Комітет Верховної Ради України з питань охорони здоров’я (далі — Комітет) під час засідання 26 лютого 2019 р. прийняв рішення рекомендувати Парламенту проголосувати за основу і в цілому проект закону № 9461-д (основний) «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо застосування трансплантації анатомічних матеріалів людині».
Чому цей закон є необхідним
Проект Закону України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо застосування трансплантації анатомічних матеріалів людині» доопрацьовано у Комітеті відповідно до частини другої статті 110 Регламенту Верховної Ради України на базі проекту Закону про внесення змін до Закону України «Про застосування трансплантації анатомічних матеріалів людині» (реєстр. № 9461), поданого народним депутатом України М.М. Іоновою, та альтернативного до нього проекту Закону про внесення змін до Закону України «Про застосування трансплантації анатомічних матеріалів людині» (реєстр. № 9461-1), поданого народними депутатами України О.В. Богомолець, І.В. Сисоєнко, О.С. Мусієм, А.Ю. Геращенком, С.П. Мельничуком, К.В. Яринічем, Є.Ю. Рибчинським, Р.І. Горватом, В.В. Петьовкою, О.В. Колгановою, А.В. Яценком, А.Ф. Шипком.
Необхідність прийняття законопроекту зумовлена наступним
З 1 січня 2019 р. введено в дію Закон України «Про застосування трансплантації анатомічних матеріалів людині» від 17 травня 2018 р. № 2427-VIII (далі — Закон № 2427), яким визначено нову систему правовідносин у сфері трансплантації та пов’язаної з нею діяльності. Одночасно з цим втратив чинність Закон України «Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людині» від 16 липня 1999 р. № 1007-XIV.
Пунктом 4 Розділу VII «Прикінцеві та перехідні положення» Закону № 2427 Кабінету Міністрів України було доручено до введення в дію цього Закону забезпечити розробку та затвердження низки підзаконних актів, необхідних для його належної реалізації, а також забезпечити утворення та функціонування Єдиної державної інформаційної системи трансплантації (ЄДІСТ), з роботою якої безпосередньо пов’язано практичне виконання норм вказаного Закону.
Однак станом на 1 січня 2019 р. не забезпечено створення ЄДІСТ та ухвалення пакета відповідних нормативно-правових актів, у зв’язку з чим виник правовий вакуум, який практично унеможливлює застосування трансплантації як методу лікування в Україні для значної кількості наших тяжкохворих співвітчизників (близько 5 тис. осіб).
Більше того, з початком нового року через прогалини у законодавстві над лікарями, які щоденно рятують життя людей із застосуванням трансплантації, нависла загроза кримінальної відповідальності, що створює величезну соціальну напругу в професійному середовищі та підриває довіру до влади.
Ця проблема вже викликала суспільний резонанс та потребує якнайшвидшого вирішення шляхом внесення до Закону № 2427 відповідних змін і тимчасових норм для створення перехідного періоду до затвердження необхідних підзаконних актів та забезпечення функціонування ЄДІСТ.
Також потребує додаткового врегулювання питання щодо можливості донорства гемопоетичних стовбурових клітин неповнолітніми особами з метою приведення у відповідність з міжнародними вимогами у сфері застосування трансплантації.
Законом № 2427 передбачено, що живим донором гемопоетичних стовбурових клітин може бути лише повнолітня дієздатна фізична особа. Водночас, відповідно до положень статті 20 Конвенції про захист прав і гідності людини щодо застосування біології та медицини: Конвенції про права людини та біомедицину від 4 квітня 1997 р. (підписана Україною 22.03.2002 р.), у виняткових випадках та згідно із вимогами захисту, встановленими законом, видалення регенеративної тканини у особи, яка є недієздатною давати на це згоду, може бути дозволене за умови виконання таких вимог: i) відсутність сумісного донора, який є дієздатним давати відповідну згоду; ii) реципієнт є братом або сестрою донора; iii) трансплантація здійснюється для збереження життя реципієнта; iv) дозвіл, передбачений у пунктах 2 і 3 статті 6, було надано конкретно та у письмовій формі відповідно до закону та за погодженням із компетентним органом; v) відсутність заперечень з боку відповідного потенційного донора.
Крім того, з метою створення сприятливих умов для здійснення волевиявлення громадян щодо згоди або незгоди на посмертне донорство доцільно розширити визначений Законом № 2427 перелік суб’єктів, уповноважених на отримання згоди або незгоди на посмертне донорство, лікарями загальної практики — сімейними лікарями, які є лікарями первинного контакту та охоплюють послугами з медичного обслуговування більшість населення країни.
Цілі і завдання прийняття законопроекту
Метою законопроекту є подолання критичної ситуації, що наразі існує в сфері трансплантації та пов’язаної з нею діяльності в умовах правового вакууму, який виник через несвоєчасну розробку та затвердження органами виконавчої влади підзаконних нормативно-правових актів, необхідних для реалізації Закону № 2427 та через відсутність ЄДІСТ, а також приведення національного законодавства у відповідність з міжнародними актами у сфері трансплантації.
Прийняття цього законопроекту, на думку народних депутатів, дозволить мінімізувати негативні наслідки, зумовлені прогалинами у законодавстві, що виникли через несвоєчасну розробку та затвердження органами виконавчої влади підзаконних нормативно-правових актів, необхідних для реалізації Закону № 2427, та таким чином розблокувати можливість застосування в Україні такого виду медичної допомоги, як трансплантація.
Загальна характеристика й основні положення законопроекту
Законопроектом пропонується визначити, що:
1) до початку роботи ЄДІСТ, але не пізніше 1 січня 2020 р., положення цього Закону щодо використання вказаної системи для організації надання медичної допомоги із застосуванням трансплантації не застосовуються. Натомість організація трансплантації здійснюється на основі інформації, що міститься на паперових носіях;
2) до початку роботи ЄДІСТ та протягом наступних трьох місяців з дня початку її роботи рішення про можливість або неможливість застосування трансплантації реципієнту анатомічного матеріалу від донора-трупа приймається консиліумом лікарів закладу охорони здоров’я, до листа (списку) очікування якого включено реципієнта, в порядку черговості згідно з таким листом (списком) очікування;
3) до визначення кваліфікаційних характеристик трансплант- координаторів у закладах охорони здоров’я можливо призначення відповідним наказом осіб, які виконуватимуть такі функції.
Також пропонується внести зміни, якими:
1) зняти повноваження замовника медичних послуг з центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері надання медичної допомоги із застосуванням трансплантації та здійснення діяльності, пов’язаної з трансплантацією;
2) доповнити перелік суб’єктів організацій та надання медичної допомоги із застосуванням трансплантації та здійснення діяльності, пов’язаної з трансплантацією Національною службою здоров’я України (НСЗУ), оскільки саме НСЗУ виконуватиме функцію замовника медичних послуг з трансплантації як високоспеціалізованої медичної послуги з 01.01.2020 р. згідно із Законом України «Про державні фінансові гарантії медичного обслуговуванням населення»;
3) термін «діяльність, пов’язана з трансплантацією», до якої належать вилучення, перевезення, зберігання анатомічних матеріалів, трансплант-координація, визначити як медичну послугу, що дасть можливість оплачувати такі послуги НСЗУ в рамках гарантованого пакета медичних послуг;
4) розширити перелік осіб, які є близькими родичами, доповнивши такий перелік двоюрідними братами і сестрами, дядьком, тіткою, племінниками, що дозволить розширити коло осіб для родинного донорства;
5) передбачити, що сімейний лікар може отримувати згоду на посмертне донорство та матиме право вносити таку інформацію до ЄДІСТ;
6) визначити можливість донорства кісткового мозку від повнорідних братів або сестер віком до 18 років;
7) конкретизувати, що дозволяється лише міжнародний обмін анатомічними матеріалами, а щодо гемопоетичних стовбурових клітин— дозволяється їх купівля — продаж;
8) передбачити внесення змін до статті 290 Цивільного кодексу України, надавши право на донорство гемопоетичних стовбурових клітини у випадках, передбачених законом, особам віком до 18 років.
Голосування та набуття чинності
Закон було проголосовано з 28 лютого 2019 р. в цілому. За — 231, проти — 4, утрималось — 1, не голосувало — 86, рішення — прийнято.
Цей Закон набирає чинності з дня, наступного за днем його опублікування.
Прес-служба «Українського медичного часопису»
за матеріалами rada.gov.ua
