З метою забезпечення вивчення та врахування думки громадськості, дотримання вимог абзацу другого пункту 12 Порядку проведення консультацій з громадськістю з питань формування та реалізації державної політики, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 03.11.2010 р. № 996, на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я (МОЗ) України розміщено проект Закону України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо ліцензування господарської діяльності та державного нагляду (контролю)» (далі — Законопроект).
Законопроект розроблено з метою приведення у відповідність законодавчих актів України.
Відповідно до статті 15 Закону України «Про донорство крові та її компонентів», визначено, що взяття, переробку і зберігання донорської крові та її компонентів, реалізацію їх та виготовлених з них препаратів здійснюють спеціалізовані установи і заклади переливання крові та відповідні підрозділи закладів охорони здоров’я, що належать до сфери управління центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, інших державних органів та органу виконавчої влади Автономної Республіки Крим у сфері охорони здоров’я, обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій.
Переробку і зберігання донорської крові та її компонентів, реалізацію виготовлених з них препаратів можуть також здійснювати суб’єкти підприємницької діяльності.
Взяття, переробка, зберігання донорської крові та її компонентів, реалізація їх та виготовлених з них препаратів закладами охорони здоров’я та їх підрозділами, зазначеними у частині першій цієї статті, а також переробка і зберігання донорської крові та її компонентів, реалізація виготовлених з них препаратів суб’єктами, зазначеними у частині другій цієї статті, дозволяється лише за наявності відповідної ліцензії, виданої центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.
Разом з тим господарська діяльність із переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів є діяльністю, провадження якої безпосередньо пов’язане з життям і здоров’ям людини, і може становити загрозу життю чи здоров’ю людей.
Водночас якість та безпека субстанцій людського походження, зокрема крові, тканин і клітин людини є частиною зобов’язань та предметом співробітництва України з Європейським Союзом (підпункт «сі») частини першої статті 427 глави 22 Угоди про Асоціацію між Україною, з однієї сторони, та Європейським Союзом, Європейським співтовариством з атомної енергетики та їхніми державами-членами, з іншої сторони.
Документом пропонується внести зміни до таких законодавчих актів України:
1. Частину першу статті 7 Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності» (Відомості Верховної Ради України, 2015 р., № 23, стаття 158) доповнити пунктом 31 такого змісту:
«31) взяття, переробка і зберігання донорської крові та її компонентів, реалізація їх та виготовлених з них препаратів.».
2. Статтю 22 Основ законодавства України про охорону здоров’я (Відомості Верховної Ради України, 1993 р., № 4, стаття 19 із наступними змінами) доповнити частиною другою такого змісту:
«Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, здійснює державний нагляд (контроль) за додержанням ліцензіатами вимог ліцензійних умов провадження господарської діяльності:
- медичної практики;
- банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини;
- взяття, переробка і зберігання донорської крові та її компонентів, реалізація їх та виготовлених з них препаратів.».
3. У частині сьомій статті 74¹ Основ законодавства України про охорону здоров’я (Відомості Верховної Ради України, 1993 р., № 4, стаття 19 із наступними змінами) слова «його дубліката» виключити.
Пропозиції та зауваження можна надсилати до:
Міністерства охорони здоров’я України за адресою: 01601, м. Київ-601, вул. Михайла Грушевського, 7, е-mail: [email protected]; (044) 254-04-11, Торовець Леонід Юрійович.
Термін обговорення Законопроекту становить місяць з моменту його оприлюднення.
Прес-служба «Українського медичного часопису»
за матеріалами http://www.moz.gov.ua
