ВСТУП
Стандартизація медичної допомоги в Україні започаткована в 1980-х рр. разом із впровадженням нового господарського механізму, розробкою клініко-статистичних груп і медико-економічних стандартів, моделей кінцевих результатів, медичних інформаційних та автоматизованих систем контролю якості (Нагорна А.М. та співавт., 2002).
Важливим етапом була розробка і затвердження наказу МОЗ України від 27.07.98 № 226 «Про затвердження Тимчасових галузевих уніфікованих стандартів медичних технологій діагностично-лікувального процесу стаціонарної допомоги дорослому населенню в лікувально-профілактичних закладах України та Тимчасових стандартів обсягів діагностичних досліджень, лікувальних заходів та критеріїв якості лікування дітей». Медико-технологічні стандарти включали переліки діагностичних і лікувальних процедур, терміни лікування, очікувані результати, окремі статистичні показники медичної допомоги. Вищезазначені нормативні документи були створені з використанням експертного методу (враховували особисту думку та клінічний досвід розробників), а в деяких випадках — результати власних спостережень різного ступеня доказовості.
Прийняття в 2000 р. Закону України «Про державні соціальні стандарти та державні соціальні гарантії» (№ 2017-ІІІ від 5 жовтня 2000 р.) зумовило перетворення основних характеристик охорони здоров’я, а саме переліку та обсягу рівня медичної допомоги громадянам у державних та комунальних закладах охорони здоров’я, нормативів надання медичної допомоги, показників якості медичної допомоги тощо з галузевих атрибутів на поняття державного значення. Незважаючи на суттєві проблеми практичного застосування стандартів у клінічній практиці, вони поступово набирають все більшого значення в суспільній свідомості, розробляються медичні стандарти та клінічні протоколи за окремими спеціальностями. Поряд із підвищенням ролі безпосередньо стандартів у охороні здоров’я, все більшої значущості набирають заходи з покращання якості стандартів та технології їх створення. Цій меті підпорядкована реалізація в Україні ряду міжнародних проектів, в тому числі проекту Європейського Союзу TACIS «Підтримка розвитку системи медичних стандартів в Україні».
Пріоритети розвитку систем охорони здоров’я в розвинених країнах спрямовані на підвищення якості медичної допомоги та покращання клінічних та медико-соціальних результатів лікування хворих шляхом стандартизації та дотримання медичної практики, що базується на доказах (Гойда Н.Г., Парій В.Д., 2005, Ліщишина О.М., Степаненко А.В., 2006). Впровадження принципів доказової медицини в охорону здоров’я передбачає оптимізацію якості медичної допомоги з точки зору безпеки, ефективності та вартості. Пацієнти, їх представники та інвестори потребують, щоб застосування діагностичних процедур, вибір лікувальної тактики, мінімізація негативних наслідків втручань ґрунтувалися на найбільш надійній, вичерпній інформації. Доказова медицина передбачає поєднання індивідуального клінічного досвіду лікаря з результатами найкращих та незалежних клінічних доказів, отриманих шляхом систематизації результатів досліджень. Клінічні рекомендації, створені в такий спосіб, дозволяють уніфікувати процес прийняття рішень, які раніше зазвичай залежали від суб’єктивних факторів, ґрунтувалися на кваліфікації або інтуїції лікаря, думці авторитетних експертів, приписах керівництв або довідників. Сучасні клінічні рекомендації є важливим інструментом зменшення розбіжностей між існуючою, нерідко зумовленою особистим досвідом спеціаліста, та оптимальною, науково обґрунтованою практикою, оскільки допомагають лікарю правильно орієнтуватись у виборі конкретного втручання серед наявних альтернатив і сприяють повсякденному використанню наукових доказів.
У розвинених країнах світу існують спеціальні заклади, які розробляють клінічні рекомендації. За результатами виконання проекту Європейського Союзу TACIS «Підтримка розвитку системи медичних стандартів в Україні» розпочато формування української мережі з розробки клінічних рекомендацій. Координацію цієї роботи здійснює МОЗ України, головним закладом призначено Інститут громадського здоров’я МОЗ України, відповідальними структурами — Центр з контролю якості, розвитку національних медичних стандартів та Навчальний центр з питань медичної стандартизації, які мають забезпечити реалізацію найкращих світових досягнень у галузі стандартизації.
Використання належної клінічної практики з доведеною ефективністю медичних технологій в Україні планується шляхом адаптації до української системи охорони здоров’я вже розроблених клінічних рекомендацій, які є високовартісним продуктом. Значне обмеження державного фінансування системи охорони здоров’я не дозволяє проводити одночасно адаптацію великої кількості вже створених в інших державах клінічних рекомендацій та розробляти на їх основі державні медичні стандарти та локальні протоколи надання медичної допомоги населенню. У той же час використання клінічних рекомендацій та розроблених на їх основі документів зі стандартизації в умовах обмеженого фінансування безоплатної медичної допомоги створює підґрунтя для більш ефективного використання наявних ресурсів.
Багаторічний досвід установ — світових лідерів серед укладачів клінічних рекомендацій свідчить, що правильний, науково обґрунтований вибір теми є одним із найважливіших етапів, зумовлює актуальність не тільки безпосередньо настанови, а й похідних від неї медичних стандартів (SIGN 50, 2004).
МЕТОДОЛОГІЧНІ АСПЕКТИ ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ АКТУАЛЬНОСТІ ТЕМАТИКИ КЛІНІЧНИХ НАСТАНОВ
Виходячи з обмеженості фінансових ресурсів у державній системі охорони здоров’я, необхідно чітко уявляти, що за певний період часу може бути створено або адаптовано певну кількість клінічних настанов. Тому пріоритетність їх тематики повинна визначатися насамперед виходячи із соціальної і медичної актуальності, а також наявності різноманітних підходів до надання медичної допомоги з урахуванням чинників покращання клінічних результатів.
Актуалізація клінічних рекомендацій може бути досягнута перш за все завдяки спеціальній процедурі відбору (Council of Europe, 2002; SIGN 50, 2004; NICE, 2005a, b). Основними критеріями для обрання теми клінічних рекомендацій є :
1) важливість проблеми для суспільного здоров’я — проблема повинна відноситися до пріоритетних напрямків наукових досліджень і відповідати стратегічним цілям охорони здоров’я країни;
2) важливість проблеми для практичної охорони здоров’я — розробка/адаптація клінічних рекомендацій сприятиме вирішенню проблеми практичної охорони здоров’я. Серед аргументів на користь вибору певної теми клінічних рекомендацій — можливість удосконалення нормативних документів та медичної практики на їх основі. Необхідна оцінка стану справ у вибраній сфері, заходів, що сприяють вирішенню проблеми або поглиблюють її;
3) наявність доказових даних з проблеми — для вирішення наявної проблеми вже накопичено достатню кількість даних доказової медицини, а саме систематичних оглядів, метааналізів, публікацій з контрольованих клінічних досліджень, клінічних рекомендацій, які ґрунтуються на доказах тощо. Якість попередньо відібраних клінічних рекомендацій (настанов) слід оцінювати за допомогою спеціального інструмента — AGREE Instrument (The AGREE Collaboration, 2001);
4) необхідність уніфікації різних підходів для вирішення проблеми — одним із шляхів вирішення проблеми може бути консенсус щодо запропонованих методів діагностики, лікування та профілактики, які представлені різними медичними школами, організаціями з позиції їх ефективності, безпечності для хворого та етичності. Крім того, необхідно оцінити наявність ятрогеній, а також втручань, пов’язаних з підвищеним ризиком таких ускладнень;
5) наявність потенційної можливості ефекту від впровадження нових процедур, втручань — вирішення наявної проблеми доцільне шляхом впровадження нових методів діагностики та лікування, що дозволені до застосування в Україні, мають доведену ефективність, суттєво підвищують точність та скорочують час надання медичної допомоги, спроможні знизити частоту розвитку ускладнень та знизити летальність та смертність;
6) потреба щодо створення нових клінічних рекомендацій висловлена відповідними організаціями, підкріплена їх готовністю фінансувати певний проект — клінічні рекомендації можуть розроблятися на замовлення фізичної або юридичної особи, яка відшкодовує витрати.
Поряд з основними критеріями доцільність ство- рення/адаптації клінічних рекомендацій визначаєть- ся з урахуванням додаткових критеріїв та аргументів. Це:
1) наявність доступних даних клінічного аудиту для використання їх при розробці вибраної теми;
2) висока вартість прийнятих раніше технологій медичної практики. Серед пропозицій, запропонованих до розробки/адаптації клінічних рекомендацій, пріоритетними є обґрунтування шляхів зниження вартості діагностики, лікування, реабілітації тощо без погіршення якості наданої медичної допомоги;
3) можливість збільшення ролі первинної медико-санітарної допомоги або іншої певної ланки медичної допомоги внаслідок створення/адаптації клінічних рекомендацій.
Нами визначені етапи обґрунтування доцільності розробки клінічних рекомендацій (рисунок).
Рисунок. Процедура відбору теми для створення/адаптації клінічних рекомендацій
Перший етап — ініціювання. Створення клінічних рекомендацій може бути ініційоване окремою особою або групою людей. Ініціатор (ініціативна група) формує заявку встановленого зразка та подає її до розгляду в установленому порядку.
Другий етап — експертиза проектів клінічних рекомендацій, запропонованих до розробки. Даний етап проводиться із залученням проблемних комісій, вчених рад науково-дослідних закладів МОЗ України та АМН України, професійних медичних організацій та асоціацій, позаштатних фахівців зі спеціальностей МОЗ України, незалежних експертів, представників пацієнтів, громадських організацій тощо.
Проведення первинної експертизи поданих проектів організовує Центр з контролю якості та розвитку національних медичних стандартів. Експертиза повинна проводитися прозоро, з відкритим конкурсом, оголошеними критеріями відбору тем, забезпечувати демократичність та гласність процедури. Важливий методичний прийом забезпечення актуальності створених клінічних рекомендацій — висвітлення процесу розгляду тематики запропонованих проектів, проходження конкурсними проектами всіх етапів та отримання оцінок у загальнодоступних засобах масової інформації, в тому числі електронних (на сайтах МОЗ та/або Українського інституту громадського здоров’я).
Особливе значення має забезпечення альтернатив вибору експертів (експертних груп), етичних комітетів, залучених громадських організацій, незалежних вчених для розгляду конкурсних проектів. Експертиза заявки повинна забезпечити наукову цінність та суспільну потребу теми клінічних рекомендацій.
Найбільш оптимальною, на наш погляд, є така модель діяльності групи експертів. Попередню заявку розглядають не менше 3 експертів та висловлюють свою думку підчас загального обговорення в групі. Рішення приймають шляхом відкритого голосування за наявності простої більшості кількості членів групи. Можлива додаткова експертиза із залученням етичних комітетів — в разі неприйняття експертами рішення, у випадках конфліктних ситуацій.
Третій етап — розгляд та затвердження теми. Після визначення відповідності конкурсних проектів критеріям відбору тема затверджується до виконання. Також затверджується склад робочої групи, відповідальний заклад, план виконання і фінансування робіт зі створення/адаптації, апробації, впровадження та чергового перегляду клінічних рекомендацій. Відібрані теми включають до національної програми створення клінічних рекомендацій.
Під час реалізації проекту «Підтримка розвитку системи медичних стандартів в Україні» впродовж 2004–2006 рр. були відібрані та адаптовані клінічні рекомендації за такими темами (http://www.medstandards.com):
– для первинної медичної допомоги: артеріальна гіпертензія (I10), стабільна стенокардія (І20), хронічні обструктивні захворювання легень (J44), диспепсія (К30), депресія (F32.0, F32.1), гострий цистит (N30.0, N34.1), цукровий діабет ІІ типу (Е11), остеоартроз колінного суглобу (M17), варикоз нижніх кінцівок (I83.0), карієс зубів (К02).
– для вторинної медичної допомоги: ішемічний інсульт (І63, І64), внутрішньочерепна травма (S06), глаукома (Н40.0, Н40.1), рак молочної залози (С50), варикозний комплекс нижніх кінцівок з трофічними виразками (I83.0).
Адаптація клінічних рекомендацій за цими темами із подальшим їх впровадженням у медичних закладах пілотних регіонів (Житомирський район Житомирської області, Полтавський район Полтавської області та Зміївський район Харківської області) довели правильність обрання тем для адаптації клінічних рекомендацій та можливість покращити якість надання медичної допомоги населенню в пілотних регіонах.
ВИСНОВКИ
Створення/адаптація клінічних рекомендацій є стратегічним напрямком стандартизації медичної допомоги в Україні.
Висока вартість розробки чи адаптації клінічних рекомендацій обмежує їх кількість до створення, що зумовлює необхідність дотримання спеціальних методичних підходів до забезпечення актуальності тематики клінічних рекомендацій.
В ході виконання проекту Європейського Союзу TACIS «Підтримка розвитку системи медичних стандартів в Україні» започатковано створення української мережі з розробки клінічних рекомендацій.
Подальший розвиток стандартизації медичної допомоги на основі доказової медицини сприятиме підвищенню якості та оптимізації ресурсного забезпечення якісної медичної допомоги населенню України.
ЛІТЕРАТУРА
Гойда Н.Г., Парій В.Д. (2005) Англійський досвід розробки клінічних посібників та стандартів. Вісник соціальної гігієни та організації охорони здоров’я України, 3: 78–81.
Ліщишина О.М., Степаненко А.В. (2006) Належна практика створення медичних стандартів як основа для належної клінічної практики. Укр. мед. часопис, 53(3): 21–27 (http://www.umj.com.ua/arhiv/53/1925.asp).
Нагорна А.М., Степаненко А.В., Морозов А.М. (2002) Проблема якості в охороні здоров’я. Абетка-Нова, Кам’янець-Подільський, 384 с.
Council of Europe (2002) Developing a methodology for drawing up guidelines on best medical practices (http://www.g-i-n.net/download/files/COErec1301.pdf).
NICE (2005a) Guideline Development Methods. Information for National Collaborating Centres and Guideline Developers. National Institute for Clinical Excellence (http://www.nice.org.uk/page.aspx?o=308552).
NICE (2005b) How to put NICE guidance into practice. A guide to implementation for organizations. National Institute for Health and Clinical Excellence (http://www.nice.org.uk/pdf/How%20to%20guide%20implementation.pdf).
SIGN 50 (2004) SIGN 50: A guideline developers’ handbook. Published February 2001. Last updated May 2004. Scottish Intercollegiate Guidelines Network (http://www.sign.ac.uk/guidelines/fulltext/50/index.html).
The AGREE Collaboration (2001) Appraisal of Guidelines Research and Evaluation (AGREE) Instrument. St George’s Hospital Medical School, London (http://www.agreecollaboration.org/; http://www.agreecollaboration.org/pdf/ru.pdf).
Резюме. Разработать механизм обеспечения актуальности тематики клинических рекомендаций. ОБЪЕКТ. Методические приемы отбора тематики в странах, разрабатывающих клинические рекомендации с доказательной базой. РЕЗУЛЬТАТЫ. Разработаны предложения по методике обеспечения актуальности тематики клинических рекомендаций в украинской сети по созданию клинических рекомендаций. ВЫВОДЫ. Высокая стоимость разработки обусловливает необходимость соблюдения методических подходов к обеспечению актуальности тематики клинических рекомендаций. Создание/адаптация клинических рекомендаций на основе доказательной медицины является стратегическим направлением стандартизации медицинской помощи, что обусловит повышение качества и оптимизацию ресурсного обеспечения качественной медицинской помощи населению в Украине.
Ключевые слова: украинская сеть по разработке клинических рекомендаций, процедура выбора тематики клинических рекомендаций
Methodical approaches to assure the urgency of the subject of clinical practice guidelines and medical standards
Summary. AIM. To work out the mechanism of assurance of clinical practice guidelines topicality. SUBJECT. Methodical approaches to the subject selection in the countries where evidence-based clinical practice guidelines are developed. RESULTS. The suggestions on clinical practice guidelines topicality assurance in Ukrainian network on the development of clinical practice guidelines are presented. CONCLUSIONS. High development cost determines necessity of strict adherence to methodical approaches that enables to assure the urgency of the clinical practice guidelines subject. Development/adaptation of evidence-based clinical practice guidelines appears to be the strategic direction of medical aid standardization and it will improve quality of rendering medical aid and optimize qualitative medical aid resource maintenance in Ukraine.
Key words: Ukrainian network on clinical practice guidelines development, procedure for clinical practice guidelines subjects selection
Адреса для листування:
Ліщишина Олена Михайлівна
03022, Київ, вул. Ломоносова, 33/43
Інститут онкології АМН України, науково-організаційний відділ
