Міжнародний досвід застосування інтегрованого клінічного протоколу в медичній практиці (огляд літератури)

Постійне зростання витрат на охорону здоров’я у другій половинні ХХ ст. спонукало провайдерів медичних послуг до пошуку шляхів забезпечення належного рівня якості медичної допомоги та підвищення ефективності використання ресурсів у медичний галузі. Підґрунтям таких змін стало впровадження у практику результатів клінічних досліджень, безпечних і ефективних підходів до ведення пацієнтів. У медичній практиці з’явився термін «доказова медицина» (evidence based medicine) (Velasco-Garrido M., Busse R., 2005; Belsey J., Snell T., 2009).

Проте незважаючи на великий потенціал, накоплений за роки популяризації доказової медицини, відсутність системного підходу до впровадження тверджень доказової медицини у практичну медичну діяльність не дала вагомих та очікуваних результатів (Harrison J.P., Radcliffe K., 2010). Ситуація змінилася, коли у США та провідних країнах Європи були розроблені науково обґрунтовані принципи стандартизації медичної допомоги на основі доказової медицини (Carey M. et al., 2009).

З середини 1980-х років ХХ ст. в ряді медичних закладів США почався процес розробки документів для стандартизації медичної допомоги на рівні пацієнта, які ґрунтувалися на доказах, отриманих при проведенні клінічних досліджень (Pearson S.D. et al., 1995). Основною функцією цих документів був контроль витрат при наданні стаціонарної медичної допомоги й тривалості лікування в умовах стаціонару (Vanhaecht K. et al., 2010).

З середини 1990-х років подібні документи активно впроваджуються в медичних закладах країн Західної Європи, в розвинених країнах Азії та Австралії (Middleton S. et al., 2001).

В англомовній літературі для визначення документів, які регламентують надання медичної допомоги на рівні пацієнта, використовують терміни «care pathway», «critical path», «integrated clinical pathway», «integrated care pathway» (De Bleser L. et al., 2006). Терміни «integrated clinical pathway» та «integrated care pathway» є найчастіше вживаними (Kinsman L. et al., 2010).

Існує декілька загальноприйнятих визначень поняття Integrated Clinical Pathway (ІCP) (De Bleser L. et al., 2006):

• розроблені для мультидиcциплінарної команди структуровані плани, які ґрунтуються на доказах і детально визначають послідовність медичних втручань, часові рамки виконання, покажчики виконання ключових етапів та очікуваних результатів для однорідної групи пацієнтів у певний часовий період (Campbell H. et al., 1998);
• документ, що визначає досягнуту на рівні мультидисциплінарної команди домовленість щодо надання медичної допомоги, яка ґрунтується на клінічних настановах та доказах, де це можливо, для специфічної групи пацієнтів. Цей документ формує повною мірою або частково медичну документацію. В документі реєструються дані про надану медичну допомогу. Проводиться оцінка досягнутих результатів з метою забезпечення постійного покращання медичної допомоги (Overill S., 1998);
• схема мультидисциплінарного медичного втручання, визначеного чіткими часовими рамками для ведення пацієнта з певною нозологією або синдромом, для досягнення позитивних результатів. Це інструмент впровадження національних клінічних настанов у практичну діяльність, зменшення необґрунтованих відхилень та управління клінічними ризиками (Middleton S., 2001);
• сукупність медичних втручань, методів та підходів до управління міждисциплінарною командою спеціалістів для надання медичної допомоги специфічному контингенту пацієнтів у чітко визначений період (Panella M., 2010).

Основними характерними ознаками ІСР є (Panella M., 2010):

• ґрунтуються на доказах та найкращій практиці;
• спрямовані на забезпечення якості медичної допомоги, ефективне використання ресурсів, безпеку пацієнта;
• покращують взаємодію членів мультидисциплінарної команди;
• сприяють активній позиції пацієнта та його родичів у процесі надання медичної допомоги;
• координують надання медичної допомоги шляхом визначення часових рамок, переліку та порядку проведення медичних втручань;
• дозволяють проводити моніторинг, реєстрацію, документальне оформлення відхилень і результатів;
• слугують для визначення затрат ресурсів, прогнозування та планування;
• оптимізують ведення медичної документації.

Перший досвід застосування ІСР пов’язаний із проведенням економічної оцінки та фінансового контролю затрат ресурсів при наданні стаціонарної допомоги з використанням клініко-діагностичних груп (Diagnosis Related Groups — DRG) (Carlson B., 2009). Проте із впровадженням у практику ІСР з’явилися переконливі докази підвищення якості медичної допомоги та покращання результатів у сферах медичної галузі, де застосовувалися ІСР. На сьогодні основною метою запровадження ІСР є забезпечення якості медичної допомоги та безпеки пацієнта, підвищення ефективності використання ресурсів. ІСР є інтегральним стратегічним провідником доказової медицини у практичну діяльність (Carey M. et al., 2009).

Розробку ІСР, як правило, проводять мультидисциплінарні команди спеціалістів у потужних медичних закладах, об’єднаннях лікувальних закладів (hospital trust), або професійні асоціації лікарів та медичних сестер. ІСР відрізняються сферою їх застосування. Деякі з ІСР розробляються для ведення певного контингенту пацієнтів для надання допомоги при певній нозології, інші — регламентують певний процес надання медичної допомоги (медичне втручання) (Vanhaecht K. et al., 2010). Переважною сферою застосування ІСР є стаціо­нарна медична допомога. Проте в останні роки все більше уваги приділяється створенню ІСР для лікарів загальної практики (general practitioners).

Ключові критерії вибору сфери для розробки ІСР:

• наявність достатньої доказової бази (клінічні настанови, результати клінічних досліджень);
• високий рівень затрат;
• наявність значних варіацій у наданні допомоги;
• необхідність покращання взаємодії між окремими медичними службами та підрозділами медичного закладу.

ІСР менш придатні для складних, важко передбачуваних станів (Vanhaecht K. et al., 2006а).

Розробка та впровадження ІСР є циклічним процесом, що пов’язаний із розширенням та оновленням доказової бази, а також накопиченням досвіду застосування ІСР в практичній діяльності. Схематично цей процес наведено на рис. 1.

У циклі розробки ІСР зусилля команди спрямовані на його створення та успішне впровадження. В циклі управління основ­ним завданням є підвищення якості та подальше удосконалення ІСР з урахуванням набутого досвіду використання. Якщо зміни в доказовій базі або дані, отримані в результаті застосування ІСР на практиці, вказують на необхідність внесення змін в існуючий ІСР, тоді в фазі розробки має пройти черговий цикл. Цикл управління повторюється в кожному випадку надання медичної допомоги, у процесі якого проходить виконання вимог ІСР та оцінка досягнутих результатів (Vanhaecht K. et al., 2007; Carey M. et al., 2009).

Не існує однозначно чітко визначеної форми та структури ІСР, проте загальноприйнятою основою ІСР є матриця з часовою шкалою та переліком медичних втручань (time-task matrix), з визначенням виконавців та порядку взаємодії членів мультидисциплінарної команди (Pearson S.D. et al., 1995; Middleton S. et al., 2001). Обов’язковим елементом у структурі ІСР є чітко визначені ключові етапи виконання (milestones), індикатори виконання та очікувані результати (outcomes). Схематично матриця ІСР наведена в таблиці.

Таблиця

Основа структури ІСР — матриця зі шкалою часу та визначенням медичних втручань (Pearson S.D. et al., 1995; Middleton S. et al., 2001)

У письмовій формі ІСР передбачені відповідні графи та поля, які заповнюються медичним персоналом у процесі надання медичної допомоги відповідно до ІСР. Заповнена письмова форма ІСР є складовою медичної документації, яка ведеться у стаціонарі. Це означає, що клінічний протокол інтегрований у медичну карту пацієнта і лікарю не доводиться заповнювати додаткові форми медичної документації (Bower K. A., 2009).

Гнучкість у прийнятті рішень є пріоритетом при використанні ІСР. Неможливо досягти позитивних результатів при жорст­кому однозначному застосуванні вимог ІСР до всіх пацієнтів без винятку, тому в кожному з випадків надання допомоги відповідно до ІСР є певні відхилення від поперед­нього плану ведення пацієнта (McCue J.D. et al., 2009).

Поняття «відхилення» (variance) визначається як «будь-яка відмінність у наданні медичної допомоги від запропонованої в ІСР» (Ye Y. et al., 2008).

Загальновживаним став термін «variance management» (управління відхиленнями) — комплексний підхід з виявлення, реєстрації, аналізу та подальшого удосконалення надання медичної допомоги у сфері використання ІСР (Yamazaki T., Umemoto K., 2010).

Як випливає з визначення ІСР, однією з його функцій є зменшення варіативності в наданні медичної допомоги (Overill S., 1998; Middleton S., 2001). Досягнення найкращих результатів у певній групі пацієнтів при виконанні ІСР можливе при певному рівні відхилень, проте підвищення рівня відхилень при виконанні ІСР призводить до зниження досягнутих результатів, а при подальшому збільшенні частки відхилень свідчить про недоцільність використання клінічного маршруту при наданні медичної допомоги в цій сфері (Yamazaki T., Umemoto K., 2010). Відхилення класифікують на відхилення, пов’язані з пацієнтом, з медичним персоналом та наданням медичної допомоги, пов’язані з організацією надання медичної допомоги. Відхилення можуть бути як позитивними, так і негативними. До позитивних відхилень можна віднести досягнення запланованого результату в коротші строки, досягнення кращих клінічних результатів тощо. До негативних відхилень належать випадки надання непередбачених ІСР медичних втручань, невиконання в повному об’ємі вимог ІСР тощо (McCue J.D. et al., 2009).

Незважаючи на певні неузгодженості в підходах до оцінки відхилень, аудит відхилень описується як ключовий аспект процесу впровадження та виконання ІСР (Vanhaecht K. et al., 2006b). Визначення відхилень у наданні медичної допомоги дозволяє спрогнозувати можливі потреби пацієнтів та визначити проблеми в системі надання медичної допомоги (Kul S., 2010). Аналіз відхилень також дозволяє виявити прогалини в існуючій доказовій базі та запропонувати теми подальших клінічних досліджень (Cardoen B., Demeulemeester E., 2008). Застосування ІСР пацієнта змінило парадигму з ретроспективної оцінки (контро­лю) якості на управління якістю медичної допомоги на рівні пацієнта в режимі реального часу (Feuth S., Claes L., 2008; Vanhaecht K. et al., 2009).

При оцінці результатів дотримання ІСР необхідно враховувати (Lemmens L. et al., 2009; Vanhaecht K. et al., 2009):

• ступінь досягнення державного медичного стандарту в певній галузі медицини, якщо такий існує;
• дотримання вимог нормативних актів, які регламентують надання медичної допомоги в певній галузі;
• клінічні результати лікування;
• ступінь задоволення потреб пацієнта і/або його родичів чи осіб, які доглядають пацієнта;
• економічні показники надання медичної допомоги.

Чітка логічна схема побудови ІСР, високий ступінь стандартизації та формалізації термінів, наявність визначених критеріїв виконання кожного з етапів ІСР (milestones) дозволило застосувати сучасні інформаційні технології для підтримки впровадження та виконання ІСР (Blaser R. et al., 2007; Blumen H.E., Nemiccolo L.D., 2009; Wakamiya S., Yamauchi K., 2009; Damiani G. et al., 2010). Електронний варіант ІСР інтегрується в госпітальну інформаційну систему (Isetta M., 2008; Jha A.K. et al., 2009; Tschopp M. et al., 2009), що забезпечує автоматичний моніторинг виконання ІСР по цілому ряду показників (Chu S., 2001; Georgiou A. et al., 2010). Системний підхід до інформаційного забезпечення ІСР є основою для створення інформаційних систем підтримки прийняття клінічних рішень (decision support systems in health care) (Altsitsiadis E. et al., 2009) та політики управління ризиками (risk management) (Lenz R. et al., 2007; Kazemi A., 2009).

Процес впровадження, оновлення та доповнення ІСР передбачає проведення регулярних тренінгів і занять із медичним персоналом, що сприяє підвищенню рівня знань і кваліфікації медичного персоналу (Hunter B., Segrott J., 2008).

За результатами проведених досліджень ІСР загалом позитивно впливають на роботу медичного персоналу (Vanhaecht K. et al., 2007; Harrison J.P., Radcliffe K., 2010). Перш за все це пов’язано з покращанням взаємодії членів мультидисциплінарної команди, узгодженості в роботі окремих медичних служб, забезпеченні наступності та послідовності надання медичної допомоги між різними підрозділами медичного закладу при переведенні пацієнта. Детальний, крок за кроком, опис процесу надання медичної допомоги і визначення відхилень від ІСР спонукає медичних працівників більш відповідально ставитись до своїх функціональних обов’язків (Rotter T. et al., 2008).

Проведенні дослідження свідчать про те, що використання ІСР дозволяє підвищити ступінь задоволеності пацієнтів медичної допомогою через покращання інформованості пацієнтів і/або їх родичів. Пацієнти мають змогу отримати більш чітке розуміння порядку надання медичної допомоги та очікуваних результатів. ІСР сприяють залученню пацієнта до процесу надання медичної допомоги. У багатьох випадках це призводить до зміни пасивної позиції пацієнта та його родичів до партнерських відносин із медичним персоналом (Allen D. et al., 2009).

Багаторічний досвід використання ІСР у практичній діяльності свідчить не лише про позитивний вплив ІСР на процес надання медичної допомоги, але й визначив проблемні аспекти застосування ІСР, основ­ними з яких є (Vanhaecht K., 2007; Bower K., 2009):

1. Розробка, впровадження, оновлення та доповнення ІСР — складний багатогранний процес, який потребує самовідданої роботи команди розробників.

2. ІСР потребують подальших досліджень у різноманітних сферах медичної допомоги, оновлення та доповнення наявної доказової бази.

3. Потребують взаєморозуміння як з боку медичного персоналу, так і з боку пацієнтів та/чи їх родичів.

4. Потребують змін в організації системи надання медичної допомоги.

5. Етап впровадження ІСР у практику пов’язаний із ризиком виникнення конфліктів з боку медичного персоналу та пацієнтів.

6. Потребують чіткої системи виявлення та реєстрації відхилень для подальшого аудиту та аналізу.

7. Приводять до підвищення ризику судових позовів.

Отже, медико-технологічні документи, що ґрунтуються на результатах клінічних досліджень і стандартизують медичну допомогу на рівні пацієнта (integrated care pathways, integrated clinical pathways), забезпечують на практиці взаємозв’язок безпеки пацієнта, належного рівня якості медичної допомоги, ефективного використання ресурсів медичної галузі та оптимізації ведення медичної документації (рис. 2).

Література

• Allen D., Gillen E., Rixson L. (2009) The effectiveness of integrated care pathways for adults and children in health care settings: a systematic review. JBI Library of Systematic Reviews, 7(3): 80–129 (www.joannabriggs.edu.au/pdf/SRLib_2009_7_3.pdf).
• Altsitsiadis E., Hinrichs B., Topouzis F. et al. (2009) Decision support systems in health care: towards a simulated health system. European Journal of ePractice, 8: 1–15 (www.epractice.eu/files/European%20Journal%20epractice%20Volume%208.5.pdf).
• Belsey J., Snell T. (2009) What is evidence-based medicine? Hayward Medical Communications, 5: 1–10 (www.medicine.ox.ac.uk/bandolier/painres/download/whatis/ebm.pdf).
• Blaser R., Schnabel M., Biber C. (2007) Improving pathway compliance and clinician performance by using information technology. International Journal of Medical Informatics, 76(2–3): 151–156.
• Blumen H.E., Nemiccolo L.D. (2009) The convergence of quality and efficiency and the role of information technology in healthcare reform. Milliman research report, 12 p. (publications.milliman.com/publications/healthreform/pdfs/convergence-quality-efficiency-role-RR06-01-09.pdf).
• Bower K.A. (2009) Clinical pathways: 12 lessons learned over 25 years of experience. Journal of Integrated Care Pathways, 13(2): 78–81.
• Campbell H., Hotchkiss R., Bradshaw N., Porteous M. (1998) Integrated care pathways. BMJ, 316(7125): 133–137 (www.bmj.com/content/316/7125/133.long).
• Cardoen B., Demeulemeester E. (2008) Capacity of clinical pathways — a strategic multi-level evaluation tool. Journal of Medical Systems, 32(6): 443–452.
• Carey M., Buchan H., Sanson-Fisher R. (2009) The cycle of change: implementing best-evidence clinical practice. International Journal for Quality in Health Care, 21(1): 37–43 (intqhc.oxfordjournals.org/content/21/1/37.full?sid= 042376ce-73e0-4997-8b86-9582f3d2ab9a).
• Carlson B. (2009) Controlling the cost through clinical pathways. Biotechnology Healthcare, 6(1): 23–26 (www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2702812).
• Chu S. (2001) Computerised clinical pathway management systems and the implications. Journal of the Royal College of Nursing Australia, 8(2): 19–24.
• Damiani G., Pinnarelli L., Colosimo S.C. et al. (2010) The effectiveness of computerized clinical guidelines in the process of care: a systematic. BioMedCentral Health Services Research, 10(2): 11 p. (www.biomedcentral.com/content/pdf/1472-6963-10-2.pdf).
• De Bleser L., Depreitere R., De Waele K. et al. (2006) Defining pathways. International journal of nursing studies, 14(7): 553–563.
• Feuth S., Claes L. (2008) Introducing clinical pathways as a strategy for improving care. Journal of integrated care pathways, 12: 56–60.
• Georgiou A., Westbrook J., Braithwaite J. (2010) Computerized provider order entry systems — Research imperatives and organizational challenges facing pathology services. Journal of Pathology Informatics, I: II (www.jpathinformatics.org/temp/JPatholInform1111-1853692_050856.pdf).
• Harrison J.P., Radcliffe K. (2010) Evidence based medicine as a strategy for quality improvement. International Journal of Public Policy, 5(2–3): 133–142.
• Hunter B., Segrott J. (2008) Re-mapping client journeys and professional identities: a review of the literature on clinical pathways. International journal of nursing studies, 45(4): 608–625.
• Isetta M. (2008) Evidence-based practice, healthcare delivery and information management: a contemporary case study. Aslib Proceedings, 60(6): 619–641.
• Jha A.K., DesRoches C.M., Campbell E.G. et al. (2009) Use of electronic health records in U.S. hospitals. The New England Journal of Medicine, 36: 1628–1638 (www.nejm.org/doi/pdf/10.1056/NEJMsa0900592).
• Kazemi A. (2009) Computerized provider order entry and patient safety. Department of learning, informatics, management, and ethics Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden (diss.kib.ki.se/2009/978-91-7409-691-0/thesis.pdf).
• Kinsman L., Rotter T., James E. et al. (2010) What is a clinical pathway? Development of a definition to inform the debate. BMC Medicine, 8: 31 (www.biomedcentral.com/content/pdf/1741-7015-8-31.pdf).
• Kul S. (2010) The use of survival analysis for clinical pathways. International Journal of Care Pathways, 14(1): 23–26 (ijcp.rsmjournals.com/cgi/content/full/14/1/23).
• Lemmens L., van Zelm R., Rinkes I.B. et al. (2009) Clinical and organizational content of clinical pathways for digestive surgery: a systematic review. Digestive Surgery, 26(2): 91–99 (content.karger.com/ProdukteDB/produkte.asp?Aktion=ShowFulltext&ArtikelNr=206142&ProduktNr=223996).
• Lenz R., Blaser R., Beyer M. et al. (2007) IT support for clinical pathways — lessons learned. International Journal of Medical Informatics, 76(3): 397–402.
• McCue J.D., Beck A., Smothers K. (2009) Quality toolbox: clinical pathways can improve core measure scores. Journal for Healthcare Quality, 31(1): 43–50.
• Middleton S., Barnett J., Reeves D. (2001) What is an integrated care pathway? Hayward Medical Communications, 3(3): 1–8 (www.medicine.ox.ac.uk/bandolier/painres/download/whatis/What_is_an_ICP.pdf).
• Overill S. (1998) A practical guide to care pathways. Journal of Integrated Care, 2(3): 93–98.
• Panella M., Vanhaecht K. (2010) Is there still need for confusion about pathways? International Journal of Care Pathways, 14(1): 1–3 (ijcp.rsmjournals.com/cgi/reprint/14/1/1).
• Pearson S.D., Goulart-Fisher D., Lee T.H. (1995) Critical pathways as a strategy for improving care: problems and potential. Annals of Internal Medicine, 123(12): 941–948 (www.annals.org/content/123/12/941.full).
• Rotter T., Kugler J., Koch R. et al. (2008) A systematic review and meta-analysis of the effects of clinical pathways on length of stay, hospital costs and patient outcomes. BMC Health Services Research, 8: p. 265 (www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2632661/).
• Tschopp M., Despond M., Grauser D. et al. (2009) Computer-based physician order entry: implementation of Clinical Pathways. Stud. Health Technol. Inform., 150: 673–677 (person.hst.aau.dk/ska/MIE2009/papers/MIE2009p0673.pdf).
• Vanhaecht K. (2007) The impact of Clinical Pathways on the organisation of care processes. Katholieke Universiteit Leuven, 157 p. (lirias.kuleuven.be/bitstream/123456789/252816/1/PhD+Kris+Vanhaecht.pdf).
• Vanhaecht K., Bollmann M., Bower K. et al. (2006a) Prevalence and use of clinical pathways in 23 countries — an international survey by the European Pathway Association. Journal of Integrated Care Pathways, 10(1): 28–34.
• Vanhaecht K., De Witte K., Depreitere R. (2006b) Clinical pathway audit tools: a systematic review. Journal Nurse Management, 14(7): 529–537 (https://pers href=’http://www.kuleuven.be’>www.kuleuven.be/~u0035350/downloads/2webclinicalpathwayaudittools.pdf).
• Vanhaecht K., De Witte K., Panella M. et al. (2009) Do pathways lead to better organized care processes? Journal of evaluation in clinic practice, 15(5): 782–788.
• Vanhaecht K., de Witte K., Sermeus W. (2007) The care process organization triangle: a framework to better understand how clinical pathways work. Journal of Integrated Care Pathways, 11(2): 54–61.
• Vanhaecht K., Panella M., van Zelm R. et al. (2010) An overview on the history and concept of care pathways as complex interventions. International Journal of Care Pathways, 14(3): 117–123.
• Velasco-Garrido M., Busse R. (2005) Health technology assessment. An introduction to objectives, role of evidence, and structure in Europe. European Observatory on Health Systems and Policies, 24 p. (www.euro.who.int/document/e87866.pdf).
• Wakamiya S., Yamauchi K. (2009) What are the standard functions of electronic clinical pathways? International journal of medical informatics, 78(8): 543–550.
• Yamazaki T., Umemoto K. (2010) Knowledge management of healthcare by clinical-pathways. Journal of Information & Knowledge Management, 9(2): 119–125.
• Ye Y., Jiang Z., Yang D. et al. (2008) A semantics-based clinical pathway workflow and variance management framework. In: Proceedings of 2008 IEEE International Conference on Service Operations and Logistics, and Informatics IEEE/SOLI’2008. Vol. 1, p. 758–763 (ieeexplore.ieee.org/xpl/mostRecentIssue.jsp?punumber= 4657348).

Адреса для листування:

Шуляк Валерій Іванович
12430, Житомирський район, с. Станишівка, Сквирське шосе, 3
Житомирська центральна районна лікарня