17 травня 2018 р. Верховна Рада України прийняла у другому читання і в цілому проект Закону України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо охорони здоров’я та трансплантації органів та інших анатомічних матеріалів людині». Законопроект було подано народними депутатами України Ольгою Богомолець, Оксаною Корчинською та Оксаною Продан. За прийняття документа проголосували 255 народних депутатів.
Що регулює прийнятий Закон
Законодавчим актом удосконалено систему трансплантаційної служби України.
Дія цього Закону поширюється на трансплантацію анатомічних матеріалів людині, здійснення діяльності, пов’язаної з трансплантацією, отримання анатомічних матеріалів людини для виготовлення біоімплантатів, визначення умов застосування ксеноімплантатів.
Дія цього Закону не поширюється на:
- донорство крові та її компонентів і діяльність, пов’язану з їх використанням;
- трансплантацію статевих залоз, репродуктивних клітин та живих ембріонів;
- аутотрансплантацію;
- імплантацію;
- вилучення анатомічних матеріалів для діагностичних та наукових досліджень;
- діяльність банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини згідно з переліком, затвердженим центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я;
- виготовлення біоімплантатів та ксеноімплантатів.
Законом удосконалено:
- термінологічний апарат щодо трансплантації, введено нові терміни;
- порядок акредитації закладів охорони здоров’я та наукових установ, що здійснюють діяльність, пов’язану із трансплантацією, зокрема шляхом формування спеціального Переліку таких закладів, який пропонується затверджувати на рівні Кабінету Міністрів України;
- систему надання фетальних матеріалів для трансплантації, зокрема щодо порядку надання цих матеріалів та виготовлення з них біоімплантатів;
- порядок взяття гомотрансплантатів у живих донорів, зокрема щодо обов’язкового погодження цієї процедури з відповідними «етичними комітетами», які пропонується створити при закладах та установах, що здійснюють трансплантацію, і зобов’язати засвідчувати волевиявлення особи щодо прижиттєвого донорства та контролювати діяльність закладу охорони здоров’я з метою недопущення порушень основних принципів добровільності та безкорисності при здійсненні трансплантації.
Законом удосконалено існуючі та встановлено нові принципи, умови і порядок застосування трансплантації.
Законом заборонено комерціалізацію у сфері трансплантації та реклами органів та/чи іншого анатомічного матеріалу.
Законом надано право на здійснення діяльності з трансплантації закладам охорони здоров’я та науковим установам усіх форм власності.
Законом встановлено принципи діяльності Єдиної державної інформаційної системи трансплантації та встановлено правові умови для здійснення «перехресного донорства» при взятті гомотрансплантатів у живих донорів.
Законодавчим актом запроваджується «Перелік здатних до регенерації анатомічних матеріалів», який має затверджувати центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері охорони здоров’я.
Законом встановлено більш сувору відповідальність за порушення законодавства щодо трансплантації з метою запобігання нелегальній трансплантації та торгівлі органами та/чи іншими анатомічними матеріалами шляхом внесення відповідних змін до Кримінального кодексу.
Законом удосконалено юридичну процедуру отримання «чітко висловленої згоди» («презумпція незгоди») щодо посмертного донорства з боку особи (чи її законного представника) та порядок її відкликання.
Законом встановлено норми щодо запобігання зловживанням у цій сфері та забезпечення конфіденційності інформації про донорів та реципієнтів, у тому числі шляхом встановлення порядку внесення таких відомостей до Єдиної державної інформаційної системи трансплантації.
Закон набирає чинності з дня, наступного за днем його опублікування, та вводиться в дію з 1 січня 2019 р.
Закон прийнято з урахуванням пропозицій Комітету з питань охорони здоров’я та техніко-юридичними правками.
Для чого розробляли законопроект
Нагадаємо, що законопроект розроблено з урахуванням сучасного стану науки, розвитку громадянського суспільства, вимог до діяльності, пов’язаної з трансплантацією, і ґрунтуючись на міжнародних нормах, рекомендаціях Всесвітньої організації охорони здоров’я та Директив Європейського Союзу. Законопроект визначає вимоги, умови і порядок застосування трансплантації як спеціального методу лікування, забезпечує додержання в Україні прав людини та захист людської гідності при застосуванні трансплантації та здійсненні іншої, пов’язаної з нею діяльності.
Розроблення проекту Закону зумовлено високим рівнем смертності серед осіб, які могли б вижити за умов трансплантації органів від померлих донорів. Вже сьогодні у розвинених країнах світу трансплантація стала стандартом лікування при багатьох патологіях, а, згідно з прогнозами експертів, у середині третього тисячоліття 50% хірургічних операцій будуть пов’язані з пересадкою органів людини. Враховуючи сучасний стан науки та розвиток медицини, а також збільшення кількості випадків, в яких лікування пацієнта передбачає трансплантацію органів або інших анатомічних матеріалів людини від померлих донорів, в Україні виникла нагальна потреба вдосконалення сучасної нормативно-правової бази в частині регулювання питань трансплантації.
Однією з основних причин гальмування розвитку в Україні зазначеного напрямку медицини є відсутність необхідної кількості органів для трансплантації. За попередніми підрахунками, в Україні щорічно гине від 40 до 60 потенційних донорів на 1 млн населення, що становить близько 3 тис. донорів, які могли б врятувати життя 10 тис. хворим.
У світовій медичній практиці трансплантація від померлого донора відбувається на підставі принципів вираження волі потенційного донора. Їх поділяють на презумпцію згоди та презумпцію незгоди. У першому випадку особа за свого життя подає заяву про її небажання стати донором у разі смерті. За відсутності такої заяви вважається, що згоду стати донором надано за замовчуванням. За презумпцією незгоди — навпаки, особа має документально оформити свою згоду стати донором після смерті.
Цей законопроект спрямований захистити права донора та реципієнта на однаково високих рівнях. В його основу покладено європейський принцип незгоди. Відповідно до Директиви ЄС № 2010/45/ЕС «Про стандарти якості та безпеки людських органів, призначених для трансплантації» від 2010 р. основними принципами є принцип добровільності та безкорисності. Отже, кожна особа має виважено прийняти рішення стосовно можливості стати донором після своєї смерті.
Проектом Закону передбачається, що кожна повнолітня дієздатна особа може дати письмову згоду стати донором органів та/чи анатомічних матеріалів після своєї смерті. Після дачі дозволу на таку особу оформлюється картка потенційного донора державного зразка. Затвердження порядку надання згоди, єдиного зразка та порядку оформлення картки потенційного донора, внесення до Єдиної державної інформаційної системи трансплантації відомостей про осіб, які надали таку згоду, затверджується центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я. Відомості про надання такої згоди вважатимуться конфіденційною інформацією. Також законопроектом передбачається, що заява про надання дозволу на трансплантацію може бути відкликана.
З прийняттям проекту Закону буде впроваджено нові стандарти регулювання діяльності, пов’язаної з трансплантацією, змінено систему державного контролю, підвищено рівень захисту інформації про донорів та реципієнтів. При кожному закладі охорони здоров’я, акредитованому центральним органом виконавчої влади, що здійснює політику у сфері охорони здоров’я, будуть створені спеціалізовані відділення трансплантології за міжнародними стандартами. Також вводиться обов’язкове функціонування у кожному такому закладі етичних комітетів. На етичні комітети покладається обов’язок засвідчувати волевиявлення реципієнтів, контролювати діяльність закладу охорони здоров’я з метою недопущення порушень основних принципів добровільності та безкорисності при здійсненні трансплантації, а також стосовно дотримання чинного законодавства у сфері трансплантації.
З метою запобігання нелегальній трансплантації та торгівлі органами та/або іншими анатомічними матеріалами законопроектом пропонуються також зміни до Кримінального кодексу України в частині встановлення більш суворої відповідальності за порушення законодавства в частині трансплантації органів та/або інших анатомічних матеріалів людині.
Прес-служба «Українського медичного часопису»
за матеріалами komzdrav.rada.gov.ua, rada.gov.ua
