Правове регулювання відшкодування витрат при медикаментозному забезпеченні на регіональному рівні

Право людини на охорону здоров’я — природне і невід’ємне право кожного громадянина, яке належить до соціально-економічних прав. Найбільш повно у світовому масштабі воно врегульоване у документах Всесвітньої організації охорони здоров’я і Міжнародної організації праці. З метою соціального захисту громадян у сфері охорони здоров’я в Україні також сформовано відповідну законодавчу базу. Окрім Конституції України (ст. 49), право на охорону здоров’я закріплено в Основах законодавства України про охорону здоров’я (далі — Основи) та інших актах законодавства, що регулюють суспільні відносини у сфері охорони здоров’я. Причому ст. 54 та 56 Основ регламентують порядок забезпечення населення лікарськими засобами, імунобіологічними препаратами та протезною допомогою, в тому числі безоплатно та на пільгових умовах. Проте безоплатність фармацевтичного обслуговування та, зокрема, медична допомога в межах ст. 904 Цивільного кодексу передбачає обов’язкове відшкодування витрат, тобто має цінову визначеність та економічний зміст (Пашков В.М., 2009).

З економічної точки зору система охорони здоров’я представляється як процес надання медичної допомоги, що включає лікарське забезпечення, медичне спостереження, стаціонарну й амбулаторну допомогу з обов’язковою оцінкою результатів проведеного лікування (Кобяцкая Е.Е., 2001). Але сформована за радянських часів система охорони здоров’я України заснована на економічно та соціально неефективній моделі, вважає В. Козирєва, у відриві від визнаних у світі моделей, тому вона не може пристосуватися до зміни соціально- економічних умов і ефективно працювати в них (Козирєва В., 2010). Хоча законодавство України встановлює достатньо засобів та повноважень для врегулювання питань соціального захисту населення України, зокрема забезпечення необхідним рівнем медичної допомоги.

Так, серед засобів державного регулювання господарської діяльності, в тому числі в системі охорони здоров’я, Господарський кодекс (ГК) України окрім іншого, в тому числі регулювання цін і тарифів, відокремлює такий основний засіб регулюючого впливу держави на діяльність суб’єктів господарювання, як надання компенсацій. При цьому ч. 2 ст. 16 ГК уточнює, що держава може здійснювати компенсацію або доплати сільськогосподарським товаровиробникам за сільськогосподарську продукцію, що реалізується ними державі. Тобто інші галузі народного господарства в цьому питанні законодавець залишив без уваги. Водночас, підкреслює Л.М. Дешко, лише державне регулювання фармацевтичного сектору може вирішити питання економічної доступності забезпечення населення лікарськими засобами (Дешко Л.М., 2007). Окрім іншого, одним із засобів забезпечення доступності ліків для населення залишається процедура відшкодування витрат. Саме цей засіб на сьогодні характеризує процеси, що відбуваються при регламентації порядку забезпечення населення лікарськими засобами, імунобіологічними препаратами та протезною допомогою, в тому числі безоплатно та на пільгових умовах.

Проблема дослідження регулюючого впливу держави на діяльність суб’єктів господарювання має об’єктивні причини і займала та займає певний час вчених юристів всіх галузей права, а саме В. Мамутова, Г. Знаменського, О. Вінник, Д. Задихайло, В. Хахуліна, А. Пилипенко, В. Щербини та ін. У роботах зазначених вчених висвітлюється система засобів державного регулювання господарської діяльності. Однак ними не приділяється достатньо уваги дослідженню проблем надання компенсацій як засобів державного регулювання господарської діяльності, зокрема в системі охорони здоров’я. Хоча необхідно відзначити, що організатори системи охорони здоров’я приділяють відповідну увагу питанням ціноутворення на лікарські засоби та медичні послуги, а також системі компенсацій витрат шляхом фінансування діяльності системи та закладів охорони здоров’я. Останнім часом у цьому напрямку працюють дослідники охорони здоров’я А. Немченко, В. Толочко, О. Гудзенко та інші саме в контексті запровадження страхової медицини.

Мета цієї публікації — дослідження існуючих господарсько-правових засобів регулюючого впливу держави на відшкодування витрат при медикаментозному забезпеченні на регіональному рівні.

За інформацією фахівців фармацевтичного сектору сфери охорони здоров’я, Україна досі залишається останньою країною Європи, що не має достатньо розвинутої системи відшкодування витрат за споживання життєво важливих препаратів у негоспітальному сегменті. Сьогодні в Україні лише незначні категорії населення мають можливість отримувати медикаменти за так званими безкоштовними рецептами. Загалом така практика не носить системного характеру та в більшості випадків виглядає як система надання ліків амбулаторним пацієнтам через лікарні, у зв’язку з чим і відсутній відповідний нормативно-правовий супровід цього процесу. В усіх розвинутих країнах світу, а також у багатьох країнах, що розвиваються, існують системи компенсації амбулаторного споживання лікарських засобів. Водночас існує певна кількість факторів, що безпосередньо впливають на статус препарату в контексті відшкодування витрат — ліміти бюджетів на відшкодування вартості ліків, фармакоекономічне обґрунтування лікувальних схем та можливість заміни в аптечних закладах виписаних ліків на аналоги (Кирик В.В., 2008). Так, за даними Міністерства охорони здоров’я (МОЗ) України, наприклад у 2008 р., за рахунок коштів місцевих бюджетів було заплановано виділити видатки на охорону здоров’я в сумі 22 728,29 млн грн, в тому числі на медикаменти — 1739,88 млн грн., а частка коштів на безоплатні та пільгові рецепти становила 14,99% запланованих видатків на медикаменти (Стан забезпечення населення і лікувально-профілактичних закладів лікарськими засобами за I квартал 2008 року, 2008).

На сьогодні не існує відповідної концепції можливості запровадження процедури відшкодування витрат, пов’язаних із медикаментозним забезпеченням населення. Яскравим прикладом забезпечення населення лікарськими засобами є централізована закупівля та розповсюдження через лікувально-профілактичні заклади такого медичного препарату, як інсулін для діабетиків. Так, розпорядженням Кабінету Міністрів України (КМУ) від 15.10.1999 р. № 1091-р МОЗ було доручено здійснити централізовану закупівлю інсуліну для лікування хворих на цукровий діабет за рахунок асигнувань, передбачених для МОЗ у Держбюджеті України. У подальшому зазначена практика централізованої закупівлі медичних препаратів, іноді не зовсім обґрунтованої, здійснювалася до останніх років.

Хоча в Україні на сьогодні існує нормативно- правова підстава запровадження такого засобу господарсько-правового регулювання відносин у системі охорони здоров’ я, як відшкодування витрат. Так, окрім Конституції України (ст. 49) та Основ законодавства України про охорону здоров’я (ст. 54, 56), до таких підстав можна віднести: постанови КМУ від 17.08.1998 р. № 1303 «Про впорядкування безоплатного та пільгового відпуску лікарських засобів за рецептами лікарів у разі амбулаторного лікування окремих груп населення та за певними категоріями захворювань», від 05.09.1996 р. № 1071 «Про порядок закупівлі лікарських засобів закладами та установами охорони здоров’ я, що фінансуються з бюджету»; накази МОЗ України від 19.07.2005 р. № 360 «Про затвердження Правил виписування рецептів та вимог- замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків та вимог замовлень» та від 25.01.2008 р. № 53 «Про внесення змін та доповнень до бюджетної класифікації». З цього приводу також існує відповідне роз’яснення Державного казначейства України від 25.02.2008 р. № 3.4-04/654-3021, в якому чітко задекларовано: «…якщо відпуск медикаментів на безоплатній основі за пільговими рецептами проводиться госпрозрахунковими підприємствами — аптеками, відшкодування витрат цим закладам здійснюється на підставі поданого реєстру пільгових рецептів».

Між тим дослідники галузі охорони здоров’я, базуючись на детальному вивченні досвіду європейських країн та порівнянні позитивних і негативних сторін різних моделей відшкодування витрат, пропонують такі основні принципи Національної системи відшкодування витрат на медикаментозне забезпечення громадян України, що забезпечать дотримання рівних прав пацієнтів на доступність медикаментів, економічну доцільність для держави та запобігання різному роду зловживань, можливих з боку різних учасників процесу відшкодування: система може базуватися на принципі процентної частки від базової ціни, або фіксованій вартості відшкодування на одиницю виміру препарату і лише для певної групи пацієнтів допускається 100% покриття вартості ліків; створення переліку медикаментів, що підлягають відшкодуванню, за їх непатентованими назвами; формування переліку патентованих назв препаратів, що підлягають відшкодуванню, з назвою їх виробників на основі дійсної реєстрації в Україні; вільне ціноутворення на препарати, що підлягають відшкодуванню, а розрахунки по відшкодуванню ґрунтуються на базовій (референтній) ціні на кожну міжнародну назву/дозу, яка визначається за сукупністю певних критеріїв, тобто лише базова ціна або частка від неї підлягає відшкодуванню; надання інформації пацієнту аптечним працівником про можливість заміни препарату, призначеного лікарем, на інший, з тією ж самою міжнародною назвою, але аптечний працівник не має права робити це самостійно (економічного сенсу така заміна не має, оскільки компенсується лише фіксована вартість препарату або її частка); безрецептурні препарати не підлягають відшкодуванню (Кирик В.В., 2008).

І як наслідок останнім часом у деяких регіонах України робляться спроби за окремими видами захворювань здійснювати забезпечення медичними препаратами хворих за пільговими рецептами (шляхом застосування процедури відшкодування витрат) через аптечну мережу.

Так, у Полтавській області в рамках пілотного проекту в межах Комплексної програми «Цукровий діабет», схваленої Указом Президента України від 21.05.1999 р., замість централізованої системи забезпечення препаратами інсуліну безпосередньо лікувально- профілактичних закладів, при їх безпосередній закупівлі МОЗ України, здійснювалося забезпечення хворих за рахунок цільових видатків обласного бюджету через аптечну мережу. У зв’язку з цим Полтавською обласною радою прийнято рішення від 25.03.2008 р. «Про затвердження Порядку забезпечення препаратами інсуліну за рахунок цільових видатків обласного бюджету на забезпечення централізованих заходів з лікування хворих на цукровий та нецукровий діабет у 2008 році». До прийняття цього рішення результати аналізу централізованої системи забезпечення препаратами інсуліну через МОЗ України до комунальних лікувально-профілактичних закладів, виконаного фахівцями Головного управління охорони здоров’я Полтавської облдержадміністрації, свідчили, що, крім медичних та соціальних проблем, відмічалося нераціональне використання бюджетних коштів, поставки препаратів інсуліну проводилися несвоєчасно, специфікація не виконувалася, виникали залишки одних видів препаратів та дефіцит інших. Витрачалися додаткові кошти на закупівлю необхідних інсулінів, на організацію зберігання великих партій інсуліну, не завжди виконувалися температурні вимоги зберігання інсуліну, що погіршувало якість препаратів. У зв’язку з відсутністю чіткої системи постачання інсуліну, яка б забезпечувала постійну наявність необхідного спектра препаратів, хворі безпідставно переводилися з одного виду інсуліну на інший, а це значно погіршувало їх стан здоров’я.

Внаслідок проведеної роботи з вітчизняними виробниками лікарських засобів і прямими постачальниками зарубіжних препаратів інсуліну (при відсутності вітчизняного виробництва їх аналогів) були придбані медичні препарати за фіксованими мінімальними цінами і як наслідок — економія коштів лише у 2008 р. становила понад 900 тис. грн.

При визначенні критеріїв закріплення аптечної мережі також враховувалася можливість формування фіксованої ціни на той чи інший вид інсуліну по всій області, враховуючи соціальну спрямованість цієї програми. Головне управління охорони здоров’я разом із комунальними лікувально-профілактичними закладами визначили орієнтовну річну та помісячну потребу в лікарських засобах, що відпускаються безоплатно за рецептами у разі амбулаторного лікування хворих на діабет (цукровий та нецукровий), згідно з наявним реєстром хворих, а також у коштах для їх оплати. При цьому угода про відшкодування витрат укладалася між відповідною аптечною мережею та Полтавською обласною клінічною лікарнею. На аптечну мережу покладалися такі зобов’язання: наявність медичних препаратів за попередньо договірними цінами; відпуск препаратів за рецептами лікарів- ендокринологів відповідно до Правил виписування рецептів та вимог- замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, затверджених наказом МОЗ України від 19.07.2005 р. № 360; відпуск препаратів здійснюється згідно з реєстром хворих, що підлягає щомісячному коригуванню та узгодженню. Згідно з цими умовами видано відповідні накази по управлінню охорони здоров’я щодо відпуску медичних препаратів за рахунок цільових видатків обласного бюджету, в межах помісячного плану асигнувань, затверджених у відповідному кошторисі.

Зазначені результати не залишені без уваги, і як наслідок — прийнято розпорядження КМУ від 05.03.2009 р. № 247-р «Деякі питання забезпечення хворих на цукровий діабет препаратами інсуліну», в якому, крім іншого, закріплено доручення МОЗ виконати нижченаведене, а саме розробити: протоколи надання медичної допомоги хворим на цукровий діабет; порядок визначення на конкурсних засадах уповноважених аптечних закладів для відпуску хворим на цукровий діабет препаратів інсуліну; разом із Міністерством внутрішніх справ та іншими заінтересованими центральними органами виконавчої влади — порядок видачі рецептурних бланків суворої звітності для відпуску препаратів інсуліну; разом із Мінфіном — порядок відшкодування аптечним закладам витрат, пов’язаних із відпуском препаратів інсуліну; разом із Держлікінспекцією МОЗ — порядок здійснення контролю за якістю препаратів інсуліну, дотриманням вимог їх транспортування та зберігання.

У результаті проведених досліджень також встановлено, що процедура відшкодування витрат медикаментозного забезпечення населення опосередковано впливає й на ціноутворення на лікарські засоби та вироби медичного призначення, в тому числі шляхом встановлення за договорами фіксованих цін протягом певного періоду. У зв’язку з цим, на нашу думку, необхідно назвати пропозиції правознавця-господарника Г.Д. Джумагельдієвої щодо визначення способів фіксації ціни у господарському договорі, а саме — внесення доповнень до ч. 2 ст. 189 ГК України в контексті конкретизації цих способів: ціна у договорі має бути визначена шляхом відображення абсолютної грошової суми або порядку формування ціни із зазначенням витрат, що входитимуть до її складу (Джумагельдієва Г.Д., 2004). Проте необхідно враховувати, що принцип свободи ціноутворення має обмеження з метою забезпечення публічних інтересів, а ці обмеження закріплені спеціальним законодавством про ціни, що потребує уніфікації (Добровольська В.В., 2006). Слід зазначити, що на сьогодні п. 2 розпорядження КМУ від 05.03.2009 . № 247-р «Деякі питання забезпечення хворих на цукровий діабет препаратами інсуліну» доручено Мінфіну разом із МОЗ розробити і затвердити порядок здійснення контролю за дотриманням законодавства у сфері утворення цін на препарати інсуліну.

З цього приводу цікаву точку зору висловили науковці — організатори фармацевтичної справи О.М. Заліська та Б.Л. Парновський (2002), які вважають, що для регулювання ціни на лікарські засоби в Україні є доцільним: створення єдиного Формуляра лікарських засобів, витрати на які будуть відшкодовуватися за бюджетні та страхові кошти; підтримання конкурентного середовища на фармацевтичному ринку; регулювання цін на формулярні лікарські засоби. У більшості зарубіжних країн із розвинутими механізмами відшкодування вартість лікарських засобів покривається переважно (на 70–90%) за рахунок соціальних джерел — страховими фондами тощо. За таких умов перше місце посідають показники якості та фармакотерапевтичної ефективності лікарських засобів, друге — популярність препарату, третє — конкурентоспроможність у разі появи нових аналогів чи препаратів із синонімічними назвами, і на завершення — технології наукового розроблення і виробництва лікарських засобів і пов’язані з цим витрати (Снєгірьов П., 2003).

Отже, можна впевнено стверджувати, що процедура відшкодування витрат при медикаментозному забезпеченні безпосередньо пов’язана з регулюванням ціноутворення лікарських засобів і виробів медичного призначення.

На жаль, у постанові КМУ від 19.08.2009 р. № 877 «Про затвердження Державної цільової програми «Цукровий діабет» на 2009–2013 роки» не в повному обсязі враховано позитивний досвід медикаментозного забезпечення населення із застосуванням процедури відшкодування витрат.

Хоча необхідно також відзначити, що питання відшкодування витрат при медикаментозному забезпеченні на сьогодні досить суттєво врегульовано Фондом соціального страхування від нещасних випадків на виробництві та професійних захворювань. Так, відповідно до п. 10 «Положення про порядок забезпечення потерпілих лікарськими засобами, виробами медичного призначення, постільною та натільною білизною, перуками», затвердженого Постановою правління Фонду соціального страхування від нещасних випадків на виробництві та професійних захворювань України від 27.03.2003 р. № 26, розробленого відповідно до ст. 21, 34 Закону України «Про загальнообов’ язкове державне соціальне страхування від нещасного випадку на виробництві та професійного захворювання, які спричинили втрату працездатності», лікарськими засобами, виробами медичного призначення забезпечуються потерпілі через аптеки, з якими відділення виконавчої дирекції Фонду в районах та містах обласного значення уклали договір. Визначення аптек здійснюється шляхом застосування відділеннями виконавчої дирекції Фонду в районах та містах обласного значення процедури відкритих торгів (тендерів) та інших процедур відповідно до чинного законодавства України. Відділення виконавчої дирекції Фонду в районах та містах обласного значення видають потерпілому або його довіреній особі вимогу-накладну або направлення до аптеки, з якою укладено договір, та гарантійний лист на оплату. При цьому дозволяється проводити авансовий внесок на рахунок аптеки за лікарські засоби та вироби медичного призначення не більше 40% суми витрат минулого місяця. Характерним у цьому регуляторному акті є те, що питання відшкодування витрат при медикаментозному забезпеченні вирішується на регіональному рівні самостійно. На нашу думку, це дозволяє більш ефективно використовувати кошти та виписувати саме ті медикаменти, які потрібні для лікування конкретного хворого.

Викладене дозволяє зробити висновок, що питання відшкодування витрат при медикаментозному забезпеченні є різновидом такого виду регулюючого впливу держави при здійсненні господарської діяльності, як компенсація. При цьому процедура відшкодування витрат безпосередньо пов’язана з таким засобом державного регулювання господарської діяльності, як регулювання цін і тарифів. Запровадження зазначених засобів регулюючого впливу держави при здійсненні медикаментозного забезпечення потребує єдиного концептуального підходу у визначенні переліків видів захворювань та категорій населення, терапія яких буде відшкодовуватися; розробки стандартів лікування та рівня відшкодовування медикаментозного забезпечення із створенням формулярів та рекомендацій щодо призначення конкретних препаратів; застосування єдиного підходу відшкодування витрат як при бюджетному фінансуванні, так і при фінансуванні витрат з боку різних страхових фондів; застосовувати процедуру відшкодування витрат саме на регіональному рівні з метою ефективного використання бюджетних коштів та індивідуального підходу до лікування окремих хворих.

Література

Дешко Л.М. (2007) Державне регулювання цін на лікарські засоби в Україні: історично-правовий аналіз. У кн.: Матер. I Всеукр. наук.-практ. конференції «Медичне право України: проблеми становлення і розвитку» (19–20 квітня 2007 р., м. Львів), ЛОБФ «Медицина і право», Львів, с. 120–126.

Джумагельдієва Г.Д. (2004) Правове регулювання цін і ціноутворення. Автореф. дис. … канд. юрид. наук: спец. 12.00.04 «Господарське право; господарсько-процесуальне право». Донецьк, 20 с.

Добровольська В.В. (2006) Правове забезпечення регулювання цін і тарифів як засобу державного регулювання підприємництва. Університетські наукові записки, 1(17): 155–159.

Заліська О.М., Парновський Б.Л. (2002) Ціноутворення на лікарські засоби в Україні. Фармакоекономічний погляд. Еженедельник АПТЕКА, 342(21): 14–15.

Кирик В.В. (2008) Становлення вітчизняних систем реїмбурсації (відшкодування споживання лікарських засобів). Щотижнева інформаційно-правова газета «Правовий тиждень», 17–18 (90–91).

Кобяцкая Е.Е. (2001) Методы экономических оценок в практике здравоохранения (опыт фармакоэкономики). Экономика здравоохранения, 9: 23–26.

Козирєва В. (2010) Проблеми фінансування діяльності системи та закладів охорони здоров’я. Підприємництво, господарство і право, 1(169): 75–78.

Пашков В.М. (2009) Проблеми правового регулювання відносин в системі охорони здоров’я (господарсько-правовий контекст). МОРІОН, Київ, 448 с.

Снєгірьов П. (2003) Ціноутворення на лікарські засоби в Україні. Еженедельник АПТЕКА, 381(10): 12–13.

Стан забезпечення населення і лікувально-профілактичних закладів лікарськими засобами за I квартал 2008 року (2008).

Адреса для листування:

Пашков Віталій Михайлович
36011, Полтава, просп. Першотравневий, 14
Національна юридична академія України
ім. Ярослава Мудрого, Полтавський факультет
E-mail: [email protected]

________

Віктор Петрович Лисак — заступник Міністра охорони здоров’я України.

Віталій Михайлович Пашков — доцент Полтавського факультету Національної юридичної академії України ім. Ярослава Мудрого.