Як зробити трансплантацію можливою у 2019 р. | Український Медичний Часопис

У пояснювальній записці до документа йдеться про те, що медичні послуги з трансплантації анатомічних матеріалів людині є третинним рівнем медичної допомоги. Відповідно до Закону України «Про державні фінансові гарантії медичного обслуговування населення» з 1 січня 2020 р. реалізація державних гарантій медичного обслуговування населення за програмою медичних гарантій здійснюватиметься відповідно до цього закону для всіх видів медичної допомоги, а відтак і для трансплантації. Замовником таких медичних послуг згідно з вказаним законом є спеціальний уповноважений орган, яким наразі є Національна служба здоров’я України.

Натомість Закон України «Про застосування трансплантації анатомічних матеріалів» (далі — Закон), який було введено в дію з 1 січня 2019 р., покладає функції замовника медичних послуг з трансплантації анатомічних матеріалів на новий центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері надання медичної допомогу із застосуванням трансплантації та здійснення діяльності, пов’язаної з трансплантацією. Відтак матиме місце подвоєння функцій замовника медичних послуг третинної (високоспеціалізованої) медичної допомоги, що має бути усунуто.

Закон також обмежує можливість бути донором малолітніх та неповнолітніх осіб для здійснення трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин кісткового мозку та периферичної крові їх повнорідним братам чи сестрам. Здебільшого, за результатами лабораторних досліджень та типування, саме такі діти є потенційними живими донорами для свого брата чи сестри, і в інших країнах світу їх кістковий мозок за згоди батьків використовують для трансплантації братам чи сестрам. Така можливість врятувати життя має бути передбачена в Законі.

Закон обмежив коло осіб, яким може бути надана згода на посмертне донорство лише трансплант-координатором та уповноваженою особою центрального органу виконавчої влади з питань трансплантації. Однак з метою розширення інституції донорства важливо, щоб таку згоду особа могла надати і в більш доступний спосіб, лікарю, якого знає, — сімейному лікарю.

Окрім цього законом, який набув чинності 24.06.2018 р., передбачається необхідність створення та функціонування Єдиної державної інформаційної системи трансплантації (далі — ЄДІСТ) вже з 1 жовтня 2018 р., а з 1 січня 2019 р. фактично це ставить під загрозу здійснення трупної трансплантації, де визначення пари донор — реципієнт має відбуватися за результатами даних з ЄДІСТ, яка ще не створена. Однак при встановленні таких обмежених строків (4 міс) для створення і початку функціонування ЄДІСТ не було враховано, що ЄДІСТ — це програмний продукт, який складається з 9 реєстрів (зокрема реєстр донорів, реєстр реципієнтів, реєстр трансплант-координаторів, реєстр анатомічних матеріалів та інші). Для того щоб розробити технічне завдання для ЄДІСТ, провести тендер на визначення переможця для розробки такого програмного продукту та безпосередньо розробити його, впровадити систему захисту інформації, а потім ще й наповнити ці реєстри інформацією, необхідні значний період часу і фінансування. Відтак вбачається за необхідне передбачити реальні строки, за які така система може бути створена.

З метою незупинення трупної трансплантації, врегулювання порядку отримання і зберігання відомостей, які надходять від потенційних донорів і реципієнтів, які в подальшому мають бути передані до ЄДІСТ, необхідно встановити спеціальний порядок отримання та зберігання такої інформації до моменту створення та функціонування ЄДІСТ.

Мета розробки документа

Основною метою проекту закону є врегулювання законодавчих розбіжностей в частині визначення замовника медичних послуг з трансплантації та відтермінування строків для впровадження та функціонування ЄДІСТ з одночасною можливістю здійснювати вилучення анатомічних матеріалів та їх трансплантацію в умовах до створення такої системи.

Також проект закону має на меті усунути прогалини діючого Закону, які обмежують застосування трансплантації.

Які зміни вносяться?

Законопроектом пропонується внести зміни до Закону України від 17.05.2018 р. № 2427-VIII «Про застосування трансплантації анатомічних матеріалів людині» (Відомості Верховної Ради України від 13.07.2018 р., № 28, с. 5, стаття 232):

абзаци шостий та сьомий частини першої статті 9 виключити;
частину першу статті 14 викласти у такій редакції: «1. Живим донором анатомічних матеріалів може бути лише повнолітня дієздатна фізична особа (крім випадків, передбачених цим законом)»;
статтю 15 доповнити частиною сьомою такого змісту: «Живим донором гемопоетичних стовбурових клітин може бути також фізична особа віком до вісімнадцяти років за наявності добровільної та усвідомленої згоди, наданої його законним представником у письмовому вигляді, та за умови проведення трансплантації цього анатомічного матеріалу повнорідному брату або сестрі.»;
частину четверту статті 16 викласти у такій редакції: «Згода або незгода особи на посмертне донорство, заява про відкликання наданої раніше такої згоди або незгоди подаються сімейному лікарю або одному із суб’єктів, зазначених у частині дев’ятій статті 11 цього Закону, у письмовій формі за підписом особи, яка висловлює своє волевиявлення.»;
пункт перший розділу VII викласти в такій редакції: «Цей Закон набирає чинності з дня, наступного за днем його опублікування, та вводиться в дію з 1 січня 2019 року, крім пункту 4 розділу VII цього Закону, який вводиться в дію з дня, наступного за днем опублікування цього Закону.».

До початку функціонування центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері надання медичної допомоги із застосуванням трансплантації та здійснення діяльності, пов’язаної з трансплантацією, відомості, інформація, внесення яких до ЄДІСТ передбачається цим Законом, зберігаються в письмовому вигляді в медичній документації в закладах охорони здоров’я, в яких вони відповідно отримані лікуючим лікарем або сімейним лікарем, або в закладах, діяльність яких пов’язана з трансплантацією, в яких вони відповідно отримані уповноваженою особою.

Заклади охорони здоров’я та інші заклади, діяльність яких пов’язана з трансплантацією, уповноважені особи яких отримали відомості, інформацію, внесення яких до ЄДІСТ передбачається цим Законом, зобов’язані зберігати такі відомості з дотриманням законодавства щодо захисту персональних даних та передати їх до центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері надання медичної допомоги із застосуванням трансплантації та здійснення діяльності, пов’язаної з трансплантацією, протягом трьох робочих днів з дня початку його функціонування. Центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері надання медичної допомоги із застосуванням трансплантації та здійснення діяльності, пов’язаної з трансплантацією, зобов’язаний внести всю отриману ним інформацію до ЄДІСТ протягом десяти робочих днів з дня початку її функціонування.

Трансплант-координатори, які до моменту початку функціонування ЄДІСТ отримали відомості, інформацію, внесення яких до такої системи передбачається цим Законом, зобов’язані самостійно внести відповідні відомості до ЄДІСТ протягом трьох робочих днів з дня початку її функціонування.

До початку функціонування ЄДІСТ та формування, зокрема, реєстру реципієнтів та реєстру анатомічних матеріалів, рішення про можливість або неможливість застосування трансплантації реципієнту анатомічного матеріалу від донора — трупа приймається консиліумом лікарів закладу охорони здоров’я, до листа (списку) очікування якого включено реципієнта, в порядку черговості згідно з таким листом (списком) очікування.»;

підпункти чотири, п’ять пункту чотири розділу VII виключити;
розділ VII доповнити пунктом п’ять такого змісту: «5. Кабінету Міністрів України до 01.01.2020 року забезпечити утворення та функціонування Єдиної державної інформаційної системи трансплантації, забезпечити її інформатизацію, адміністрування, програмне забезпечення та наповнення відповідною інформацією у порядку, визначеному цим Законом та іншими актами законодавства.»;
у тексті Закону слова «у частині одинадцятій статті 11 цього Закону» в усіх відмінках і числах замінити словами «у частині дев’ятій статті 11 цього Закону».

Очікувані результати

Проектом закону передбачається виключити положення, які покладають на новий центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері надання медичної допомоги із застосуванням трансплантації та здійснення діяльності, пов’язаної з трансплантацією, функції замовника медичних послуг з трансплантації. Також законопроектом передбачається, що живим донором гемопоетичних стовбурових клітин може бути також фізична особа віком до вісімнадцяти років за наявності добровільної та усвідомленої згоди, наданої його законним представником у письмовому вигляді, та за умови проведення трансплантації цього анатомічного матеріалу повнорідному брату або сестрі.

Законопроект розширює коло осіб, яким можна при житті дати згоду на посмертне донорство, вводячи до таких осіб сімейного лікаря, а також усуває граматичні помилки діючого Закону, які фактично створили ситуацію, за якої відсутні особи, яким можна подати відповідні заяви.

Положеннями законопроекту встановлюється перехідний період — до початку функціонування центрального органу виконавчої влади у сфері трансплантації, протягом якого відомості, інформація, внесення яких до ЄДІСТ передбачається Законом, зберігаються в письмовому вигляді в медичній документації в закладах охорони здоров’я, в яких вони відповідно отримані лікуючим лікарем або сімейним лікарем, або в закладах, діяльність яких пов’язана з трансплантацією, в яких вони відповідно отримані уповноваженою особою.

Трансплант-координатори, які до моменту початку функціонування ЄДІСТ отримали відомості, інформацію, внесення яких до такої системи передбачається Законом, зобов’язані самостійно внести відповідні відомості до ЄДІСТ протягом трьох робочих днів з дня початку її функціонування. До початку функціонування ЄДІСТ та формування, зокрема, реєстру реципієнтів та реєстру анатомічних матеріалів рішення про можливість або неможливість застосування трансплантації реципієнту анатомічного матеріалу від донора — трупа приймається консиліумом лікарів закладу охорони здоров’я, до листа (списку) очікування якого включено реципієнта, в порядку черговості згідно з таким листом (списком) очікування.

Законопроектом передбачається відтермінувати строки для утворення та функціонування ЄДІСТ та покладається на Кабінет Міністрів України обов’язок до 01.01.2020 р. забезпечити утворення та функціонування ЄДІСТ, забезпечити її інформатизацію, адміністрування, програмне забезпечення та наповнення відповідною інформацією.

Таким чином, буде встановлено достатній строк для проведення необхідних організаційно-правових заходів, зокрема створення та наповнення ЄДІСТ, та усунення будь-яких законодавчих прогалин для реформування системи трансплантації анатомічних матеріалів відповідно до Закону України «Про застосування трансплантації анатомічних матеріалів людині».

Це сприятиме забезпеченню надання третинної (високоспеціалізованої) медичної допомоги методом трансплантації анатомічних матеріалів закладами охорони здоров’я належного рівня, в обсягах, необхідних відповідно до потреб населення України.

Нагадаємо, МОЗ України повідомляло, що з 1 січня 2019 р. рішення про проведення лікування методом трансплантації прийматиме консиліум лікарів медичного закладу, де пацієнта внесено до списку очікування. Свою згоду або незгоду на отримання лікування пацієнт надаватиме лікуючому лікарю медичного закладу, який проводить трансплантацію.

Також читайте «Трансплантація в Україні: бути чи не бути. Медичні та юридичні аспекти».

Прес-служба «Українського медичного часопису»
за матеріалами zakon.rada.gov.ua