипання неалергічного ґенезу		20	Келоїдний рубець
				8			21	Генералізована БЦЖ-інфекція
					Нудота			Остеомієліт
					Біль у животі			Остеїт
					Диспепсія
					Діарея
				9	Катаральні явища
				10	Міальгія, артралгія
				11	Транзиторна тромбоцитопенія

Перелік не є вичерпним, необхідно дивитися затверджену в Україні інструкцію про використання окремої вакцини, анатоксину та алергену туберкульозного.

Продовження додатка 3

Форму «Узагальнені дані про наявність НППІ (реакцій та ускладнень) у ___ (ЛПЗ, територіальні, регіональні СЕС) за ___ період» (далі — узагальнені дані) заповнюють із дотриманням наступних правил:

1. Цю форму заповнюють відповідальні особи закладів охорони здоров’я.

2. При заповненні узагальнених даних обов’язково вказується заклад охорони здоров’я (ЛПЗ, регіональна, територіальна СЕС) та період, за який надається інформація (перше півріччя та рік).

3. Після заголовку обов’язково має бути вказана дата заповнення узагальнених даних.

4. Заповнювати узагальнені дані необхідно на кожну окрему серію застосованої вакцини, анатоксину та алергену туберкульозного. При цьому вказувати торгівельну назву, найменування підприємства виробника, кількість введених доз.

5. Зареєстровані реакції/ускладнення заносити до узагальнених даних згідно з кодами можливих НППІ. За наявності клінічної ознаки реакції/ускладнення відповідно до коду можливих НППІ вказується кількість реакцій/ускладнень, при їх відсутності проставляються нулі.

6. До узагальнених даних входить кількість групових реакцій та ускладнень, які розслідувалися комісією, створеною органами управління охорони здоров’я областей, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій / МОЗ АР Крим, а також кількість ускладнень, які розслідувалися групами оперативного реагування (головною, регіональною).

7. Подача узагальнених даних відбувається в такі строки: з ЛПЗ до територіальної СЕС за один місяць, з територіальної СЕС до регіональної СЕС за 1 місяць, з регіональної СЕС до Державної санітарно-епідеміологічної служби України за шість місяців та за один рік.

8. Узагальнені дані мають бути чітко й розбірливо заповнені.

Додаток 4
до Інструкції щодо організації епідеміологічного нагляду за несприятливими подіями після імунізації при застосуванні вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного

Форма подачі інформації про випадок несприятливої події після імунізації (групові реакції та ускладнення) при використанні вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного

1. Прізвище, ім’я, по батькові щепленого. Число, місяць, рік народження. Місце проживання.

2. Установа, що розслідувала (виявила) випадок НППІ після застосування вакцини, анатоксину, алергену туберкульозного.

3. Відомості про вакцину, анатоксин, алерген туберкульозний: торговельна назва, серія, термін придатності, найменування підприємства-виробника, кількість отриманих доз, дата отримання, умови та температурний режим транспортування і зберігання в області, районі, місці застосування.

Порушення процедури вакцинації (методу введення, дозування, умов зберігання, із розкритої ампули).

Кількість осіб, щеплених даною серією в районі, області, або кількість використаних доз вакцини, анатоксину або алергену туберкульозного.

Наявність на дану серію вакцини, анатоксину або алергену туберкульозного реакцій/ускладнень.

4. Відомості про стан здоров’я особи (у разі групової реакції інформація надається на кожну особу).

Дата вакцинації/постановки проби Манту. Огляд лікаря. Температура перед вакцинацією.

Особливості здоров’я (недоношеність, родова травма, черепно-мозкова травма, терапія кортикостероїдами, яка передувала щепленню).

Перенесені захворювання (для дітей перших 3 років життя із зазначенням дати та тривалості хвороби); указати дату та тривалість останнього захворювання.

Захворювання алергічного характеру (на лікарські препарати та харчові продукти).

Наявність судом в анамнезі щепленого, його батьків, братів і сестер, при підвищеній температурі або без неї, як давно.

Проведені щеплення із зазначенням дат введення вакцин, анатоксинів.

Чи спостерігались НППІ у вакцинованого на попередні щеплення (які, їх характер).

Додаткові дані (контакт з інфекційними хворими в родині, дитячому закладі, переохолодження).

продовження додатка 4

5. Клінічний перебіг

Дата захворювання, скарги. Дата звернення. Клінічні симптоми. Перебіг захворювання (стисло). Додаткова інформація, яка допоможіть встановити причинно-наслідковий зв’язок з введенням вакцини, анатоксину, алергену туберкульозного. Остаточний діагноз.

Після щеплення вакциною БЦЖ, БЦЖ-М необхідно вказати зміни у місці введення (виразка, абсцес, рубчик, келоїдний рубець — їх розміри в мм);

Стан регіональних лімфовузлів (при їх збільшенні — локалізацію, розмір у мм);

У разі проведення хірургічного лікування — результати гістологічного дослідження.

6. Висновок комісії по розслідуванню НППІ, яка створена обласними органами управління охорони здоров’я / МОЗ АР Крим, про причини ускладнення.

Посади та підписи членів комісії, яка створена обласними органами управління охорони здоров’я/ МОЗ АР Крим. Дата.

Додаток
до Порядку забезпечення належних умов зберігання, транспортування, приймання та обліку вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного в Україні

Рекомендована форма «АКТу ПРИЙМАННЯ-ПЕРЕДАЧІ

вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного»

Торговельна назва вакцин, анатоксину, алергену туберкульозного, форма випуску…………………………………………….

Номер серії………………………………………………………………………………..

Термін придатності……………………………..………………………………………..

Найменування й місцезнаходження підприємства — виробника…………………………………………………………………………………………

Найменування й місцезнаходження постачальника………………………………..

Найменування й місцезнаходження перевізника………………………………………

Кількість товару за документами (у дозах) …………………………………………….

Кількість товару, отримана фактично (у дозах) ………………………………………

Цілісність упаковки………(порушена/непорушена)…………………………………..

(Якщо виявлено порушення упаковки, указати кількість порушених упаковок)…………………

Кількість карток-індикаторів………………….…………………………………………

Показники карток-індикаторів…………………..………………………………………

Висновок…………………………………………………………………………………………

Дата/час складання акта………………………………………………..

Представник одержувача……………..П.І.Б., посада………….

Представник постачальника/перевізника………… П.І.Б., посада …………

Підписи/печатки сторін

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони здоров’я України
__________ № ________

КАЛЕНДАР ПРОФІЛАКТИЧНИХ ЩЕПЛЕНЬ В УКРАЇНІ

І. Загальні положення

1. До цього Календаря включаються обов’язкові профілактичні щеплення з метою запобігання захворюванням на дифтерію, кашлюк, кір, поліомієліт, правець, туберкульоз.

Інші обов’язкові щеплення встановлюються для груп населення: за віком; щеплення дітей з порушенням цього Календаря; щеплення ВІЛ-інфікованих осіб; за станом здоров’я; проти вірусного гепатиту В осіб із злоякісними новоутвореннями, осіб, що перебувають на гемодіалізі та отримують багаторазові довготривалі переливання донорської крові або її препаратів; щеплення на ендемічних і ензоотичних територіях та за епідемічними показами.

2. Обов’язковим профілактичним щепленням для запобігання поширенню інших інфекційних захворювань підлягають окремі категорії працівників у зв’язку з особливостями виробництва або виконуваної ними роботи.

3. У разі загрози виникнення особливо небезпечної інфекційної хвороби або масового поширення небезпечної інфекційної хвороби на відповідних територіях та об’єктах можуть проводитися обов’язкові профілактичні щеплення проти цієї інфекційної хвороби.

4. З метою специфічної профілактики інфекційних хвороб особи, які бажають зробити щеплення, щодо яких є медичні імунобіологічні препарати, зареєстровані в Україні, можуть зробити щеплення за направленням лікаря.

5. У цьому Календарі терміни вживаються в такому значенні:

• вакцинація (щеплення, імунізація) — створення штучного активного імунітету у людини до певних інфекційних хвороб шляхом введення вакцини чи анатоксину;
• первинний вакцинальний комплекс — курс профілактичних щеплень, необхідний для створення базового імунітету проти певних інфекційних хвороб.

6.За наявності зареєстрованих комбінованих вакцин, до складу яких входять антигени для профілактики інфекцій, визначених цим Календарем, вакцинація проводиться комбінованими вакцинами.

7. Не слід спочатку розпочинати серію вакцинації, якщо була пропущена доза, незалежно від того, скільки часу минуло. Необхідно ввести дози, яких не вистачає за графіком, з дотриманням мінімальних інтервалів (див. главу 2 цього розділу «Щеплення дітей з порушенням календаря»).

ІІ. Порядок проведення щеплень

1. Щеплення за віком

Вік	Щеплення проти
1день		Гепатиту В 2
3-5 день	Туберкульозу 1
1 міс.		Гепатиту В 2
3 міс.			Дифтерії, кашлюку, правця 3	Поліо-мієліту 4	Гемофільної інфекції 5
4 міс.			Дифтерії, кашлюку, правця 3	Поліо-мієліту 4	Гемофільної інфекції 5
5міс.			Дифтерії, кашлюку, правця 3	Поліо-мієліту 4
6 міс.		Гепатиту В 2
12 міс.						Кору, краснухи, паротиту 6
18 міс.			Дифтерії, кашлюку, правця 3	Поліо-мієліту 4	Гемофільної інфекції 5
6 років			Дифтерії, правця 3	Поліо-мієліту 4		Кору, краснухи, паротиту 6
7 років	Туберкульозу 1
14 років			Дифтерії, правця 3	Поліо-мієліту 4
18 років			Дифтерії, правця 3
23 роки			Дифтерії 3
28 років			Дифтерії, правця 3 (надалі — кожні 10 років)

1 Щепленню підлягають усі новонароджені, що не мають до цього протипоказань. Вакцинація проводиться на 3-5 добу життя дитини (не раніше 48 години після народження). Для вакцинації недоношених дітей з масою тіла ≥ 2000 г необхідно застосовувати вакцину для профілактики туберкульозу із зменшеним вмістом антигену (далі — БЦЖ-М).

Щеплення для профілактики туберкульозу не проводять в один день з іншими щепленнями та іншими парентеральними маніпуляціями.

Діти, які не були щеплені в пологовому стаціонарі, підлягають обов’язковій вакцинації в амбулаторних закладах охорони здоров’я.

Якщо дитина не щеплена в пологовому стаціонарі через медичні протипокази, щеплення проводиться вакциною БЦЖ-М, в інших випадках щеплення проводиться вакциною БЦЖ.

Дітям, яким не виповнилося 2 місяці, щеплення проти туберкульозу проводиться без попередньої постановки проби Манту. Після виповнення дитині двомісячного віку перед виконанням щеплення БЦЖ слід провести пробу Манту. Щеплення проводиться при негативному результаті проби.

З метою раннього виявлення туберкульозу проба Манту з 2 ТО туберкуліну застосовується у всіх дітей з 12-ти місячного віку систематично раз на рік незалежно від попереднього результату.

Ревакцинації проти туберкульозу підлягають діти у віці 7 років з негативним результатом проби Манту. Ревакцинація проводиться вакциною БЦЖ.

У зв’язку з тим, що профілактичні щеплення можуть вплинути на чутливість до туберкуліну, при проведенні туберкулінодіагностики за віком її необхідно планувати до проведення профілактичних щеплень. У разі, якщо з тих або інших причин пробу Манту проводять після проведення профілактичних щеплень, туберкулінодіагностика повинна здійснюватись не раніше ніж через 1 місяць після щеплення.

2 Вакцинації для профілактики гепатиту В підлягають усі новонароджені. Для вакцинації дітей проти гепатиту В, використовується схема: 0 (перша доба)-1-6 місяців життя дитини.

– Новонародженим з масою тіла менше 2000 г, що народилися від HBsAg позитивних матерів вакцинація проводиться обов’язково при народженні за схемою 0-1-2-7 (0 — перша доба життя, дата першого введення вакцини, мінімальний інтервал між першим та другим щепленнями — 1 місяць, другим та третім щепленнями — 1 місяць, третім та четвертим — 5 місяців).

Особливості вакцинації дітей проти гепатиту В, що не отримали щеплення за віком наведені у главі 2 цього розділу «Щеплення дітей з порушенням календаря».

3 Щеплення для профілактики дифтерії, правця та кашлюку проводиться за віком у 3 місяці (перше щеплення), 4 місяці (друге щеплення), 5 місяців (третє щеплення) та 18 місяців життя (четверте щеплення).

Інтервал між першим і другим, другим і третім щепленням вакциною проти кашлюку, дифтерії, правця складає щонайменше 1 місяць. Інтервал між третім і четвертим щепленням повинен становити не менше 12 місяців.

Для вакцинації дітей проти кашлюку на першому році життя можуть використовуватися вакцини, як з ацелюлярним, так і з цільноклітинним кашлюковим компонентом.

При проведенні вакцинації надавати перевагу вакцині з ацелюлярним кашлюковим компонентом.

Перенесений кашлюк в анамнезі не є протипоказанням до вакцинації проти даної хвороби.

Вакцинація проти кашлюку проводиться дітям до віку 6 років 11 місяців 29 днів

Ревакцинацію проти дифтерії та правця у 6 років проводять анатоксинном дифтерійно-правцевим (далі — АДП), наступну у 14 років та у 18 років — анатоксином дифтерійно — правцевим із зменшеним вмістом антигену (далі — АДП-М).

Першу планову ревакцинацію дорослих за віком та епідпоказами, які раніше були щеплені, проводять АД-М з інтервалом 5 років після останнього щеплення. Подальші планові ревакцинації дорослих проводяться АДП-М з мінімальним інтервалом 10 років від попереднього щеплення АДП-М.

Особливості вакцинації дітей проти кашлюку, дифтерії та правця, що не отримали щеплення за віком наведені у главі 2 цього розділу «Щеплення дітей з порушенням календаря».

4 Інактивована вакцина для профілактики поліомієліту (далі — ІПВ) застосовується для перших двох щеплень, а при протипоказаннях до введення оральної поліомієлітної вакцини (далі — ОПВ) — для усіх наступних щеплень за календарем.

Вакцина ОПВ застосовується для 3-6-го щеплень (щеплення за віком) при відсутності протипоказань до ОПВ.

За умови придбання вакцини ІПВ з позабюджетних джерел фінансування, вона може бути застосована для 3-6-го щеплення, як окремо, так і у складі комбінованих вакцин.

Дітям, які перебувають у сімейному оточенні з ВІЛ — інфікованими або з особами, котрим протипоказано введення ОПВ, щеплення проводиться виключно ІПВ вакциною.

Особливості вакцинації дітей проти поліомієліту, що не отримали щеплення за віком наведені у главі 2 цього розділу «Щеплення дітей з порушенням календаря».

Після щеплення ОПВ пропонується обмежити ін’єкції, планові операції протягом 40 днів, виключити контакт з особами, котрим протипоказано введення ОПВ.

5Вакцинація дітей для профілактики інфекції викликаної паличкою Haemophilus influenzae тип b (далі — Hib-вакцина) може проводитись моновакцинами та комбінованими вакцинами, що містять Hib — компонент. При використанні Hib-вакцини для первинної вакцинації необхідно надавати перевагу комбінованим вакцинам з Hib — компонентом.

Щеплення для профілактики інфекції викликаної паличкою Haemophilus influenzae тип b проводити за схемою 3-4-18 місяців.

Вакцинація проти Hib-інфекції проводиться дітям до віку 4 років 11 місяців 29 днів. В більш старшому віці вакцинація проти Hib-інфекції проводиться лише особам з групи ризику (див. главу 4 цього розділу «Щеплення за станом здоров’я»).

Особливості вакцинації для профілактики інфекції викликаної паличкою Haemophilus influenzae тип b дітей, що не отримали щеплення за віком наведені у главі 2 цього розділу «Щеплення дітей з порушенням календаря».

6Вакцинація для профілактики кору, епідемічного паротиту та краснухи проводиться у віці 12 місяців. Друге щеплення — у віці 6 років.

Дітям, що не були вакциновані проти кору, паротиту чи краснухи за віком у 12 місяців та в 6 років, щеплення можна починати у будь-якому віці до 18 років. У даному разі дитина має отримати 2 дози з дотриманням між ними мінімального інтервалу. Особливості вакцинації дітей з порушенням календаря щеплень проти кору, епідемічного паротиту, краснухи наведені у главі 2 цього розділу «Щеплення дітей з порушенням календаря».

Перенесене захворювання на кір, епідемічний паротит чи краснуху не є протипоказами до щеплення.

Особливості вакцинації дітей проти кору, епідемічного паротиту та краснухи, що не отримали щеплення за віком наведені у главі 2 цього розділу «Щеплення дітей з порушенням календаря».

Вакцинація проти кору, епідемічного паротиту, краснухи осіб старше 18 років, що не отримали щеплення за віком, регламентована у розділі ІІІ «Рекомендовані щеплення» та у розділі IV «Щеплення, які проводяться на ендемічних і ензоотичних територіях та за епідемічними показами».

2. Щеплення дітей з порушенням календаря

При вирішенні питання про щеплення дітей з порушенням календаря щеплення, необхідно планувати з дотриманням таких мінімальних інтервалів.

Не слід спочатку розпочинати серію вакцинації, якщо була пропущена доза, незалежно від того, скільки часу минуло. Необхідно ввести дози, яких не вистачає за графіком, з дотриманням мінімальних інтервалів

Мінімальний інтервал — інтервал з яким допускається введення вакцини проти однієї тієї ж інфекції особам з порушеним календарем щеплень у разі неможливості з тих або інших причин провести вакцинацію у відповідності до встановлених схем щеплень. Введена чергова доза вакцини з меншим ніж мінімальним інтервалом не зараховується. При виборі схеми вакцинації керуватися інструкцією виробника

Для дітей віком від 3 місяців до 6 років 11 міс. 29 днів
Вакцини	Мінімальний інтервал між дозами
	1-2-га дози	2-3-тя дози	3-4-та дози
АКДП1, АаКДП1	1 місяць	1 місяць	6 місяців
АДП	1 місяць	9 місяців

Вакцина проти поліомієліту2	1 місяць		1 місяць		6 місяців
Вакцина проти гепатиту В3	1 місяць		1 місяць
КПК4	1 місяць
Hib — вакцина5	1 місяць 2 доза не вводиться: якщо першу дозу введено у віці від 12 місяців до 4 років 11 місяців 29 днів		3 доза вводиться за віком у 18 місяців життя. 3 доза не вводиться: якщо другу дозу введено віці від 12 місяців до 4 років 11 місяців 29 днів
Для дітей віком від 7 до 17 років 11 міс. 29 днів
	Мінімальний інтервал між дозами
	1-2-га доза	2-3-тя доза		3-4-та доза
АДП-М6	1 місяць	6-9 місяців
КПК	1 місяць
Вакцина проти гепатиту В3	1 місяць	1 місяць
Вакцина проти поліомієліту2	1 місяць	1 місяць		6 місяців

_________________

1 Вакцина АаКДП та АКДП використовується для щеплення дітей до віку 6 років 11 місяців 29 днів. Починаючи проведення вакцинації проти кашлюку надавати перевагу вакцині з ацелюлярним кашлюковим компонентом.

Якщо дитина не була щеплена відповідно до схеми за віком, до 6 років 11 місяців 29 днів для профілактики кашлюку можна застосовувати вакцини, як з цільноклітинним, так і з ацелюлярним кашлюковим компонентом за схемою, яка наведена у таблиці. Щеплення дітей до 7 років поза строками цього Календаря призначаються лікарем з такого розрахунку, щоб дитина встигла одержати чотириразове щеплення проти кашлюку до 6 років 11 місяців 29 днів. У разі неможливості отримати 4 дози вакцини проти кашлюку дитиною до 6 років 11 місяців 29 днів вводять стільки доз, скільки дитина встигне отримати до виповнення їй вказаного віку.

2 Якщо остання доза вакцинального комплексу (перша ревакцинація) співпадає з віком проведення ревакцинації в 6 років або 14 років, перша ревакцинація зараховується як ревакцинація за віком в 6 років або в 14 років.

Щеплення дітей поза строками Календаря призначаються лікарем з такого розрахунку, щоб дитина встигла одержати чотириразове щеплення проти поліомієліту до 17 років 11 місяців 29 днів. У разі неможливості отримати 4 дози вакцини проти поліомієліту дитиною до 17 років 11 місяців 29 днів вводять стільки доз, скільки дитина встигне отримати до виповнення їй вказаного віку.

Особам старше 18 років вакцинація проводиться за епідемічними показаннями.

3Якщо дитина не отримала першу дозу вакцини проти гепатиту В в пологовому стаціонарі або родопомічному закладі, вакцинація проводиться в амбулаторних закладах охорони здоров’я в будь-якому віці (лише для дітей народжених починаючи з 2002 р.).

При використанні моновалентної вакцини рекомендованою схемою вакцинації є 0-1-6 місяців (0 — перша доза вакцини, 1 — друга доза вакцини через 1 місяць після першої, 6 — третя доза вакцини через 5 місяців після другої).

У разі використання комбінованих вакцин на основі АаКДП до складу яких входить вакцина проти гепатиту В, вакцинація може проводитися у віці 3 місяці життя (перша доза), 4 місяці (друга доза), 5 місяців (третя доза), 18 місяців (четверта доза).

Якщо вакцинація розпочинається пізніше 3 місяців життя з використанням комбінованих вакцин, до складу яких входить вакцина проти гепатиту В, щеплення плануються з урахуванням мінімального інтервалу між дозами. Вакцинація проти гепатиту В вважається завершеною при отриманні особою щонайменше трьох щеплень.

Діти, які не були раніше щеплені проти гепатиту В підлягають вакцинації у віці 14 років.

4 Дітям, що не були вакциновані проти кору, паротиту чи краснухи за віком у 12 місяців та в 6 років, щеплення можна починати у будь-якому віці до 18 років. У даному разі дитина має отримати 2 дози з дотриманням між ними мінімального інтервалу.

Введення другої дози вакцини КПК передбачене за віком в 6 років. Якщо перша доза вакцини КПК вводиться менш ніж за місяць часу до 6 років, друга доза вакцини вводиться не раніше ніж через 1 місяць.

5 Вакцинація проти Hib-інфекції проводиться дітям до віку 4 років 11 місяців 29 днів. В більш старшому віці вакцинація проти Hib-інфекції проводиться лише особам з групи ризику (див. главу 4 цього розділу «Щеплення за станом здоров’я»)

6Дітям старше 7 років та дорослим, які раніше не були щеплені або не мають даних щодо вакцинації, проводять щеплення АДП-М триразово (інтервал між першим і другим щепленнями має становити 30–45 днів, між другим і третім — 6–12 місяців). Ревакцинація дітей у віці 15-18 років (які отримують щеплення поза цим Календарем згідно з главою 2 цього розділу «Щеплення дітей з порушенням календаря») щеплення здійснюється з мінімальним інтервалом 3 роки після останнього щеплення для профілактики дифтерії та правця.

При плануванні щеплень із застосуванням окремих вакцин або анатоксинів для профілактики різних інфекційних хвороб необхідно дотримуватися таких особливостей:

Поєднання препаратів для щеплення	Можливе поєднання
≥ 2 інактивованих вакцин та/або анатоксинів	Вакцини можуть бути введені одночасно в різні ділянки тіла або з будь-яким інтервалом1
Живі вакцини + інактивовані вакцини або анатоксини
≥2 живих вакцин для парентерального введення (крім БЦЖ)2	Вакцини можуть бути введені одночасно в різні ділянки тіла або з інтервалом не менше 1 місяця
Комбінація вакцини БЦЖ з іншими вакцинами	Щеплення вакциною БЦЖ не проводять в один день з іншими вакцинами. Інші профілактичні щеплення можуть буди здійснені з інтервалом не менше 1 місяця до або після щеплення вакциною БЦЖ (крім вакцинації проти гепатиту В)

1Відповідно до Інструкції про застосування вакцин та/або анатоксинів.

2При необхідності лікар має право ввести всі вакцини, анатоксини, що показані за планом (крім БЦЖ), за одне відвідування медичного закладу, проводячи ін’єкції у різні ділянки тіла за умови, що це не суперечить інструкції використання конкретної вакцини. В іншому випадку лікар планує такі щеплення з урахуванням мінімальних інтервалів між вакцинами, анатоксинами.

3. Щеплення ВІЛ-інфікованих осіб

Визначення ситуації	Вакцини	Проведення щеплень
Дитина народжена ВІЛ-інфікованою матір’ю (Z20.6; R75) — ВІЛ-статус дитини не визначено	ОПВ1, БЦЖ, кір, епідпаротит, краснуха	Не щеплювати до уточнення ВІЛ-статусу
	Інактивовані вакцини, анатоксини	За календарем
Безсимптомне носійство ВІЛ (Z21) або клінічна стадія І та ІІ 2 при відсутності імуносупресії або з легкою імуносупресією3	ОПВ1, БЦЖ	Не проводиться
	Інші вакцини, анатоксини	За календарем
клінічна стадія 2 ІІІ та IV з середньо важкою та важкою імуносупресією3	Вакцинація не проводиться

1 Вакцинація ОПВ замінюється на ІПВ протягом усього календаря. ОПВ не призначається членам сім’ї ВІЛ-інфікованого, особам, що доглядають за ним.

2 Клінічна класифікація ВІЛ-інфекції у дітей (ВООЗ, 2005 рік).

3Імунологічні категорії ВІЛ-інфекції у дітей.

Імунний статус (визначення CD4+ лімфоцитів)	Вік
	До 12 місяців	13-59 місяців	5 років або старше
Немає істотної імуносупресії	≥35%	≥25%	≥500/мм3
Легка імуносупресія	25-34%	20-24%	350-499/мм3
Середньо важка імуносупресія	20-24%	15-19%	200-349мм3
Важка імуносупресія	<20%	<15%	<200/мм3

При проведенні щеплень необхідно призначити вітаміни, що містять вітамін А.

Щеплення проводяться в амбулаторно-поліклінічних або стаціонарних умовах.

Пасивна імунопрофілактика препаратами імуноглобулінів осіб з ВІЛ/СНІДом проводиться за епідемічними показами обов’язково незалежно від попередньо проведеної активної імунопрофілактики.

Особи з ВІЛ-інфекцією підлягають обов’язковому додатковому щепленню, що передбачено в главі 4 цього розділу «Щеплення за станом здоров’я».

4. Щеплення за станом здоров’я

Щеплення за станом здоров’я є обов’язковими в медичному супроводі пацієнтів з високим ризиком виникнення та тяжкого перебігу інфекції, щеплення для профілактики яких не передбачені в главі 1 цього розділу.

Схема щеплення осіб за станом здоров’я

Щеплення проти	Схема щеплення	Покази	Примітка
Грипу	Щорічно. Дозволена до щеплення дітям з 6 — місячного віку.	ВІЛ-інфекція	див. главу 3 цього розділу «Щеплення ВІЛ-інфікованих осіб»
		Цукровий діабет
		Первинні імунодефіцит (сективний дефіцит IgA, дефіцит субкласів IgG, транзиторна гіпогамаглобулінемія, дефіцити системи фагоцитозу, дефіцити системи комплементу)

		Хронічні захворювання печінки (у тому числі фіброз та цироз печінки)
		Бронхіальна астма
		Ураження нирок (хронічна ниркова недостатність або нефротичний синдром)
		Хронічні захворювання легень (уроджені аномалії, набуті хвороби, муковісцидоз)
		Хронічні ураження серцево-судинної системи (уроджені та набуті вади серця, кардіоміопатії)
		Функціональна чи анатомічна аспленія (у тому числі — серповидно-клітинна анемія)
		Трансплантація кісткового мозку	Щеплення проводиться не раніше ніж через 6 місяців після трансплантації
		Пацієнти, що тривало утримують ацетилсаліцилову кислоту
		Лімфома Множинна мієлома Лейкемія	Щеплення проводиться не раніше ніж через 4 тижні після припинення імуносупресивної терапії (хіміотерапії) та при збільшенні гранулоцитів та лімфоцитів у периферійній крові >1000 клітин/мкл (>1,0 х109/л)
Пневмококової інфекції	Щеплення кон’югованою вакциною або некон’югованою полісахаридною вакциною проводяться у відповідності до інструкції по використанню вакцин	ВІЛ-інфекція	див. главу 3 цього розділу «Щеплення ВІЛ-інфікованих осіб»
		Ураження нирок (хронічна ниркова недостатність або нефротичний синдром)
		Первинні імунодефіцит — дефіцит системи комплементу (ранніх білків — С1, С4, С2, С3), селективний дефіцит IgA
		Бронхіальна астма	Щеплення проводять при контрольованому перебігу захворювання

		Функціональна чи анатомічна аспленія (у тому числі, серпоподібно-клітинна анемія)	Щеплення проводиться за 2 тижні при плановій спленектомії. Інакше — якомога раніше після спленектомії
		Хронічні захворювання печінки (у тому числі, фіброз та цироз печінки)
		Назальна лікворея
		Цукровий діабет типу 1
		Хронічні захворювання легень (уроджені аномалії, набуті хвороби, муковісцидоз) та бронхоектатична хвороба
		Туберкульоз (інфіковані МБТ)
		Хронічні ураження серцево-судинної системи (уроджені та набуті вади серця, клапанів, кардіоміопатії)
		Лімфома Множинна мієлома Лейкемія
		Хвороба Ходжкіна	Щеплення проводиться за 2 тижні до початку імуносупресивної терапії. Інакше — через 3 місяці після припинення імуносупресивної терапії
		Імуносупресивна гормональна терапія (визначення див. «Перелік медичних протипоказань до проведення профілактичних щеплень» цього наказу)	Щеплення проводиться за 2 тижні до початку імуносупресивної терапії або після її припинення
		Трансплантація кісткового мозку	Оптимальним є проведення щеплення через 12 місяців після проведення трансплантації
		Трансплантація органів	Оптимально провести через 6 місяців після трансплантації

Hib-інфекції	Вакцинація проводиться раніше не щепленим особам	Первинні імунодефіцит — дефіцит системи комплементу (ранніх білків — С1, С4, С2, С3), селективний дефіцит IgA
		Хронічні захворювання легень (уроджені аномалії, набуті хвороби, муковісцидоз) та бронхоектатична хвороба
		Лімфома Множинна мієлома Лейкемія
		Хвороба Ходжкіна	Щеплення проводиться за 2 тижні до початку імуносупресивної терапії. Інакше — через 3 місяці після припинення імуносупресивної терапії
		Трансплантація кісткового мозку	Оптимальним є проведення щеплення через 12 місяців після проведення трансплантації
		Трансплантація органів	Оптимально провести через 6 місяців після трансплантації
Менінго-кокової інфекції	Щеплення проводяться полісахаридною вакциною особам старше 24 місяців життя одноразово Щеплення кон’югованою вакциною проводяться дітям віком до 2 років.	Функціональна чи анатомічна аспленія (у тому числі, серпоподібно-клітинна анемія)
		Комплемент С1, С4, С2, С3, С5-С9, пропердин, фактор В
Вітряної віспи	Щеплення проводиться дітям старше 12 місяців життя до 12 років	Хронічна ниркова недостатність

	одноразово. При щепленні осіб 13 років і старше — дворазово з 4- тижневим інтервалом	ВІЛ-інфекція	див. главу 3 цього розділу «Щеплення ВІЛ-інфікованих осіб»
		Трансплантація кісткового мозку	Щеплення проводиться не раніше ніж через 24 місяці та відсутності імуносупресії (збільшенні гранулоцитів та лімфоцитів у периферійній крові >1000 клітин/мкл />1,0 х109/л/
		Первинні імунодефіцити без ураження Т- клітин
Гепатиту В	Щеплення проводиться не вакцинованим раніше	Хронічні ураження печінки (інфекційного та неінфекційного генезу)
		Трансплантація органів та тканин
		Діти, що перебувають на гемодіалізі	див. главу 5 цього розділу «Схема вакцинації проти вірусного гепатиту В дітей із злоякісними новоутвореннями, дітей що, перебувають на гемодіалізі та отримують багаторазові довготривалі переливання донорської крові або її препаратів»
		Особи, що отримують багаторазові довготривалі переливання донорської крові або її препаратів
		Особи, що потребують планових оперативних втручань
Гепатиту А	Щеплення проводиться особам старше 12 місяців життя дворазово з інтервалом у 6 місяців	Хронічні ураження печінки (інфекційного та неінфекційного ґенезу)
		Трансплантація печінки	Оптимально провести щеплення до трансплантації. Інакше — оптимально провести через 6 місяців після трансплантації

5. Схема вакцинації проти вірусного гепатиту В осіб із злоякісними новоутвореннями, осіб що, перебувають на гемодіалізі та отримують багаторазові довготривалі переливання донорської крові або її препаратів

Вакцинація	Термін вакцинації	Примітки
Перша	Розпочинається у будь-якому віці	Щеплення проводиться подвійною дозою вакцини в амбулаторних умовах або в спеціалізованому відділенні, де дитина отримує перший курс лікування, — якщо вона не щеплена раніше. Особи HBsAg «+» (позитивні) також підлягають вакцинації
Друга	Через 1 місяць після першої вакцинації
Третя	Через 1 місяць після другої вакцинації
Четверта	Через 4 місяців після третьої вакцинації

ІІІ. Рекомендовані щеплення 1

Щеплення для профілактики	Контингент
Вітряної віспи	– здоровим дітям, які досягли 12-місячного віку і не хворіли на вітряну віспу; – дітям при вступі до дитячого дошкільного закладу та школи, які раніше не хворіли на вітряну віспу; – працівникам охорони здоров’я та освіти, які мають високий ризик інфікування і не хворіли на вітряну віспу
Гепатиту А	– персоналу установ громадського харчування та підприємств харчової промисловості, який бере участь у приготуванні (виробництві), транспортуванні та реалізації продуктів харчування;
	– військовослужбовцям, співробітникам МВС України, пожежникам, персоналу служб спеціального призначення (оперативні служби); – персоналу з обслуговування водоочисних споруд, водопровідних мереж, з обслуговування каналізаційних систем та каналізаційних очисних споруд; – особам, які беруть участь у миротворчих заходах, наданні гуманітарної допомоги тощо; особам, які вживають наркотичні речовини внутрішньовенно, ВІЛ-інфікованим; – особам, що проживають в ендемічних регіонах щодо гепатиту А; – особам, які подорожують до регіонів з високою ендемічністю гепатиту А; – особам, які спілкувались з хворим на гепатит А в осередках інфекції

Гепатиту В	– медичним працівникам; – військовослужбовцям, співробітникам МВС України, пожежникам, персоналу служб соціального призначення (оперативні служби); – персоналу та пацієнтам закритих закладів (психіатричних установ, установ для утримання розумово відсталих осіб тощо); – персоналу та особам, що перебувають у закладах виконання покарань; – персоналу сфери послуг, що за специфікою своєї професійної діяльності може мати контакт з біологічними рідинами людини (перукарі, персонал салонів краси, масажисти тощо), а також особам, які навчаються за цими спеціальностями; – спортсменам; – особам, які вживають наркотичні речовини внутрішньовенно, ВІЛ-інфікованим, особам з венеричними захворюваннями; – особам, які часто змінюють сексуальних партнерів; жінкам, котрі надають сексуальні послуги; чоловікам, котрі мають секс з чоловіками; – молодим людям у віці 20-40 років, у першу чергу жінкам;
	– хворим на хронічні та онкологічні захворювання, з хронічною печінковою недостатністю; – особам, які подорожують до регіонів з високою ендемічністю щодо гепатиту В
Грипу	– військовослужбовцям, будівельникам, працівникам Державної автомобільної інспекції Міністерства внутрішніх справ, медичним працівникам тощо; – особам, які доглядають хворих на грип вдома; – дітям з 6 місячного віку; – особам похилого віку, після 60 років – трудовим колективам підприємств, установ, організацій; – жінкам, які, ймовірно, будуть перебувати у вагітності під час епідемії грипу; – вагітним
Кашлюку	– ревакцинація раніше вакцинованих дітей та дорослих для профілактики кашлюку
Краснухи	дорослим для профілактики краснухи
Епідемічного паротиту	дорослим для профілактики епідемічного паротиту
Кору	дорослим для профілактики кору

Пневмококової інфекції	– дітям та дорослим для профілактики пневмококової інфекції; – дітям з закритих колективів; – особам похилого віку, особливо, які мешкають в інтернатах
Менінгококової інфекції	– дітям та дорослим для профілактики менінгококової інфекції;
Папіломавірус-ної інфекції	Для запобігання виникненню цервікальної інтрепітеліальної| неоплазії 2–3-го ступенів та раку шийки матки, піхви, вульви, генітальних кондилом (у чоловіків та жінок) та інших захворювань, що спричиняються вірусом папіломи людини.
Ротавірусної інфекції	для профілактики гастроентеритів, що викликані ротавірусом
Захворювання, для імунопрофілактики якого існує вакцина, зареєстрована в Україні	особи, які бажають зробити щеплення в лікувально-профілактичних закладах за направленням лікаря

1 Вакцинацію проводять згідно діючої інструкції про застосування вакцини

IV. Щеплення, які проводяться на ендемічних і ензоотичних територіях та за епідемічними показами.

Ендемічна територія — це територія, у межах якої протягом тривалого часу реєструються непоодинокі випадки захворювання населення певною інфекційною хворобою.

Ензоотична територія — територія, у межах якої протягом тривалого часу реєструються непоодинокі випадки захворювання населення певною інфекційною хворобою, переносником якої є тварина.

Епідемічни покази — покази до проведення активної імунопрофілактики, що не передбачено вакцинацією за віком, у разі виникнення несприятливої епідемічної ситуації або загрози її виникнення, а також при можливому ризику інфікування у випадку контакту особи з джерелом інфекції.

Щеплення для профілактики	Терміни початку вакцинації	Терміни ревакцинації	Примітки
Туляремії1	Починаючи з 7 років	Через кожні 5 років	Планову імунопрофілактику проводять окремим професійним групам населення та тим, які мешкають на ендемічних територіях
Бруцельозу2	Починаючи з 18 років	Через 1 рік

Гарячки Ку	Починаючи з 14 років	Згідно з інструкцією про застосування вакцини	Позапланову імунопрофілактику проводять за рішенням територіальних органів виконавчої влади, місцевого самоврядування та санітарно-епідеміологічної служби
Кліщового енцефаліту	Починаючи з 4 років	Щорічно протягом трьох років
Чуми	Починаючи з 2 років	Згідно з інструкцією про застосування вакцини	Імунопрофілактику проводять за епідпоказами
Черевного тифу4	Починаючи з 7 років	Через два роки	Імунізація проводиться при визначенні території неблагополучною за 2-3 місяці до епідпідйому за рішенням головного державного санітарного лікаря території
Грипу5	Згідно з інструкцією про застосування вакцини	Згідно з інструкцією про застосування вакцин
Жовтої лихоманки	Починаючи з 9 місяців	Через 10 років	Імунізація проводиться за 10 діб до виїзду особам, які виїжджають у країни, ендемічні з цієї інфекції
Сказу6	При зверненні за медичною допомогою з приводу покусів, подряпин, ослизнення хворими або підозрілими щодо захворювання на сказ тваринами	Згідно з інструкцією про застосування вакцин	Планову імунопрофілактику проводять особам з групи ризику захворювання на сказ. Проводиться курс щеплень вакциною і антирабічним імуноглобуліном.
Дифтерії7	Проводяться за епідпоказами	Згідно з інструкцією про застосування вакцин
Правця	Проводяться за епідпоказами	Згідно з інструкцією про застосування вакцин
Гепатиту А8	Проводяться за епідпоказами	Згідно з інструкцією про застосування вакцин

Поліомієліту9	Проводяться за епідпоказами	Згідно з інструкцією про застосування вакцин
Кору10	Проводяться за епідпоказами	Згідно з інструкцією про застосування вакцин
Епідемічного паротиту10	Проводяться за епідпоказами	Згідно з інструкцією про застосування вакцин
Краснухи10	Проводяться за епідпоказами	Згідно з інструкцією про застосування вакцин
Менінгоко -кової інфекції11	Проводяться за епідпоказами	Згідно з інструкцією про застосування вакцин
Гепатиту В12	Проводяться за епідпоказами	Згідно з інструкцією про застосування вакцин
Сибірки	Проводяться за епідпоказами	Згідно з інструкцією про застосування вакцин
Вітряної віспи	Проводяться за епідпоказами	Згідно з інструкцією про застосування вакцин
Кашлюку	Проводяться за епідпоказами	Згідно з інструкцією про застосування вакцин
Холери	з 2 років	через 6 місяців

Щепленню підлягають:

1 Персонал пунктів, підприємств із заготівлі шкір промислових тварин, їх первинної переробки;

• працівники овоче-, зерносховищ, цукрових заводів, елеваторів;
• мисливці, лісники, меліоратори;
• медичний персонал відділів і лабораторій особливо небезпечних інфекцій, протичумних установ, які працюють з живими культурами туляремії або зараженим матеріалом;

працівники млинів, комбікормових заводів, льонозаводів, підприємств з переробки сільськогосподарської продукції та сировини тваринного походження, працівники, які працюють з фуражем, пастухи, рільники, меліоратори, геологи, будівельники, які працюють у природних осередках туляремії.

2 Працівники тваринницьких господарств, не благополучних щодо бруцельозу незалежно від форми власності;

• працівники м’ясокомбінатів, забійних пунктів та інших підприємств з переробки сировини й продуктів тваринництва, у які надходять сільськогосподарські тварини або сировина тваринницького походження з господарств, не благополучних щодо бруцельозу;
• ветеринарні працівники, які працюють з живими культурами бруцел або зараженим матеріалом, а також обслуговують господарства, не благополучні щодо бруцельозу;
• інші категорії населення у разі стійкого неблагополуччя територій згідно з рішенням територіальних закладів державної санітарно-епідеміологічної служби, надзвичайних протиепідемічних та протиепізоотичних комісій.

3 Працівники лабораторій відділів особливо небезпечних інфекцій санітарно-епідеміологічних станцій та працівники лабораторій ветеринарної медицини, які працюють з живими культурами сибірки або зараженим матеріалом.

4 Працівники водогінної та каналізаційної мереж;

інші.

5 Групи медичного ризику (висока можливість клінічних ускладнень грипу):

• особи з хронічними захворюваннями (дихальної та серцево-судинної систем, нирок, обміну речовин);
• особи віком понад 60 років;
• особи, що перебувають у спеціалізованих колективах (інтернатах, будинках для осіб похилого віку, будинках дитини тощо).

Групи епідемічного ризику (висока можливість інфікування грипом):

• діти закладів загальноосвітніх закладів;
• персонал медичних закладів;
• персонал дошкільних, середніх та інших навчальних закладів, інтернатів, будинків дитини та осіб похилого віку тощо;
• робітники сфери послуг, торгівлі, транспорту, військові, а також особи, що перебувають у контакті з великою кількістю людей;
• персонал підприємств, установ, організацій (з метою запобігання спалахам).

6 Працівники ветеринарних лабораторій та клінік, мисливці, ветеринари, собаколови, працівники боєнь, таксидермісти;

працівники притулків для утримання тварин;

особи при зверненні за медичною допомогою з приводу укусів, подряпин, ослизнення хворими або підозрюваними щодо захворювання на сказ тваринами.

7 При виникненні вогнища (наявність контактних осіб) дифтерії необхідно:

провести вакцинацію не щеплених осіб після закінчення карантину проти дифтерії у даному вогнищі (вакцинація та перша ревакцинація згідно з віком);

провести ревакцинацію згідно з календарем щеплень особам, які підлягають ревакцинації в поточному році;

провести додаткову імунізацію особам, щепленим без порушення схеми імунізації однією дозою АД або АД-М анатоксину згідно з віком, якщо після останнього щеплення для профілактики дифтерії минуло понад рік.

8 При епідемічному підйомі захворювання:

• діти від 2 до 10 років, які мешкають на ендемічних територіях (середні показники захворюваності на гепатит А за останні 5 років перевищують аналогічні середні показники захворюваності по Україні більш ніж у 2 рази);
• при виникненні вогнища вакцинацію контактним особам проводять протягом першого тижня;
• персонал з обслуговування водоочисних споруд, водопровідних мереж, з обслуговування каналізаційних систем та каналізаційних очисних споруд;
• особи, які беруть участь у миротворчих заходах, наданні гуманітарної допомоги тощо;
• особи, які подорожують до регіонів з високою ендемічністю гепатиту А.

9 У разі завезення «дикого» поліовірусу на територію України.

10 При виникненні вогнища (наявність контактних осіб) кору, епідемічного паротиту або краснухи проводять вакцинацію в перші три дні від моменту контакту дітям старше 1 року, які не хворіли на зазначені інфекції і не були щеплені. Дорослим (у віці до 30 років) роблять щеплення, якщо вони не хворіли на зазначені інфекції і не отримали вакцинацію та ревакцинацію проти них.

11 При епідемічному підйомі захворюваності з генералізованими формами:

• особи, які мешкають на ендемічних територіях;
• у вогнищах інфекції, викликаної менінгококом відповідної серогрупи.

12 Медичні працівники, студенти середніх та вищих навчальних учбових закладів, які професійно мають контакт з кров’ю, її препаратами та здійснюють парентеральні маніпуляції; особи, які контактували з хворими на гепатит В; реципієнти донорської крові та її препаратів; діти в дитячих будинках та будинках дитини; члени родин, у яких є хворі на гепатит В та носії вірусу гепатиту В; пацієнти з хронічними захворюваннями печінки; пацієнти, які підлягають плановому оперативному втручанню.

Примітка.

Перелік ендемічних та ензоотичних територій визначається Міністерством охорони здоров’я України за поданням Міністерства охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, управлінь охорони здоров’я обласних державних адміністрацій, Головного управління охорони здоров’я та медичного забезпечення Київської та Управління охорони здоров’я Севастопольської міських державних адміністрацій та санітарно-епідеміологічних станцій Автономної Республіки Крим, обласних, Київської та Севастопольської міських санітарно-епідеміологічних станцій і Центральної санітарно-епідеміологічної станції МОЗ України.

Щеплення дорослих та дітей, що виїжджають за межі України, проводиться з урахуванням епідемічної ситуації в країні виїзду та відповідно до рекомендацій ВООЗ.

В.о. директора Департаменту охорони материнства, дитинства
та санаторного забезпечення А.В. Терещенко

В.о. начальника Управління громадського здоров’я
та санітарно-епідемічного благополуччя населення С.В. Протас

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони
здоров’я України
____________ № ________

Положення про групу оперативного реагування на несприятливі події після імунізації при застосуванні вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного у разі госпіталізації або летального випадку

Глава 1. Загальні положення

1. Група оперативного реагування (центральна, регіональна) за несприятливими подіями після імунізації при застосуванні вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного у разі госпіталізації або летального випадку (далі — група оперативного реагування) — призначена для проведення оцінки обстановки, координації дій залучених сил та засобів, забезпечення зв’язку з Управлінням громадського здоров’я та санітарно-епідемологічного благополуччя населення МОЗ України та Департаментом імунобіологічних препаратів та імунопрофілактики ДП «Державний експертний Центр МОЗ України», а також для проведення розслідування та/або організаційної, консультативної допомоги, пов’язаної із випадками негативних змін у стані здоров’я щепленого в післявакцинальному періоді.

2. Група оперативного реагування залучається до дій за призначенням Управління громадського здоров’я та санітарно-епідемологічного благополуччя населення МОЗ України із залученням Департаменту імунобіологічних препаратів та імунопрофілактики ДП «Державний експертний Центр МОЗ України». Під час виконання завдань за призначенням у регіоні, де було зареєстровано виникнення випадку несприятливої події після імунізації у разі госпіталізації або летального випадку, група оперативного реагування підпорядковується безпосередньо керівнику лікувально-профілактичного закладу, де зафіксовано несприятливу подію після імунізації.

3. Група оперативного реагування у своїй діяльності керується — цим положенням та чинними нормативно-правовими актами у сфері охорони здоров’я.

4. Склад групи формується залежно від виду захворюваності та складності випадку госпіталізації або летального випадку після застосування вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного.

5. Склад групи оперативного реагування може бути змінений головою групи залежно від виду захворюваності та обставин, які склалися у разі госпіталізації або летального випадку після застосування вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного.

6. Групу оперативного реагування очолює голова, який має спеціальність лікар-педіатр або лікар-терапевт.

Глава 2. Основні завдання груп оперативного реагування (центральної, регіональної)

1. Збір, аналіз, узагальнення та оцінка первинної інформації про випадок госпіталізації або летальний випадок після застосування вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного.

2. Надання консультативної допомоги у разі порушення стану здоров’я дитини/особи в післявакцинальному періоді.

3. Проведення експертної оцінки первинної медичної документації випадку, яка передбачає:

• оцінку якості надання медичної допомоги відповідно до вимог клінічних протоколів та нормативів надання медичної допомоги, затверджених відповідними наказами МОЗ України;
• встановлення причинно-наслідкового зв’язку ускладнення/смерті після застосування вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного;
• виявлення можливих недоліків у наданні медичної допомоги на всіх етапах;
• рекомендації щодо прийняття відповідних організаційних рішень з метою попередження подібних випадків у майбутньому.

4. Постійне інформування Управління громадського здоров’я та санітарно-епідемологічного благополуччя населення МОЗ України та Департаменту імунобіологічних препаратів та імунопрофілактики ДП «Державний експертний Центр МОЗ України» про хід розслідування з місця виникнення випадку госпіталізації/смерті після застосування вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного.

5. Підготовка заключного висновку щодо розслідування несприятливої події після імунізації.

Глава 3. Заключні положення

1. Група оперативного реагування має право одержувати в установленому порядку від установ, органів виконавчої влади необхідні матеріали для проведення розслідування випадку ускладнення/смерті в післявакцинальному періоді.

2. Інформація про розслідування випадку ускладнення/смерті в післявакцинальному періоді подається в заключному висновку.

3. Висновок підписують члени групи оперативного реагування у трьох примірниках:

• один примірник — керівнику територіального органу охорони здоров’я;
• другий — Управлінню громадського здоров’я та санітарно-епідемологічного благополуччя населення МОЗ України;
• третій — Департаменту імунобіологічних препаратів та імунопрофілактики ДП «Державний експертний Центр МОЗ України» (на паперових та електронних носіях).

В.о. директора Департаменту охорони материнства, дитинства
та санаторного забезпечення А.В. Терещенко

В.о. начальника Управління громадського здоров’я
та санітарно-епідемічного благополуччя населення С.В. Протас

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони
здоров’я України
____________ № ________

Положення про оперативне реагування на несприятливі події після імунізації при застосуванні вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного у разі госпіталізації або летального випадку

Головна група оперативного реагування створюється при Міністерстві охорони здоров’я України та складається з головних спеціалістів Міністерства охорони здоров’я України.

Регіональні групи оперативного реагування створюються при Міністерстві охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, управліннях охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій із залученням профільних спеціалістів.

Профільні спеціалісти, які повинні входити до головної та регіональної груп оперативного реагування: судово-медичний експерт, патологоанатом, терапевт, педіатр, невролог (дитячий невролог), інфекціоніст (дитячий інфекціоніст), алерголог (дитячий алерголог), імунолог дитячий, анестезіолог (анестезіолог дитячий).

1. Кожен випадок порушення у стані здоров’я, що виникає у післявакцинальному періоді при застосуванні вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного, підлягає спеціальному розслідуванню (у разі госпіталізації або летального випадку — 30 діб).

2. З метою оперативного реагування на кожен випадок, який потребує надання невідкладної медичної допомоги та госпіталізації у післявакцинальному періоді, лікарі закладів охорони здоров’я всіх форм власності повинні:

2.1. Обов’язково при зборі анамнезу життя з’ясувати чи було проведено щеплення протягом останніх 30 діб. Якщо так, то якою вакциною. Врахувати клінічні події та строки їх виникнення. Це допоможе лікарю ЛПЗ провести диференційний аналіз між патологічним станом, який співпав за часом з проведенням щеплення, з можливою реакцією/ускладненням.

3. У разі госпіталізації або летального випадку в післявакцинальному періоді після застосування вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного інформація надається:

3.1. Керівником лікувально-профілактичного закладу, куди була госпіталізована дитина/доросла особа з підозрою на ускладнення після застосування вакцин, анатоксинів, алергену туберкульозного та у разі летального випадку у післявакцинальному періоді, протягом 24 годин від моменту виявлення до Управління громадського здоров’я та санітарно-епідемологічного благополуччя населення МОЗ України, та Департаменту імунобіологічних препаратів та імунопрофілактики ДП «Державний експертний Центр МОЗ України», та територіальної або регіональної СЕС згідно з додатком 1 до цього Положення.

3.2. Департамент імунобіологічних препаратів та імунопрофілактики ДП «Державний експертний Центр МОЗ України» — інформує голову групи оперативного реагування (регіональної або головної) щодо проведення розслідування даного випадку.

У разі якщо за попередньою оцінкою зв’язок ускладнення або летальний випадок у післявакцинальному періоді з введенням вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного вірогідний/можливий, то для службового розслідування визначається головна група оперативного реагування. У разі малоймовірного зв’язку — регіональна.

3.3. Голова групи оперативного реагування залежно від клінічних проявів випадку підозри на ускладнення, або попереднього патолого-анатомічного діагнозу летального випадку в післявакцинальному періоді формує склад групи оперативного реагування (регіональної або головної) протягом 24 годин.

3.4. Група оперативного реагування (головна або регіональна) повинна прибути на місце розслідування не пізніше 24 годин після отримання інформації.

3.5. Попередня довідка за результатами розслідування групою оперативного реагування (головною або регіональною) надається протягом 24 годин після закінчення розслідування Управлінню громадського здоров’я та санітарно-епідемологічного благополуччя населення МОЗ України та Департаменту імунобіологічних препаратів та імунопрофілактики ДП «Державний експертний Центр МОЗ України».

3.6. Заключний висновок груп оперативного реагування щодо розслідування НППІ (додаток 2 до цього Положення) надається до Управління громадського здоров’я та санітарно-епідемологічного благополуччя населення МОЗ України та Департаменту імунобіологічних препаратів та імунопрофілактики ДП «Державний експертний Центр МОЗ України» протягом 30 днів з моменту реєстрації.

В.о. директора Департаменту охорони материнства, дитинства
та санаторного забезпечення А.В. Терещенко

В.о. начальника Управління громадського здоров’я
та санітарно-епідемічного благополуччя населення С.В. Протас

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони
здоров’я України
_____________№______

Положення
про організацію і проведення профілактичних щеплень та туберкулінодіагностики

Це положення регулює організацію і проведення профілактичних щеплень та туберкулінодіагностики.

Медичне спостереження — це нагляд за особою протягом певного часу після введення вакцини/анатоксину або алергену туберкульозного.

1. Профілактичні щеплення здійснюються в кабінетах щеплень при лікувально-профілактичних закладах всіх форм власності (далі — ЛПЗ).

2. Кабінет щеплень створюється, як окремий структурний підрозділ лікарняного та/або амбулаторно-поліклінічного ЛПЗ та діє у ЛПЗ.

3. Питання організації діяльності щодо щеплень покладається на керівника ЛПЗ, в установленому порядку.

4. Кабінет щеплень може бути постійно діючим або тимчасовим.

Постійно діючий або тимчасовий кабінет щеплень (далі — Кабінет щеплень) може створюватися у ЛПЗ незалежно від форми власності, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики та відповідно до ліцензійних умов проведення господарської діяльності з медичної практики.

5. Щеплення дозволяється проводити тільки зареєстрованими в Україні вакцинами/анатоксинами відповідно до показів і протипоказів щодо їх проведення згідно з Календарем профілактичних щеплень в Україні, затвердженим цим наказом, та інструкцією про застосування вакцини або анатоксину, затвердженою в установленому порядку.

6. Транспортування, зберігання і використання вакцин здійснюється з обов’язковим дотриманням вимог «холодового ланцюга» відповідно до Порядку забезпечення належних умов зберігання, транспортування, приймання та обліку медичних імунобіологічних препаратів в Україні, затвердженого цим наказом.

7. Для здійснення вакцинації можуть бути задіяні медичні працівники (лікар, фельдшер, молодший спеціаліст з медичною освітою), які отримали спеціальну підготовку та володіють правилами організації і техніки проведення щеплень, туберкулінодіагностики, а також заходами надання невідкладної допомоги в разі розвитку після щеплення реакцій або ускладнень.

Медичний персонал, який не пройшов відповідну підготовку не допускається до проведення щеплень, туберкулінодіагностики.

8. Відповідальним за організацію і проведення профілактичних щеплень є керівник ЛПЗ. Порядок проведення профілактичних щеплень визначається наказом керівника ЛПЗ з чітким визначенням відповідальних осіб і функціональних обов’язків медичних працівників, які беруть участь у їх проведенні. Обсяги профілактичних щеплень узгоджуються з територіальними санітарно-епідеміологічними станціями (далі — СЕС) у травні та листопаді кожного року.

9. Для забезпечення своєчасного проведення профілактичних щеплень фельдшер, молодший спеціаліст з медичною освітою в усній або письмовій формі запрошує до ЛПЗ осіб, які підлягають щепленню (при щепленні неповнолітніх — батьків або інших законних представників, які їх замінюють) у день, визначений для проведення щеплень; у дитячій установі — попередньо інформує батьків або осіб, що їх замінюють, про проведення імунізації дітей, які підлягають профілактичному щепленню.

10.Медичний огляд дитини перед щепленням або туберкулінодіагностикою розроблено з метою впровадження уніфікованої системи заходів щодо формування заключного висновку лікаря про стан здоров’я дитини перед проведенням щеплення або туберкулінодіагностики.

При виявленні негативних змін у стані здоров’я дитини призначаються додаткові медичні втручання, згідно з чинними протоколами надання медичної допомоги дітям відповідно до показань.

10.1. Медичні огляди дітей віком від народження до 18 років перед щепленням або туберкулінодіагностикою проводяться у присутності батьків або (опікунів, піклувальників) або інших законних представників та проводяться безпосередньо у день щеплення або туберкулінодіагностики.

10.2. Обов’язковою умовою для проведення медичних оглядів дітей віком від народження до 18 років є дотримання температурного режиму у приміщенні — не нижче 20° C та достатнє освітлення.

10.4. Медичний огляд дитини перед щепленням або туберкулінодіагностикою складається із:

1) збору анамнезу по органам і системам, з увагою на тривалість та тяжкість перебігу перенесених гострих захворювань, оцінка реакції на попереднє щеплення, перебіг поствакцинального періоду;

2) термометрії;

3) огляду шкіри, слизових оболонок кон’юнктиви очей, порожнини рота;

4) клінічного обстеження органів серцево-судинної, дихальної, шлунково-кишкової систем;

5) отримання Інформованої згоди та оцінки стану здоров’я особи або дитини одним з батьків або іншим законним представником дитини на проведення щеплення або туберкулінодіагностики;

6) медичний висновок лікаря щодо стану здоров’я дитини перед щепленням або туберкулінодіагностикою з оформленням первинної медичної документації «Історії розвитку дитини» — форма № 112/0, затверджена наказом МОЗ від 27.12.1999 № 302 (далі — форма № 112/0), «Медичної карти амбулаторного хворого» — форма 025/0, затверджена наказом МОЗ від 27.12.1999 № 302 (далі — форма №025/0) та «Карти профілактичних щеплень» — форма № 063/0, затверджена наказом МОЗ від 10.01.2006 за №1, зареєстрованої у Міністерстві юстиції вiд 08.06.2006 за № 686/12560 (далі — форма № 063/0).

Медичний висновок щодо стану здоров’я дитини віком від народження до 18 років за результатами обов’язкового медичного огляду (безпосередньо у день щеплення або туберкулінодіагностики) у разі відсутності захворювання визначається терміном «здоровий», а при виявленні ознак захворювання їх конкретизують.

11. У медичній документації здійснюється відповідний запис лікаря про дозвіл на проведення щеплення та вклеюється «Інформована згода та оцінка стану здоров’я особи/або дитини одним з батьків, законним представником дитини на проведення щеплення або туберкулінодіагностики» — форма № 063-2/0, затверджена наказом МОЗ від 31.12.2009 р. № 1086, зареєстрованої у Міністерстві юстиції від 02.08.2010 № 3594/17889 (далі — форма № 063-2/0).

12. Профілактичні щеплення повинні проводитися при дотриманні санітарно-протиепідемічних правил і норм. Матеріально-технічне забезпечення Кабінетів щеплень повинно бути відповідним до норм, визначених чинним законодавством.

Забороняється проведення профілактичних щеплень у перев’язувальних, маніпуляційних кабінетах.

13. Профілактичні щеплення проводять тільки одноразовими або самоблокувальними шприцами. Безпечність ін’єкцій при імунізації для пацієнта гарантують самоблокувальні шприци (точність дози, неможливість повторного використання).

Використані шприци знезаражують та утилізують. У разі використання відсікача для голок перед знезараженням, збирання відрізаних голок та шприців здійснюється в окремі герметичні контейнери.

Під час проведення дезінфекції та утилізації використаних шприців з метою уникнення ризику інфікування медичних працівників унаслідок отримання мікротравм забороняються маніпуляції щодо розбору колючих частин ін’єкційного обладнання.

14. Щеплення для профілактики туберкульозу і туберкулінодіагностика повинні проводитися в окремих приміщеннях, а за їх відсутності — в інший день. Забороняється застосування з іншою метою інструментарію, призначеного для проведення щеплень для профілактики туберкульозу та туберкулінодіагностики.

15. Запис про проведене щеплення робиться у формах медичної облікової документації: формі № 063/0 або формі № 025/0.

При цьому вказуються такі дані: торговельна назва вакцини/анатоксину, доза, серія. У разі використання імпортної вакцини/анатоксину вноситься оригінальне найменування українською мовою. Унесені дані до медичної облікової документації засвідчуються підписом лікаря або особи, яка займається приватною медичною практикою.

16. Після проведення профілактичного щеплення та туберкулінодіагностики повинно бути забезпечене медичне спостереження протягом терміну, визначеного інструкцією про застосування відповідної вакцини/анатоксину/туберкуліну. Якщо в інструкції про застосування вакцини/анатоксину не вказано термін спостереження, особа, якій було проведено щеплення, повинна знаходитись під наглядом медичного працівника не менше 30 хвилин після вакцинації.

17. У відповідних формах медичної облікової документації — формі № 063/0 або формі № 025/0 необхідно відмітити характер і терміни виникнення загальних і місцевих реакцій, та провести їх реєстрацію згідно з «Інструкцією щодо організації епідеміологічного нагляду за несприятливими подіями після імунізації при застосуванні вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного», затвердженою цим наказом.

18. У разі підозри на групові реакції або ускладнення після введення вакцини/анатоксину або проведення туберкулінодіагностики необхідно негайно повідомити про це керівника ЛПЗ і направити екстрене повідомлення (форма № 058/0, затверджена наказом МОЗ від 10.01.2006 за № 1, зареєстрована у Міністерстві юстиції вiд 08.06.2006 за № 686/12560) до територіальної або регіональної СЕС.

19. Медичні протипоказання до щеплень кожній особі встановлюються комісією з питань щеплень (далі — комісія з питань щеплень), створеною наказом по ЛПЗ, відповідно до «Переліку медичних протипоказів до проведення профілактичних щеплень», затвердженого цим наказом. Для вирішення складних та суперечних питань щодо протипоказів до щеплень, наказом управління охорони здоров’я обласної державної адміністрації, МОЗ АР Крим створюється комісія з питань щеплень при обласному, міському або республіканському ЛПЗ.

20. Особи з хронічними захворюваннями в стадії ремісії за висновком комісії з питань щеплень можуть бути вакциновані в умовах стаціонару.

21. Факт відмови від щеплень з позначкою про те, що медичним працівником надані роз’яснення про наслідки такої відмови, оформляється у формі № 063-2/о, підписується як громадянином (при щепленні неповнолітніх — батьками або іншими законними представниками, які їх замінюють), так і медичним працівником, про що повідомляється до територіальної СЕС.

22. У кожному кабінеті щеплень повинні бути затверджені МОЗ України інструкції із застосування всіх препаратів, що використовуються для проведення щеплень (у тому числі тих, які не входять до переліку обов’язкових).

Вакцини різних виробників для профілактики однакових інфекційних захворювань можна взаємно замінювати.

23. Семінари з теорії техніки проведення профілактичних щеплень, дозування (в тому числі для вакцин, які вперше застосовуються) та проби Манту для фельдшерів, молодших спеціалістів з медичною освітою з обов’язковим проведенням заліків повинні організовуватися територіальними управліннями охорони здоров’я разом з територіальними СЄС не рідше ніж 1 раз на рік.

В.о. директора Департаменту охорони материнства, дитинства
та санаторного забезпечення А.В. Терещенко

В.о. начальника Управління громадського здоров’я
та санітарно-епідемічного благополуччя населення С.В. Протас

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони
здоров’я України
__________ № _______

Порядок відпуску громадянам вакцин та анатоксинів через аптечну мережу

Глава 1. Загальні положення

1. Цей Порядок регулює порядок відпуску вакцин та анатоксинів громадянам через аптечну мережу.

2. Цей Порядок призначений для аптечних закладів лікувально-профілактичних закладів (далі — ЛПЗ), які розташовані на території цих ЛПЗ.

3. Аптечні заклади ЛПЗ для зберігання вакцин повинні мати приміщення, що відповідають установленим санітарно-гігієнічним вимогам відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 04.10.2010 за № 906 «Про затвердження форми паспорта аптечного закладу (структурного підрозділу)».

4. Надходження, зберігання вакцин та анатоксинів в аптечних закладах та установах охорони здоров’я, продаж їх громадянам повинні здійснюватись з дотриманням «холодового ланцюга», що забезпечує зберігання первинної якості препаратів.

5. До реалізації через аптечну мережу дозволяються вакцини та анатоксини як імпортного, так і вітчизняного виробництва. Всі вакцини повинні бути зареєстровані в Україні і мати висновок про відповідність показникам якості, виданий МОЗ України на кожну серію вакцини та анатоксину відповідно до Порядку здійснення державного контролю за якістю медичних імунобіологічних препаратів, які використовуються, виробляються або пропонуються до застосування в медичній практиці в Україні, затвердженого наказом МОЗ України від 06.12.2001 за № 486, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 28.02.2002 за № 205/6493 (зі змінами). Окрім того, такі вакцини та анатоксини повинні мати етикетку, пакування та інструкцію українською мовою.

6. Керівник аптечного закладу призначає відповідального за доставку, облік, зберігання, продаж та утилізацію вакцин та анатоксинів.

7. Відпуск вакцин та анатоксинів дозволяється за наявності рецепта лікаря. При реалізації вакцин відповідна особа вказує в рецепті лікаря дату та час відпуску. Здійснення імунізації вакцинами, які були придбані через аптечну мережу, дозволяється тільки за наявності фіскального чека, в якому зазначені дата та час відпуску вакцини.

8. Керівники аптечних закладів, складів, приватні особи, що є власниками цих закладів, є відповідальними за виконання цього Порядку.

Глава 2. Визначення термінів

1. Вакцини та анатоксини — один із видів медичних імунобіологічних препаратів, призначений для імунопрофілактики інфекційних захворювань. Вакцини та анатоксини, що містять один компонент, називаються моновакцинами. Вакцини та анатоксини, що містять кілька компонентів і використовуються для профілактики декількох інфекційних захворювань, називаються багатокомпонентними. Вакцини можуть бути живі, інактивовані та отримані за допомогою технології рекомбінантної ДНК.

2. Інші терміни викладені в Порядку забезпечення належних умов зберігання, транспортування, приймання та обліку вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного в Україні, який затверджений цим наказом.

Глава 3. Умови поставки та зберігання вакцин та анатоксинів в аптечних закладах

1. Доставка вакцин та анатоксинів зі складу в аптечний заклад здійснюється з дотриманням «холодового ланцюга» відповідно до Порядку забезпечення належних умов зберігання, транспортування, приймання та обліку вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного в Україні, затвердженого цим наказом.

2. Вимоги до приміщення:

2.1. Для зберігання вакцин та анатоксинів виділяється окремий холодильник з достатнім корисним об’ємом, призначений тільки для зберігання вакцин та анатоксинів.

2.2. У приміщенні передбачаються опалення, вентиляція (кратність повітрообміну при механічній вентиляції: приплив — 2, витяжка — 3, при природному повітрообміні — 1), підводка води з установкою раковини.

2.3. Освітленість робочих поверхонь не менше 300 люкс. Джерело світла — люмінесцентні лампи.

2.3. Стіни і підлога повинні бути покриті матеріалами, що витримують вологе прибирання і дезінфекцію.

2.4. Приміщення обладнується холодильниками з морозильними відсіками, робочим столом, термоконтейнером достатньої ємності, холодоелементами, контейнером для сміття, ємністю для приготування дезінфекційного розчину.

2.5. На приміщення повинен бути оформлений паспорт із визначенням наявного устаткування та інвентарю.

3. Зберігання вакцин та анатоксинів здійснюється в холодильнику при температурі від 2 до 8 °C, з достатнім корисним об’ємом, призначеним тільки для зберігання вакцин. Зберігання в ньому інших предметів або препаратів не допускається. У морозильній камері зберігаються холодоелементи. Холодильник обладнується термометром та за можливості датчиком температури.

Для зберігання вакцин та анатоксинів виділяють окремий холодильник, у разі невеликого об’єму вакцини можливо зберігання різних вакцин та анатоксинів в одному холодильнику на різних маркованих полицях. Розчинник до вакцин та анатоксинів також зберігають в холодильниках.

4. Забороняється зберігання вакцин та антоксинів в дверній панелі холодильника.

5. Контроль за температурним режимом зберігання вакцин та анатоксинів здійснюється два рази на добу. Покази термометра та/або датчика температури заносяться до журналу реєстрації температури в холодильнику, (додаток 1 до цього Порядку) (далі — Журнал).

6. При аварійному чи плановому відключенні холодильника вакцини та анатоксини зберігаються в термоконтейнерах із холодоелементами.

7. Факти аварійного чи планового відключення холодильника фіксуються в Журналі.

14. Вакцини та анатоксини, що зберігались в умовах порушення «холодового ланцюга», не може бути використані і підлягають знищенню.

Глава 4. Облік вакцин та анатоксинів

1. Облік вакцин та анатоксинів в аптечному закладі ведеться в спеціальному журналі обліку та використання вакцин та анатоксинів, (додаток 2 до цього Порядку). У цьому журналі зазначаються дата надходження/видачі вакцин та анатоксинів, торговельна назва вакцин та антоксинів та форма випуску, найменування підприємства та країни-виробника, серія, номер і кількість доз.

2. В аптечному закладі, що здійснює торгівлю вакцинами та анатоксинами, повинні бути в наявності такі документи:

• журнал обліку і руху вакцин та анатоксинів;
• копії накладних на придбання вакцин та анатоксинів;
• акти перевірки умов зберігання, обліку і видачі вакцин та анатоксинів, видані фахівцями санітарно-епідеміологічної служби;
• акти на списання вакцин та анатоксинів;
• інструкції про застосування вакцин та анатоксинів.

Глава 5. Умови продажу вакцин та анатоксинів

1. Продаж вакцин та анатоксинів в аптечних закладах здійснюється за рецептом лікаря ЛПЗ (незалежно від форм власності).

2. Продаж вакцин та анатоксинів покупцю проводиться за наявності в нього термоконтейнера з холодоелементами.

3. Покупцю видається відповідна до рецепта кількість доз вакцин та анатоксинів в упаковці; кожна доза вакцини супроводжується інструкцією про застосування вакцин та анатоксинів українською мовою та касовим чеком з датою та годиною продажу.

4. Відповідальний за продаж вакцин та анатоксинів працівник зобов’язаний пояснити покупцю умови зберігання вакцини і необхідність проведення вакцинації в ЛПЗ.

Глава 6. Порядок списання і знищення вакцин та анатоксинів

1. Списанню та знищенню підлягають вакцини та анатоксини:

• із закінченим терміном придатності;
• які зберігались із порушенням «холодового ланцюга»;
• із зовнішніми властивостями, що змінилися, які не визначені в інструкції про застосування даної вакцини (наявність осаду, сторонніх предметів, зміна кольору і прозорості).

2. В аптечних закладах для списання вакцин та анатоксинів, не придатних до застосування, створюється комісія в складі трьох чоловік із медичною або фармацевтичною освітою.

3. Комісія складає акт списання і знищення вакцин та анатоксинів (додаток 3 до цього Порядку).

4. Знищення вакцин та анатоксинів проводиться у тому самому приміщенні, де вони зберігаються.

5. Правила знищення вакцин та анатоксинів:

5.1. Ампули і флакони з інактивованими і рекомбінантними вакцинами та анатоксинами розкриваються, виливаються в раковину, скло викидається в ємність для сміття без додаткового знезаражування.

5.2. Ампули і флакони з живими вакцинами після розкриття вкладають у дезінфекційний розчин на одну годину або інший термін, визначений у інструкції про застосування дезінфекційних засобів, потім виливають у раковину, скло викидають у ємність для сміття.

Глава 7. Умови техніки безпеки

1. У разі ушкодження ємності, що містить вакцину, знищення вакцин, анатоксинів проводиться у порядку, встановленому пунктами 1, 2 глави 6 цього Порядку.

2. При потраплянні вакцини на слизові оболонки очей їх промивають великою кількістю води.

3. У разі ушкодження шкірних покривів рани обробляють спиртовим розчином йоду.

4. Меблі, ділянки підлоги, забруднені вакциною, обробляють 3% розчином хлораміну.

5. При збиранні часток скла необхідно користуватись щітками, пінцетом і совком. Забороняється збирати бите скло руками і ганчірками.

В.о. директора Департаменту охорони материнства, дитинства
та санаторного забезпечення А.В. Терещенко

В.о. начальника Управління громадського здоров’я
та санітарно-епідемічного благополуччя населення С.В. Протас

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони
здоров’я України
__________ № ________

ПОРЯДОК
забезпечення належних умов зберігання, транспортування, приймання та обліку вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного в Україні

Глава 1. Загальні положення

1. Цей Порядок установлює належні умови зберігання, транспортування, приймання та обліку вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного, що потребують особливих температурних умов (далі — «холодовий ланцюг»).

2. Положення Порядку поширюються на всі вакцини, анатоксини та алерген туберкульозний, які потребують умов дотримання «холодового ланцюга», що ввозяться або виробляються в Україні суб’єктами господарської діяльності незалежно від підпорядкування та форм власності.

«Холодовий ланцюг» — безперервно функціонуюча система, що забезпечує оптимальний температурний режим зберігання і транспортування, на всіх етапах переміщення, вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного від підприємства-виробника до споживача.

3. Дотримання належних умов зберігання і транспортування вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного є необхідною та обов’язковою умовою збереження показників якості (ефективності та безпечності), визначених та затверджених сертифікатом якості, який надається підприємством-виробником. Контроль за дотриманням умов «холодового ланцюга» здійснюється відповідно до цього Порядку Департаментом імунобіологічних препаратів та імунопрофілактики ДП «Державний експертний центр МОЗ України» спільно з регіональними та/або територіальними закладами державної санітарно-епідеміологічної служби України.

4. Вакцини, анатоксини та алерген туберкульозний повинні зберігатися та транспортуватися з дотриманням відповідних температурних умов «холодового ланцюга», визначених в інструкціях про їх застосування.

5. Зберігання препаратів за умови підвищеної температури призводить до зменшення вмісту життєздатних мікробних клітин у живих бактеріальних та вірусних вакцин.

Заморожування сорбованих препаратів призводить до десорбції антигенів, що викликає значне зниження їх імуногенності, порушення фізико-хімічної структури білків, падіння активності діючої речовини.

Недотримання умов зберігання та транспортування може призвести не лише до зниження лікувально-профілактичних властивостей вакцин та анатоксинів, а й до виникнення непередбачених побічних та неспецифічних проявів.

Глава 2. Структура «холодового ланцюга»

1. Основними складовими «холодового ланцюга» є:

• спеціально підготовлений персонал, що забезпечує обслуговування холодильного обладнання, зберігання та постачання вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного до закладів охорони здоров’я України;
• наявність холодильного обладнання, транспортних засобів, що забезпечують належні умови для зберігання та транспортування вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного;
• проведення контролю за дотриманням необхідного температурного режиму на всіх етапах «холодового ланцюга».

2. Система «холодового ланцюга» складається з таких рівнів:

1-й — підприємство-виробник вакцини, анатоксину та алергену туберкульозного;

2-й — склади оптового зберігання вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного (регіональні);

3-й — районні і міські заклади охорони здоров’я (територіальні);

4-й — кабінети щеплень закладів охорони здоров’я (дільничні лікарні, амбулаторії, дитячі поліклініки, пологові будинки).

3. На всіх рівнях «холодового ланцюга» обов’язково проводиться реєстрація в журналах обліку отримання, умов зберігання і подальшого переміщення вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного споживачу з обов’язковою реєстрацією вакцини, анатоксину та алергену туберкульозного за торговельною назвою, кількістю доз, номером серії, терміном придатності, дати отримання, умов зберігання та транспортування, показів карток-індикаторів, індикаторів заморожування та реєструючих приладів (термореєстратори, термотестери) із зазначенням прізвища відповідальної особи.

Показники термотестерів, терморегістраторів та термографів у вигляді температурних графіків і таблиць зберігають разом з журналом реєстрації температури для подальшої звітності.

4. На всіх рівнях «холодового ланцюга» повинні працювати спеціально призначені керівником установи спеціалісти з чітко визначеними службовими обов’язками відповідно до займаної посади.

У системі «холодового ланцюга» використовують таке обладнання: холодильні кімнати (камери), морозильні камери, морозильники, побутові холодильники, термоконтейнери, медичні сумки-холодильники, холодоелементи, термоіндикатори, терморегістратори, термометри, термографи та термотестери.

Глава 3. Обладнання «холодового ланцюга»

1. Холодильні кімнати (камери) використовуються для зберігання та пакування вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного. Завантаження холодильної кімнати повинно забезпечувати вільну циркуляцію повітря по всьому об’єму кімнати (камери).

2. Морозильні камери використовують для вакцин, зберігання яких (згідно з інструкцією про застосування) повинно бути в замороженому стані, а також для заморожування та зберігання холодоелементів.

3. Морозильники використовують для заморожування холодоелементів.

4. Побутові холодильники використовують для зберігання вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного на 3-му та 4-му рівнях «холодового ланцюга».

5. Термоконтейнер — ємність різних розмірів з термоізолюючого матеріалу, яка герметично закривається кришкою. Термоконтейнери ємністю більше 10 дм³ повинні забезпечувати температурний режим зберігання та транспортування від +2 до +8°С не менше 48 годин при постійному впливі навколишнього середовища +43°С та від +8 до +2°С не менше 10 годин при постійному впливі температури навколишнього середовища -30°С. Термоконтейнери ємністю менше 10 дм³ повинні забезпечувати температурний режим зберігання та транспортування вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного від +2 до +8°С не менше 24 годин при постійному впливі температури навколишнього середовища +43°С та від +8 до +2°С не менше 10 годин при постійному впливі температури навколишнього середовища -20°С.

6. Медична сумка-холодильник повинна забезпечувати температурний режим від +2 до +8°С. Внутрішня поверхня сумки має бути вкрита матеріалом, що дозволяє проводити дезинфекцію.

7. Холодоелемент — ємність з герметично закритою пробкою, яка заповнюється водою або спеціальною рідиною. Для транспортування вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного упродовж 1 години холодоелемент попередньо протягом не менше 1-3 годин зберігається в холодильнику (температура холодоелемента повинна становити від +2 до +8 ºC). Якщо час транспортування вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного буде тривати понад 1 годину, холодоелемент заморожують у морозильній камері (температура холодоелемента повинна становити від -18 до -20 ºС). При перенесенні вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного у термоконтейнери для транспортування, холодоелемент кондиціюють. Для запобігання прямому контакту вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного з холодоелементами між ними розміщується термоізолюючий матеріал (повітряні пакети, картон, пінопласт). Оптимальна температура транспортування вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного від +2 до +8 °С.

При визначенні особливостей транспортування кожної вакцини, анатоксину та алергену туберкульозного необхідно враховувати вимоги інструкції про їх застосування.

Термоіндикатори:

8. Контрольна картка-індикатор (далі — картка-індикатор) — це часовий інтегратор температури, що застосовується для моніторингу температури та фіксації температурного впливу на препарат. Картка-індикатор має чотири термочутливі віконця-індикатори (А, В, С, D), місце для запису інформації про вакцини, анатоксини та алерген туберкульозний — торгівельної назви, найменування підприємства-виробника, дати відправлення, дати отримання та видачі препарату, назви медичного закладу, показів віконець-індикаторів. Віконця поступово реагують на підвищення температури, змінюючи колір з білого на блакитний. Картка-індикатор містить інструкцію з її використання та таблицю, що пояснює покази віконець-індикаторів.

9. Індикатор заморожування (далі — індикатор) — засіб контролю, що застосовується для контролю за температурним режимом транспортування і зберігання вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного, чутливих до заморожування. Індикатор містить капсулу з фарбувальним розчином, яка руйнується, якщо більше години температура становила 0 °С.

Електронний індикатор заморожування «Freez — teg»,який контролює температуру навколишнього середовища та показує на дисплеї факт впливу температури нижче 0°С протягом 10 хвилин.

Терморегістратори забезпечують контроль температурного режиму на всіх рівнях «холодового ланцюга» при зберіганні та транспортуванні вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного.

10. Термограф — прилад для безперервної реєстрації температури в холодильному обладнанні.

11. Термометри використовують для контролю температурного режиму при зберіганні вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного. Термометри повинні бути сертифіковані та повірені.

12. Термотестер — електронний пристрій багаторазового застосування для незалежного контролю температури з можливістю документування отриманих даних в електронному, паперовому або іншому вигляді. Робочий діапазон температур від — 30° до +50°С та часовою дискретністю проведення вимірювань температури — від 1 до 60 хвилин (в залежності від попереднього регулювання). Термотестер має етикетку з інформацією про дату виготовлення та серійний номер, який повинен співпадати з номером, зафіксованим у «пам’яті» даного пристрою. Використовуються тільки термотестери, що пройшли повірку органами Держметрології відповідно до діючої інструкції про застосування.

Глава 4. Основні положення

1. При визначенні режиму зберігання і транспортування вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного необхідно керуватися інструкцією про їх застосування.

2. Оптимальною для зберігання і транспортування вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного є температура у межах від +2 до +8°С.

Зберігання пероральної вакцини для профілактики поліомієліту рекомендується, відповідно до інструкції про застосування, в замороженому стані при температурі від -15 до -25 °С. При зберіганні та транспортуванні вакцини в температурному режимі від +2 до +8°С термін придатності зазначеної вакцини 6 місяців.

3. Категорично не допускається заморожування адсорбованих вакцин, вакцини проти гепатиту В, розчинників для ліофілізованих вакцин.

4. Вакцини повинні зберігатись у захищеному від світла місці.

5. Ліофілізовані вакцини повинні використовуватися разом з розчинником одного виробника.

Глава 5. Вимоги до зберігання вакцин, анатоксинів

та алергену туберкульозного

1. При зберіганні вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного необхідно дотримуватись загальних правил:

• вакцини, анатоксини та алерген туберкульозний зберігають при температурі, вказаній в інструкції про їх застосування;
• розчинники для вакцин, необхідно зберігати при температурі від +2 до +8 °С з метою запобігання підвищенню температури вакцини при її відновленні;
• вакцини, які вимагають зберігання в замороженому стані, повинні зберігатися в морозильних камерах при температурі від -15 до -25 °С для 1-2-го рівнів системи «холодового ланцюга»;
• вакцини, анатоксини та алерген туберкульозний повинні бути розміщені таким чином, щоб до кожної упаковки був доступ охолодженого повітря;
• вакцини, анатоксини та алерген туберкульозний повинні бути розміщені таким чином, щоб препарат, що має менший термін придатності, використовувався в першу чергу.

2. Для зберігання вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного використовують морозильні і холодильні камери, холодильні шафи.

3. Загальний об’єм холодильного обладнання 1-го рівня системи «холодового ланцюга» залежить від обсягу вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного. Вакцини, анатоксини та алерген туберкульозний зберігають згідно з інструкцією про їх застосування в холодильних або морозильних камерах. Пакування вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного в термоконтейнери для транспортування здійснюють в холодильних кімнатах (камерах).

4. Холодильне обладнання, призначене для зберігання вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного, повинно використовуватися тільки за призначенням. Сумісне зберігання вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного з іншими лікарськими засобами та сторонніми матеріалами, а також зберігання вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного в дверях холодильників є недопустимим.

5. Для наступних рівнів «холодового ланцюга» (2-4-й рівні системи холодового ланцюга) загальний об’єм холодильного обладнання повинен забезпечувати належне зберігання всієї кількості вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного, що перебувають на даному рівні. Розрахунок об’єму зберігання проводять за показниками співвідношення геометрії упаковки препарату (об’єм упаковки в см3) до загального об’єму холодильного обладнання.

6. На всіх рівнях «холодового ланцюга» повинен бути затверджений керівником установи план екстрених заходів на випадок виникнення аварійних ситуацій в «холодовому ланцюгу».

Глава 6. Вимоги до транспортування вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного

1. Транспортування вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного повинно здійснюватися у термоконтейнерах у супроводі відповідних карток-індикаторів, індикаторів заморожування та термотестерів рефрижераторним транспортом при температурі від +2 до +8 °С.

2. Завантаження препаратів у термоконтейнери здійснюється в холодильній камері (приміщенні для зберігання вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного). У виключних випадках завантаження може здійснюватися при кімнатній температурі в термін, що не перевищує 10 хвилин.

Холодоелементи кондиціюють до появи в них рідини та вільного переміщення льоду всередині. У термоконтейнері повинні бути засоби контролю за температурним режимом.

3. Термоконтейнери, які призначені для транспортування вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного, повинні бути справні і можуть використовуватись багаторазово.

4. Підприємство-виробник та склади оптового зберігання вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного повинні мати достатню кількість термоконтейнерів, холодоелементів, карток-індикаторів, індикаторів заморожування та термотестерів для забезпечення контролю за належними умовами транспортування вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного споживачам.

5. Термоконтейнер розміщують у картонну коробку, яка запобігає його псуванню. На коробку наносять етикетку з написами «Вакцина! Терміновий вантаж», «Не заморожувати!» для вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного, заморожування яких недопустимо.

6. Підприємство-виробник та склади оптового зберігання вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного (1-й та 2-й рівні системи «холодового ланцюга») обов’язково повинні забезпечити транспортування вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного згідно з вимогами «холодового ланцюга». З цією метою підприємство-виробник та склади оптового зберігання повинні мати рефрижераторний транспорт.

7. При отриманні вакцини, анатоксини та алерген туберкульозний негайно розміщують в холодильному обладнанні, перевіряючи показники контролюючих засобів.

8. На 2-му рівні «холодового ланцюга» відповідальна особа повинна мати узгоджений графік постачання вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного на 3-й рівень та контролювати терміни придатності вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного, не допускаючи їх відвантаження з терміном придатності менше одного місяця.

9. Транспортування вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного до лікувально-профілактичних закладів (3-й та 4-й рівні системи «холодового ланцюга») здійснюється в термоконтейнерах. Зберігання вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного у лікувально-профілактичних закладах є аналогічним зберіганню вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного на 1 та 2 рівнях.

Глава 7. Контроль дотримання умов «холодового ланцюга»

1. Контроль дотримання умов «холодового ланцюга» проводиться за показами реєструючих приладів стаціонарного холодильного обладнання і рефрижераторного транспорту, карток-індикаторів, температурних індикаторів, індикаторів заморожування, термотестерів та записів у Журналі реєстрації температури. Реєстрація температури проводиться двічі на добу та засвідчується підписом відповідальної особи.

2. Посадові особи, відповідальні за зберігання, транспортування та використання вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного, зобов’язані проводити регулярний контроль дотримання належних умов «холодового ланцюга».

3. Для контролю умов транспортування вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного кожна транспортна тара повинна бути забезпечена необхідними контролюючими засобами враховуючи термотестер. Картки-індикатори та індикатори заморожування розміщують у нижній та верхній частинах транспортної тари. Термоіндикатори повинні зберігатись разом з партією вакцини, анатоксину та алергену туберкульозного, з якою вони надійшли.

4.З метою постійного моніторингу забезпечення належних температурних умов транспортування та зберігання медичних імунобіологічних препаратів, відповідальні особи на кожному рівні системи «холодового ланцюга» звітують один раз на квартал перед териториалиними та регіональними закладами державної санітарно-епідеміологічної служби.

Повинен бути передбачений план екстрених заходів у разі виникнення непередбачених обставин у «холодовому ланцюгу», затверджений керівником установи (2-го, 3-го, 4-го рівнів системи «холодового ланцюга»).

При виникненні аварійних ситуацій на всіх рівнях «холодового ланцюга» — негайно інформувати територіальні та регіональні заклади державної санітарно-епідеміологічної служби, а Департамент імунобіологічних препаратів та імунопрофілактики ДП «Державний експертний центр МОЗ України» в 24 годинний термін.

Глава 8. Правила приймання вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного

1. Отримувач вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного повинен бути заздалегідь (не менше ніж за дві доби) проінформований про прибуття вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного до пункту призначення. Інформація має містити дані про найменування вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного, форму випуску, їх кількість, серію, дату прибуття.

2. У місці прибуття вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного повинні бути створені умови для їх зберігання відповідно до вимог «холодового ланцюга» та інструкцій про їх застосування.

3. При отриманні вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного в місці призначення їх необхідно терміново помістити до холодильного обладнання. При цьому отримувачем обов’язково повинні перевірятися показники карток-індикаторів,індикаторів заморожування та термотесторів. На цьому етапі за якість та кількість вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного є відповідальним отримувач.

4. При порушенні вимог «холодового ланцюга» (на будь-якому етапі) отримувач має право вимагати складання відповідного акта і/або відмовитися від отримання вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного (у разі грубого порушення режиму зберігання або транспортування) або у разі виникнення сумнівів стосовно якості вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного вимагати перевірку їх якості за рахунок сторони постачальника, що відправляла (зберігала) вакцину, анатоксин та алерген туберкульозний.

5. Про всі випадки порушення умов «холодового ланцюга» отримувач сповіщає Департамент імунобіологічних препаратів та імунопрофілактики ДП «Державний експертний центр МОЗ України» та регіональні та/або територіальні заклади державної санітарно-епідеміологічної служби.

Вакцини, анатоксини та алерген туберкульозний повинні бути вилучені з обігу в разі:

• порушення умов транспортування;
• порушення умов зберігання;
• порушення якості упаковки;
• зміни фізичних властивостей;
• закінчення терміну придатності.

Представник підприємства-постачальника повинен брати участь у процесі прийняття рішення про вилучення з обігу або повернення продукції до складу.

6. Дотримання належного режиму зберігання контролюють спеціалісти, які здійснюють цю функцію згідно з посадовими обов’язками.

Рекомендована форма акта приймання-передавання вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного наведена в додатку до цього Порядку.

Глава 9. Правила обліку вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного

1. На всіх рівнях «холодового ланцюга» повинен бути забезпечений повний і регулярний облік вакцин і розчинників, анатоксинів та алергену туберкульозного, що зберігаються.

2. Відомості щодо кожної вакцини, анатоксину та алергену туберкульозного повинні містити щонайменше:

• торговельну назву вакцини, анатоксину та алергену туберкульозного, форму випуску, номер серії, термін придатності, кількість доз, найменування й місце знаходження підприємства-виробника, найменування та місцезнаходження постачальника, кількість отриманих та кількість відправлених (використаних) вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного, кількість отриманого та відправленого (використаного) розчинника, залишок препаратів після відправлення, дату отримання та відправлення (використання) кожної вакцини, анатоксину та алергену туберкульозного.

3. Установи (1-го — 3-го рівнів системи «холодового ланцюга») повинні мати затверджений керівником установи план екстрених заходів з вилучення відправленої продукції та надання вичерпної інформації Департаменту імунобіологічних препаратів та імунопрофілактики ДП «Державний експертний центр МОЗ України» про розподіл вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного.

В.о. директора Департаменту охорони материнства, дитинства
та санаторного забезпечення А.В. Терещенко

В.о. начальника Управління громадського здоров’я
та санітарно-епідемічного благополуччя населення С.В. Протас