Формат сучасної журнальної публікації за результатами клінічного дослідження. частина 3. дизайн клінічного дослідження
Резюме. У третій частині серії публікацій щодо проблем клінічної публікаційної практики розглядаються питання формулювання дизайну клінічного дослідження (КД) у журнальній публікації. МЕТА. Аналіз основних епідеміологічних класифікаційних ознак, які використовуються в описі типових дизайнів КД. МАТЕРІАЛИ І МЕТОДИ. Для аналізу використано сучасні монографії та публікації щодо клінічної епідеміології (КЕ) та міжнародні рекомендації. РЕЗУЛЬТАТИ. Відзначено, що КЕ — це нова фундаментальна клінічна наука, що недостатньо відома в Україні. Наведено визначення епідеміологічної термінології, яка використовується при описі дизайнів КД. Наведено класифікацію та короткий опис типових дизайнів КД. На основі проведеного аналізу складено таблицю опису відомих класифікаційних ознак дизайнів КД. Таблиця призначена для навчання розуміння епідеміологічної термінології при описі дизайнів КД. Виконано порівняльний аналіз застосування обсерваційних дизайнів і контрольованих випробувань для дослідження різних об’єктів. На практичному прикладі показано, що вибір дизайну контрольованого випробування виправдано лише тоді, коли фактор впливу, що досліджується, вивчено в попередніх обсерваційних дослідженнях. На основі аналізу елементарної кібернетичної моделі КД ефективності лікування показані фактори, що впливають на вибір дизайну КД. Запропоновано рекомендації епідеміологів для вибору типового дизайну КД залежно від мети дослідження. В узагальненні зазначено, що оголошення дизайну КД в журнальній публікації — це обов’язкова умова представлення результатів сучасного КД. Якість опису дизайну КД і його відповідність об’єкту дослідження є найбільш точною характеристикою професійних якостей лікаря-дослідника.
Ключові слова:дизайн клінічного дослідження, класифікація, клінічна епідеміологія, модель клінічного дослідження, журнальна публікація
Format of the modern journal publication of the clinical research results. part 3. design of clinical study
Summary. In the third part of а series of articles on the publication clinical practice problems the formulation of the clinical study (CS) design in the journal publication are considered. AIM. The analysis of the basic epidemiological classification signs which are used in the description of the CS typical design. MATERIALS AND METHODS. Modern guidelines and publications on clinical epidemiology (CE) and the international recommendations were used for the analysis. RESULTS. The attention is paid to the item that CE is а new fundamental clinical science which is insufficiently known in Ukraine. Definitions of epidemiological terminology which are used at the description of the CS design are given. Classification and the short description of the CS typical design are presented. On the basis of the performed analysis the table of the description of known classification signs of the CS design is made. The table is intended for training the understanding of epidemiological terminology at the description of the CS design. The comparative analysis is made on the application of observational design and controlled trials for study of various objects. On а practical example it is shown, that choice of the controlled trial design is justified only when the influencing factor was studied in preliminary observational studies. Factors that influence а choice of the CS design are shown on the basis of the analysis of elementary cybernetic model of the CS of the treatment efficacy. Recommendations of epidemiologists for а choice of the CS typical design depending on а research objective are offered. In the conclusion it is underlined, that the announcement of the CS design in the journal publication is an obligatory condition for presentation the modern CS results. Quality of the CS design description and its conformity to the study object is the most exact characteristic of the professional qualities of the medical scientist.
Key words: clinical study design, classification, clinical epidemiology, clinical study model, journal publication
