Ученые из Университета Техаса (University of Texas), США, представили результаты крупнейшего на сегодняшний день исследования, в ходе которого они оценивали долгосрочные риски операций по установке грудных имплантов и связанные с ними случаи редких, но серьезных неблагоприятных исходов. Результаты работы представлены в журнале «Annals of Surgery».
Грудной имплантат — это протез, используемый для изменения размера или формы женской груди. Некоторые женщины прибегают к операции по установке имплантов для того, чтобы чувствовать себя более комфортно, тогда как другие выбирают реконструкцию груди для воссоздания ее естественного вида, утраченного после мастэктомии. Двумя наиболее популярными видами грудных имплантов являются солевые растворы и силиконовый гель. В первом случае солевой раствор помещают в силиконовую оболочку во время операции, а во втором — используют готовый силиконовый имплант, заполненный вязким силиконовым гелем.
Регуляторные механизмы проведения операций по установке грудных имплантов
Специалисты Управления по контролю пищевых продуктов и лекарственных средств (Food and Drug Administration — FDA), США, не всегда одобряли грудные импланты. В 1992 г. они пришли к выводу, что имеющихся данных в то время было недостаточно для того, чтобы рекомендовать их использование. Это решение не повлияло на возможность использовать импланты молочной железы, заполненные гелем, пациентами, перенесшими реконструкцию груди. В начале 2000-х годов FDA одобрило импланты, заполненные физиологическим раствором, для увеличения размера груди у женщин в возрасте 18 лет и старше, а также для реконструкции груди у женщин любого возраста. Импланты с силиконовым гелем все еще оставались доступными только для ограниченного числа пациентов.
В 2006 г. FDA одобрила импланты из силиконового геля, изготовленные двумя производителями. Однако производители должны проводить дополнительные исследования, чтобы проверить безопасность и эффективность продукта. В 2011 г. специалисты FDA высказались о наличии связи между грудными имплантами и анапластической крупноклеточной лимфомой, редким типом лимфомы (рак лимфатической системы). Основываясь на обзоре клинических исследований, они предположили, что женщины с грудными имплантами могут подвергаться повышенному риску развития данного заболевания.
Скрытые неблагоприятные исходы
После одобрения силиконовых имплантов обсуждение их безопасности оставалось открытым. Проведено несколько крупных исследований, в которых ученые анализировали состояние пациенток с грудными имплантами, однако до сих пор никто тщательно не анализировал базу данных. В ходе данной работы ученые проанализировали информацию о 100 000 человек, которые принимали участие в крупных исследованиях в 2007–2010 гг. Около 80 000 из этих пациентов были имплантированы силиконовые импланты, а остальным — импланты, заполненные стерильным солевым раствором. Ученые обращали внимание на критическую информацию о частоте осложнений и редких неблагоприятных исходах.
Оказалось, что у 72% пациенток выполнялось увеличение груди, у 10% — реконструкция груди, а у 3% — процедуры повторной реконструкции. Ученые отметили, что женщины с силиконовыми имплантами имеют более высокий риск редких неблагоприятных исходов, включая склеродермию, ревматоидный артрит и синдром Шегрена. Риск развития этих патологий был примерно в шесть–восемь раз выше, чем у остальной части населения. Силиконовые импланты также были связаны с риском мертворождения и развития рака кожи. Кроме того, эти пациентки подвержены высокому риску некоторых хирургических осложнений, включая капсульную контрактуру (рубцевание вокруг импланта).
- Collier J. (2018) The long-term outcomes of breast implants studied. Medical News Today, 19 Nov. (www.medicalnewstoday.com/articles/323684.php)
- Coroneos C J., Selber J.C., Offodile A. et al. (2018) US FDA Breast Implant Postapproval Studies: Long-term Outcomes in 99,993 Patients. Ann. Surg. doi: 10.1097
Юлия Котикович
