15 січня 2019 р. у Верховній Раді України за № 9461-1 зареєстровано Проект Закону України “Про внесення змін до Закону України «Про застосування трансплантації анатомічних матеріалів людині» (альтернативний).
Підстава для розроблення законопроекту
У пояснювальній записці до документу йдеться, що з 1 січня 2019 р. введено в дію Закон України «Про застосування трансплантації анатомічних матеріалів людині» від 17 травня 2018 р. № 2427-VIII (далі — Закон № 2427), яким визначено нову систему правовідносин у сфері трансплантації та пов’язаної з нею діяльності. Одночасно з цим втратив чинність Закон України «Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людині» від 16 липня 1999 р. № 1007-XIV.
Пунктом 4 Розділу VII «Прикінцеві та перехідні положення» Закону № 2427 Кабінету Міністрів України було доручено до введення в дію цього Закону забезпечити розробку та затвердження низки підзаконних актів, необхідних для його належної реалізації, а також забезпечити утворення та функціонування Єдиної державної інформаційної системи трансплантації (ЄДІСТ), з роботою якої безпосередньо пов’язано практичне виконання норм зазначеного Закону.
При цьому Міністерство охорони здоров’я України категорично наполягало на введенні в дію положень цього Закону саме з 1 січня 2019 р. і не погоджувалося з пропозицією народних депутатів України ввести його в дію з 1 січня 2010 р.
Однак, незважаючи на взяті на себе зобов’язання щодо створення ЄДІСТ та підготовку пакета відповідних нормативно-правових актів, Міністерством охорони здоров’я станом на 1 січня 2019 р. нічого не зроблено, у зв’язку з чим виник правовий вакуум, який практично унеможливлює застосування трансплантації як методу лікування в Україні для значної кількості наших важкохворих співвітчизників (близько 5 тис. осіб).
Більше того, з початком нового року через прогалини у законодавстві, які виникли з вини виконавчої влади, над лікарями, які щоденно рятують життя людей із застосуванням трансплантації, нависла загроза кримінальної відповідальності, що створює величезну соціальну напругу в професійному середовищі та підриває довіру до влади.
Ця проблема вже викликала суспільний резонанс та потребує якнайшвидшого розв’язання шляхом внесення до Закону № 2427 тимчасових норм для створення перехідного періоду до затвердження необхідних підзаконних актів та забезпечення функціонування ЄДІСТ.
Також потребує додаткового врегулювання питання щодо можливості донорства гемопоетичних стовбурових клітин неповнолітніми особами з метою приведення у відповідність з міжнародними вимогами у сфері застосування трансплантації.
Законом № 2427 передбачено, що живим донором гемопоетичних стовбурових клітин може бути лише повнолітня дієздатна фізична особа. Водночас, згідно з положеннями статті 20 Конвенції про захист прав і гідності людини щодо застосування біології та медицини: Конвенція про права людини та біомедицину від 4 квітня 1997 р. (підписана Україною 22.03.2002 р.), у виняткових випадках та згідно із вимогами захисту, встановленими законом, видалення регенеративної тканини у особи, яка є недієздатною давати на це згоду, може бути дозволене за умови виконання таких вимог: i) відсутність сумісного донора, який є дієздатним давати відповідну згоду; ii) реципієнт є братом або сестрою донора; iii) трансплантація здійснюється для збереження життя реципієнта; iv) дозвіл, передбачений у пунктах 2 і 3 статті 6, було надано конкретно та у письмовій формі відповідно до закону та за погодженням із компетентним органом; v) відсутність заперечень з боку відповідного потенційного донора.
Цілі і завдання прийняття законопроекту
Метою законопроекту є подолання критичної ситуації, що наразі існує в сфері трансплантації та пов’язаної з нею діяльності в умовах правового вакууму, який виник через несвоєчасну розробку та затвердження органами виконавчої влади підзаконних нормативно-правових актів, необхідних для реалізації Закону № 2427, та через відсутність ЄДІСТ, а також приведення національного законодавства у відповідність з міжнародними актами у сфері трансплантації.
Загальна характеристика й основні положення законопроекту
Законопроектом пропонується Розділ VII «Прикінцеві та перехідні положення» Закону № 2427 доповнити новими пунктами, якими встановити, що:
1. До початку роботи ЄДІСТ, але не пізніше 1 січня 2020 р. положення цього Закону щодо використання вказаної системи для організації надання медичної допомоги із проведенням трансплантації не застосовуються. Натомість організація трансплантації здійснюється на основі інформації, що міститься на паперових носіях. Передбачається, що вказана інформація протягом трьох місяців з дня початку роботи ЄДІСТ має бути внесена до цієї системи в порядку, визначеному Міністерством охорони здоров’я України.
2. До початку роботи ЄДІСТ та протягом наступних трьох місяців з дня початку її роботи рішення про можливість або неможливість застосування трансплантації реципієнту анатомічного матеріалу від донора-трупа приймається консиліумом лікарів закладу охорони здоров’я, до листа (списку) очікування якого включено реципієнта, в порядку черговості згідно з таким листом (списком) очікування.
3. До затвердження професійних стандартів та кваліфікаційних характеристик трансплант-координаторів, але не пізніше 1 січня 2023 р., функції трансплант-координатора, передбачені Законом № 2427, буде виконувати уповноважена наказом керівника закладу охорони здоров’я особа чи особа, що виконує її обов’язки, з поширенням встановлених цим Законом обмежень.
Також пропонується статтю 14 Закону № 2427 доповнити положеннями, згідно з якими живим донором гемопоетичних стовбурових клітин може бути також неповнолітня особа віком до 18 років за умов, що:
- повнолітній дієздатний сумісний донор відсутній;
- реципієнт є повнорідним братом або повнорідною сестрою донора;
- трансплантація здійснюється для збереження життя реципієнта;
- надано у письмовому вигляді згоду батьками або іншими законними представниками для осіб віком до 14 років, а для особи, яка досягла віку 14 років, — її добровільну та усвідомлену згоду на донорство гемопоетичних стовбурових клітин.
Прогноз соціально-економічних та інших наслідків прийняття законопроекту
Прийняття цього законопроекту дозволить мінімізувати негативні наслідки, зумовлені прогалинами у законодавстві, що виникли через несвоєчасну розробку та затвердження органами виконавчої влади підзаконних нормативно-правових актів, необхідних для реалізації Закону № 2427, та таким чином розблокувати можливість застосування в Україні такого виду медичної допомоги, як трансплантація.
Висновок Головного науково-експертного управління
За висновком Головного науково-експертного управління Верховної Ради України, за результатами розгляду у першому читанні законопроект може бути прийнятий за основу з подальшим урахуванням висловлених зауважень та пропозицій.
Нагадаємо, раніше ми писали про те, як зробити трансплантацію можливою у 2019 р.
Читайте також: «Трансплантація в Україні: бути чи не бути? Медичні та юридичні аспекти».
Прес-служба «Українського медичного часопису»
за матеріалами rada.gov.ua
