Медична реформа: роз’яснення МОЗ України щодо використання клінічних протоколів

Як повідомляло наше видання, 28 квітня 2017 р. набув чинності наказ Міністерства охорони здоров’я (МОЗ) України від 29 грудня 2016 р. № 1422, який дозволяє українським лікарям використовувати у своїй роботі міжнародні клінічні протоколи. Пропонуємо до уваги читачів інструкцію-роз’яснення МОЗ України щодо впровадження нових клінічних протоколів.

Що таке клінічна настанова та клінічний протокол?

Відповідно до Основ законодавства України про охорону здоров’я, клінічний протокол — уніфікований документ, який визначає вимоги до діагностичних, лікувальних, профілактичних і реабілітаційних методів надання медичної допомоги та їх послідовність.

Відповідно до наказу МОЗ від 28.09.2012 р. № 751, клінічна настанова — документ, що містить систематизовані положення стосовно медичної та медико-соціальної допомоги, розроблені з використанням методології доказової медицини на основі підтвердження їх надійності та доведеності, і має на меті надання допомоги лікарю і пацієнту у прийнятті раціонального рішення в різних клінічних ситуаціях.

Клінічний протокол та клінічна настанова за своєю суттю є документами, що містять вимоги та рекомендації до методів надання медичної допомоги.

Чому українські уніфіковані клінічні протоколи недосконалі?

Українські уніфіковані клінічні протоколи можуть містити торгові назви препаратів, що призводить до лобіювання інтересів окремих фармвиробників.

У деяких випадках уніфіковані клінічні протоколи розробляються згідно з «особистим досвідом» членів робочої групи та ґрунтуються на застарілій недоказовій базі.

Уніфіковані клінічні протоколи та локальні клінічні протоколи підлаштовують під можливості системи охорони здоров’я, а не під потреби пацієнтів, що порушує право пацієнтів на доступ до інформації про сучасні методи лікування (в іншій клініці, регіоні, країні).

Чому необхідне впровадження нових клінічних протоколів?

Незважаючи на затверджену наказом МОЗ України № 751 методику розробки уніфікованих клінічних протоколів, яка відповідає європейським стандартам, на практиці ж кінцевий результат далекий від цих стандартів. Починаючи з 2012 р. створено лише 123 уніфіковані протоколи, що покриває лише незначну частку хвороб. Відповідно, дозволяючи впроваджувати нові клінічні протоколи, ми отримуємо доступ до стандартів лікування практично всіх хвороб, не очікуючи, коли робочі групи в Україні закінчать їх розробку.

Які міжнародні протоколи можна буде використовувати у прийнятті клінічних рішень?

Клінічні настанови затверджуватимуться як нові клінічні протоколи, що базуються на принципах доказової медицини та розроблені за існуючими методиками національними та/чи фаховими медичними асоціаціями країн — членів Європейського Союзу (членство визначається станом на 1 січня 2017 р.), Сполучених Штатів Америки, Канади та Австралійського Союзу. Настанови мають бути викладені англійською та/чи українською мовою.

Яка процедура затвердження нових протоколів лікування?

МОЗ України вибирає клінічні настанови (згідно з Переліком джерел), які зможуть впроваджуватися в лікарську практику в Україні як клінічні протоколи без проходження тривалої (мінімум 34-тижневої) процедури адаптації. Тобто застосування протоколів можливе одразу після затвердження МОЗ України текстів протоколів українською мовою або посилань на джерело їх розміщення чи публікації. Заклади охорони здоров’я (ЗОЗ) мають право самостійно вибирати протоколи та робити їхній переклад. Такі протоколи, затверджені внутрішнім наказом ЗОЗ, дозволяється використовувати в роботі.

В яких випадках застосовуються нові клінічні протоколи?

Нові клінічні протоколи обов’язкові до виконання у тому разі, якщо є затверджений МОЗ України переклад протоколу з того захворювання, для якого немає розробленого уніфікованого клінічного протоколу.

У разі, якщо новий клінічний протокол доступний лише англійською мовою, то вибір, застосування та переклад цього протоколу здійснюється на розсуд ЗОЗ, шляхом затвердження відповідного внутрішнього наказу.

Хто і де може впроваджувати нові клінічні протоколи?

Можливість використання нових клінічних протоколів мають лікарі в ЗОЗ, за умови, що ЗОЗ затвердив внутрішнім наказом використання цих протоколів, а також лікарі — фізичні особи — підприємці.

Чи має бути протокол, яким користується лікар, надрукованим або прикріпленим до історії хвороби чи іншої медичної документації?

Ні, такої потреби немає, якщо клінічний протокол є перекладеним та затвердженим МОЗ України. У тому разі, якщо клінічна настанова, яку лікар хоче використати для лікування пацієнта, міститься в одному із затверджених джерел (додаток № 4 до наказу), але ще не перекладена МОЗ України, лікар повинен звернутися до адміністрації ЗОЗ, у якому він працює. Відповідно, ЗОЗ має право забезпечити переклад вибраної клінічної настанови та затвердити внутрішнім наказом до використання у вигляді нового клінічного протоколу.

Як перекласти протокол, який недоступний українською мовою?

ЗОЗ, в якому планується застосовувати новий клінічний протокол, або фізична особа — підприємець (ФОП) має право зробити переклад клінічної настанови, що розміщена в переліку джерел (додаток № 4 до наказу) та затвердити переклад як новий клінічний протокол внутрішнім наказом. Такий новий клінічний протокол може бути застосований саме в цьому ЗОЗ.

Хто має перекладати протокол?

Переклад та затвердження нових клінічних протоколів можуть здійснювати ЗОЗ, лікарі-ФОП, а також МОЗ України, в разі необхідності обов’язкового впровадження нових клінічних протоколів.

Чи може лікар, який володіє іноземною мовою, не перекладати протокол?

Ні. Новий клінічний протокол має бути доступний українською мовою та затверджений наказом ЗОЗ.

Що робити лікарю, який хоче лікувати згідно з найкращими світовими стандартами, але не володіє відповідним рівнем іноземної мови?

Лікар звертається до керівництва ЗОЗ із проханням затвердити використання нового клінічного протоколу, який вибирається з переліку джерел (таблиця), або ж має можливість використовувати перекладені та затверджені МОЗ України клінічні протоколи.

Чи запровадження нових протоколів означає, що уніфіковані вже не чинні?

Затверджені МОЗ України уніфіковані клінічні протоколи не втрачають своєї чинності. Новий клінічний протокол, що затверджений внутрішнім наказом ЗОЗ, може застосовуватися лише в цьому закладі, і лише за умови наявності інформованої згоди пацієнта.

Уніфіковані клінічні протоколи залишаються обов’язковими до виконання у тому разі, якщо ЗОЗ не затверджують нові клінічні протоколи, або пацієнт не надав інформованої згоди.

Якщо затвердження нового клінічного протоколу не передбачає адаптації, то чи потрібно лікарю його адаптувати перед застосуванням?

При виборі нового клінічного протоколу лікар має застосовувати для надання медичної допомоги всі необхідні для лікування пацієнта вимоги та рекомендації, що викладені у протоколі. У ситуаціях, коли неможливо цілковито дотриматися нового протоколу лікування у зв’язку з неможливістю застосування відповідних лікарських засобів або у зв’язку з відсутністю необхідного обладнання/технологій, лікар повинен повідомити пацієнту про інші ЗОЗ, де можна буде отримати медичну допомогу в повному обсязі згідно з новим клінічним протоколом (за наявності такої інформації). У разі, якщо пацієнт хоче продовжувати лікування у вибраному закладі, лікар може вибрати для надання медичної допомоги інший аналогічний лікарський засіб або обладнання/технології, ефективність яких є доведена.

Лікар письмово (у довільній формі) має повідомити структурний підрозділ з питань охорони здоров’я місцевої державної адміністрації про неможливість повного дотримання нового клінічного протоколу під час лікування певного захворювання та вибрану альтернативу.

За наявності кількох нових клінічних протоколів з одного захворювання, який з них має вибрати лікар?

Якщо є кілька нових клінічних протоколів з певного захворювання, то вибір одного з них здійснюється щодо кожного конкретного пацієнта особисто лікарем чи групою лікарів. У цьому разі лікар, отримуючи інформовану згоду від пацієнта, усно повідомляє йому про вибраний варіант протоколу лікування.

Усі протоколи, побудовані на засадах доказової медицини, не суперечать один одному і різняться лише у формі відображення інформації. Лікар вибирає ту форму викладу, яка йому зручніша (текст з описом, лікувальний алгоритм, питання/відповідь якщо/то тощо).

Для чого лікарю застосовувати міжнародні протоколи?

Застосування нових клінічних протоколів — це можливість впроваджувати у власну медичну практику сучасні методи діагностики та лікування захворювань, ефективність яких доведена численними контрольованими дослідженнями, тим самим підвищуючи якість і результативність надання медичної допомоги пацієнтам.

Чи може лікар застосовувати вибраний протокол лише частково?

Ні. Оскільки лікар має застосовувати для надання медичної допомоги всі необхідні для лікування пацієнта вимоги та рекомендації, що викладені у протоколі.

Що робити, якщо немає можливості повністю дотриматися нового клінічного протоколу?

Часткове використання можливе лише за умови, коли немає можливості застосовувати відповідні лікарські засоби або у зв’язку з відсутністю необхідного обладнання/технологій. Однак у цьому разі лікар повинен повідомити пацієнту про інші ЗОЗ, де можна буде отримати медичну допомогу в повному обсязі згідно з новим медичним протоколом (за наявності такої інформації).

У разі, якщо пацієнт хоче продовжувати лікування у вибраному закладі, лікар може вибрати для надання медичної допомоги інший аналогічний лікарський засіб або обладнання/технології, ефективність яких доведена.

Лікар письмово (у довільній формі) має повідомити структурний підрозділ з питань охорони здоров’я місцевої державної адміністрації про неможливість повного дотримання нового клінічного протоколу під час лікування певного захворювання та вибрану альтернативу.

Чи будуть реєструватися в Україні нові перепарати, які прописані у міжнародних протоколах, але відсутні на українському ринку?

Це теж послідовні кроки МОЗ України. У 2016 р. введено спрощену процедуру реєстрації лікарських препаратів, зареєстрованих органами країн із суворою регуляторною системою (Швейцарія, Японія, Австралія, Канада, США). Також спрощена процедура діятиме для препаратів, зареєстрованих Європейською аген­цією з лікарських засобів (European Medicines Agency). Тому дозвіл застосовувати європейські протоколи лікування буде стимулювати виробників реєструвати нові препарати.

За яких умов лікар може використовувати нові клінічні протоколи, якщо є чинні уніфіковані клінічні протоколи?

Якщо одночасно є уніфікований клінічний протокол і новий клінічний протокол, то за рішенням лікаря можливе застосування нового клінічного протоколу. У цьому разі лікар повинен роз’яснити відмінності протоколів лікування та обов’язково отримати інформовану згоду пацієнта (у певних ситуаціях рішення приймає законний представник). При застосуванні нового клінічного протоколу лікар звільняється від обов’язку використання уніфікованого клінічного протоколу.

Чи може пацієнт, не маючи медичної освіти, приймати рішення про вибір клінічного протоколу?

Статті 6, 39 та 43 Основ законодавства України про охорону здоров’я передбачають, що пацієнт має право на вибір методів лікування відповідно до рекомендацій лікаря, інформацію про стан його здоров’я, мету проведення запропонованих досліджень і лікувальних заходів, прогноз можливого розвитку захворювання, у тому числі наявність ризику для життя та здоров’я, а також встановлюють необхідність отримання інформованої згоди пацієнта для застосування методів діагностики, профілактики та лікування.

Який порядок підписання інформованої згоди?

Інформована згода підписується пацієнтом після надання лікарем в усній формі роз’яснень щодо запланованого до застосування нового клінічного протоколу, а також після відповіді лікаря на всі можливі запитання пацієнта. Форма інформованої згоди є стандартною та наведена у додатку № 9 наказу.

Чи до різних пацієнтів лікар може використовувати різні протоколи?

Так, може. Потрібно пам’ятати, що кожна людина є унікальною, у тому числі можливі особливості перебігу одного й того самого захворювання у різних пацієнтів. Лікар вибирає до застосування клінічний протокол, виходячи з клінічної необхідності.

Чи не створює це нерівності та порушення прав пацієнтів на рівний доступ до надання медичної допомоги?

Обсяг необхідної медичної допомоги не повинен залежати від можливостей закладу. Для цього прописується маршрут пацієнта. Якщо заклад не володіє засобами і методиками, він повинен направити пацієнта в інший ЗОЗ або ж повідомити пацієнта про програму МОЗ України «Лікування громадян України за кордоном».

Ми не маємо права позбавляти наших пацієнтів шансів на одужання лише у зв’язку з відсутністю знань, можливостей, низькою кваліфікацією чи незнанням іноземної мови.

Чи може лікар для лікування одного пацієнта об’єднувати два-три протоколи?

Ні, не може. Використання конкретного протоколу зазначається в інформованій згоді.

Що таке клінічний маршрут пацієнта?

Наказ передбачає, що замість локальних клінічних протоколів розробляються клінічні маршрути пацієнта, які містять алгоритм руху пацієнта по підрозділах ЗОЗ, пунктах контактів із лікарями та іншим медичним персоналом у процесі надання медичної допомоги. Клінічний маршрут пацієнта розробляється у довільній формі з урахуванням особливостей відповідного ЗОЗ. ЗОЗ можуть самостійно здійснювати переклад нових клінічних протоколів з метою розробки клінічного маршруту пацієнта. Такі переклади не потребують затвердження МОЗ України.

Якщо вибір протоколу покладається на пацієнта, то як бути лікарю, якщо пацієнт у коматозному стані чи якщо він із порушеннями психіки?

Якщо ЗОЗ затвердив новий клінічний протокол, то в таких ситуаціях рішення приймає законний представник пацієнта, оскільки, згідно зі статтею 43 Основ законодавства України про охорону здоров’я, якщо пацієнт перебуває без свідомості інформована згода не потрібна, адже рішення про вибір лікування приймається, виходячи з найкращих практик.

Як лікар має звітувати перед керівництвом ЗОЗ щодо застосування нових клінічних протоколів?

При застосуванні нових клінічних протоколів лікар не потребує особливої форми звітності перед керівництвом лікарні. Лікар може впроваджувати у свою практику нові клінічні протоколи, затверджені МОЗ України, або протоколи, затверджені внутрішнім наказом ЗОЗ. В обох вищезазначених випадках перед застосуванням нового клінічного протоколу лікар повинен отримати письмову згоду пацієнта згідно з наведеною в наказі формою.

Чи потрібно затверджувати переклади нових клінічних протоколів у департаменті перед застосуванням?

Ні, не потрібно. Нові клінічні протоколи, у разі їхнього перекладу ЗОЗ, затверджуються відповідним наказом закладу до використання у цьому окремому закладі та не потребують затвердження в департаменті охорони здоров’я.

Чи має лікар ЗОЗ звітувати перед департаментом охорони здоров’я щодо застосування нових клінічних протоколів?

Так, але лише у тому разі, якщо неможливе повне дотримання нового клінічного протоколу у ЗОЗ. У такому випадку лікарю потрібно письмово (у довільній формі) повідомити структурний підрозділ з питань охорони здоров’я місцевої державної адміністрації про неможливість повного дотримання нового клінічного протоколу під час лікування певного захворювання та вибрану альтернативу.

Чи всі лікарі в одному ЗОЗ мають застосовувати ті ж клінічні протоколи?

З метою підвищення якості надання медичної допомоги, лікарю варто проінформувати пацієнта про всі існуючі можливості лікування його захворювання та разом вибрати оптимальний протокол. Варто застосовувати методи діагностики та лікування лише з доведеною ефективністю.

Чи лікарня має в обов’язковому порядку переходити з уніфікованих на нові клінічні протоколи?

Ні. Впровадження нових клінічних протоколів — це можливість підвищити якість надання медичної допомоги шляхом застосування методів діагностики та лікування захворювань із доведеною ефективністю (доказова медицина). Обов’язки ЗОЗ — надавати якісну медичну допомогу. Однак вибір клінічного протоколу залишається за лікарем, за умови наявності тексту протоколу, перекладеного українською мовою, та інформованої згоди пацієнта.

Як бути із розробкою локальних протоколів?

Наказом скасовано подальшу розробку локальних клінічних протоколів. Замість них ЗОЗ на основі протоколів розробляє «клінічний маршрут пацієнта».

Прес-служба «Українського медичного часопису»
за матеріалами moz.gov.ua