Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (US Food and Drug Administration — FDA) окончательно запретило продажу безрецептурных (OTC — over-the-counter) медицинских антисептиков, в том числе содержащих триклозан и еще 23 других действующих вещества. Документ, включающий подробный перечень подлежащих запрету антисептиков, был представлен 20 декабря 2017 г. на официальном сайте Федерального реестра (США). Его принятие стало следующим шагом FDA в последовательной реализации стратегии борьбы с глобальной проблемой прогрессирования устойчивости микроорганизмов к антисептикам и перекрестной антибиотикорезистентости.
Запрет не стал новостью для американских производителей антисептических препаратов в США, поскольку еще в мае 2015 г. были приняты поправки к действующим с 1994 г. правилам, касающимся безрецептурных медицинских антисептиков. Именно тогда фармкомпаниям было предложено предоставить дополнительные подтверждения безопасности и эффективности препаратов этой группы, содержащих те или иные из 30 обозначенных действующих веществ. В связи с тем что за прошедший период убедительных свидетельств в защиту «неблагонадежных» препаратов так и не было получено, FDA лишило большинство фигурантов из этого списка статуса препаратов GRASE (generally recognized as safe and effective), то есть «в целом признанных как безопасные и эффективные». После принятия запрета производителям медицинских антисептиков дается еще один год для того, чтобы изменить рецептуру и маркировку выпускаемых препаратов и полностью устранить с фармацевтического рынка средства, содержащие указанные действующие вещества.
Исключение было сделано только для 6 наиболее широко применяемых в учреждениях здравоохранения антисептиков, среди которых — бензалкония хлорид, бензетония хлорид, хлороксиленол, этанол (этиловый спирт), изопропиловый спирт и повидон-йод. Их производители получили новую отсрочку в один год, в течение которого они должны провести дополнительные исследования и представить более веские доказательства безопасности и эффективности своей продукции. В пресс-релизе FDA отметило, что данное предписание вовсе не означает, что препараты, содержащие 6 вышеуказанных компонентов, являются неэффективными или небезопасными. Эти антисептики «остаются важным ресурсом обеспечения противоинфекционного контроля, и на период сбора дополнительных данных медицинский персонал должен продолжить их применение в соответствии с действующими протоколами».
При принятии решения о запрете FDA не ограничилось рассмотрением материалов, предоставленных самими производителями, и сбором всей имеющейся информации, касающейся безрецептурных антисептиков, но и получило одобрение Консультативного комитета по безрецептурным препаратам (NDAC — Nonprescription Drugs Advisory Committee), а также инициировало общественное обсуждение вопросов безопасности применения медицинских антисептиков (в том числе и на соответствующем сайте Федерального Регистра США — www.federalregister.gov/health-and-public-welfare).
Необходимо уточнить, что запрет FDA регламентирует исключительно безрецептурную продажу антисептиков, используемых в учреждениях здравоохранения, в частности растворов, мыла, гелей, скрабов и других средств, применяемых для антисептической обработки рук медицинского персонала, предоперационной и прединъекционной дезинфекции, в антисептических средствах для ухода за кожей пациента. Под действие запрета не попадают медицинские антисептики, производители которых уже успели оформить заявку на свои препараты в соответствии с новыми требованиями. Также он не распространяется на антисептики, используемые для других целей, средства первой медицинской помощи, бытовые средства личной гигиены — их применение регламентируется иными предписаниями FDA. Так, в сентябре 2016 г. в США было запрещено использование триклозана и триклокарбана в жидком и твердом мыле, гелях для душа с антисептическими свойствами, однако запрет не распространился на другие триклозансодержащие товары (зубные пасты, антисептические салфетки, косметику).
В FDA отмечают, что новые правила не затронут большинство присутствующих на фармацевтическом рынке антисептических средств, но при этом помогут значительно сократить использование потенциально опасных или неэффективных препаратов, в частности избежать ежегодного воздействия на медицинских работников и их пациентов 88 тыс. кг триклозана и, что не менее важно, — уменьшить вероятность развития перекрестной устойчивости к антибиотикам и антибиотикорезистентности.
- Brown T. (2017) FDA Bans Triclosan, 23 Other Antiseptic Ingredients. Medscape, December 19 (http://www.medscape.com/viewarticle/890363).
- Safety and Effectiveness of Health Care Antiseptics; Topical Antimicrobial Drug Products for Over-the-Counter Human Use (2017) A Rule by the Food and Drug Administration on 12/20/2017 (http://www.federalregister.gov/d/2017-27317).
Виктория Николаенко
