На ежегодной конференции Американского сообщества по изучению костных заболеваний (American Society for Bone and Mineral Research), проходившей 16–19 сентября 2016 г. в Атланте (США), представили результаты клинического испытания эффективности ромосозумаба. Препарат представляет собой гуманизированное моноклональное антитело к склеростину, то есть к протеину, который продуцируется остеоцитами.
Интерес к этому препарату возник после успешных доклинических испытаний на животных моделях остеопороза, в которых препарат сильно увеличивал рост костной ткани. После этого проведены успешные клинические испытания на здоровых добровольцах, в которых также отметили и хорошую переносимость препарата.
С января 2014 г. фармкомпания-производитель начала проводить исследование третьей фазы с вовлечением пациентов с остеопорозом. Согласно паспорту клинического испытания, в нем участвовали женщины в постменопаузальный период с клиническими проявлениями остеопороза (низкой минеральной плотностью костной ткани). Участниц (n=7180) распределили на две группы с назначением подкожных инъекций ромосозумаба в дозе 210 мг или плацебо на период в 12 мес с режимом 1 раз в месяц. После чего пациентов перевели на подкожные инъекции денозумаба в дозе 60 мг каждые 6 мес на протяжении еще 12 мес. Кроме того, всех участниц проинструктировали о необходимости ежедневного приема кальция в дозе 500–100 мг и витамина D в дозе 600–800 МЕ.
Представленные на конференции результаты очень многообещающие. В ходе лечения в экспериментальной группе диагностировали вертебральные переломы лишь у 0,5%, в то время как в группе плацебо — у 1,8% пациентов (р<0,001). С помощью ромосозумаба удалось снизить вероятность всех переломов на 36% и вертебральных переломов — на 73% в сравнении с плацебо (р=0,008 и р<0,001 соответственно).
Практически одновременно с выступлением на конференции ученые опубликовали результаты испытания в «The New England Journal of Medicine», где дополнительно сообщили о данных инструментальной диагностики пациентов. Так, у тех, кто принимал препарат, отмечали значительно большую минеральную плотность костной ткани в поясничном отделе позвоночника (на 13,3%), бедре (на 6,9%) и головке бедренной кости (на 5,9%) в сравнении с группой плацебо. Также в крови пациентов группы ромосозумаба отмечали достоверное повышение маркеров образования и снижение маркеров резорбции костной ткани.
Согласно опубликованным результатам, препарат переносился хорошо. В группе активной терапии побочные эффекты отмечали у 5,2% пациентов, а в группе плацебо — у 2,9%. Всего при приеме препарата отмечали 7 тяжелых побочных эффектов. Все они были связаны с повышенной чувствительностью к препарату.
- Cosman F., Crittenden D.B., Adachi J.D. et al. (2016) Romosozumab treatment in postmenopausal women with osteoporosis. NEJM, 18 September [Epub. ahead of print].
- Harrison P. (2016) FRAME: Romosozumab rapidly reduces fracture risk in osteoporosis. Medscape, 19 September (http://www.medscape.com/viewarticle/868923).
Виталий Безшейко
