Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (US Food and Drug Administration — FDA) подняло вопрос о качестве исследований по 2 препаратам, предназначенным для лечения табачной зависимости. Главным образом FDA заинтересовал момент, касающийся риска нейропсихиатрических побочных эффектов. По мнению этой организации, в конечных результатах исследований, проведенных фармацевтическими компаниями-производителями, могли быть неправильно интерпретированы полученные данные. Таким образом, существует высокая вероятность того, что выявленные повышенные психиатрические риски при приеме этих препаратов не соответствуют действительности.
Сотрудники агентства проанализировали данные, взятые из двойного слепого плацебо-контролируемого клинического испытания, в котором в качестве активной терапии применяли варениклин 1 мг 2 раза в сутки и бупропиона гидрохлорид в дозе 150 мг 2 раза в сутки. Терапия в этом исследовании продолжалась 12 нед, после которых пациентов дополнительно наблюдали на протяжении еще 12 нед, но уже без лечения. Пациентов, кроме этого, разделили на 2 группы — с и без дополнительного психиатрического диагноза.
FDA подготовило доклад, в котором сообщается о хорошем дизайне этих работ. Однако несмотря на то, что для оценки нейропсихиатрических побочных эффектов в них использовались валидные и оптимальные для этой цели шкалы, их результаты не были должным образом проанализированы.
Кроме того, описания постмаркетинговых случаев в научной литературе по опыту приема этих препаратов пациентами имеют достаточно много расхождений с результатами данного исследования. Также FDA в своем анализе исключила часть сайтов, в которых проходило клиническое испытание, из конечных результатов в связи с тем, что они получили дополнительные деньги от фармацевтической компании-производителя выше пороговой суммы, разрешенной в США. Хотя в целом это не повлияло на конечные результаты анализа.
В связи с этим FDA пока решило снять предупреждения о повышенном риске нейропсихиатрических побочных явлений, таких как изменения в поведении, о риске депрессии и появления суицидальных мыслей. Как известно, в США информация о повышенном риске того или иного побочного эффекта (выше определенного порога) размещается на упаковке препарата, а не только в инструкции (так называемые «boxed warnings»). Таким образом, в ближайшее время планируется внести соответствующие изменения.
- Anderson P. (2016) FDA questions validity of smoking cessation drug research. Medscape, 13 September (http://www.medscape.com/viewarticle/868741).
Виталий Безшейко
