Розсіяний склероз в Україні

Вступ

Розсіяний склероз (РС) — захворювання центральної нервової системи, що характеризується клінічними неврологічними рецидивами та прогресуючою інвалідністю [1]. Кількість пацієнтів із РС в усьому світі зросла з 2,3 млн у 2013 р. до 2,8 млн у 2020 р. [2].

Нижче наведено статистичні дані щодо проблеми станом на 2020 р.

Епідеміологія

В Україні станом на 2020 р. налічувалося 20 924 особи, в яких діагностовано РС. Частка хворих на РС жінок в Украї­ні, як і в усьому світі, майже у 2 рази більша, ніж чоловіків (67 і 33% відповідно). У деяких популяціях співвідношення жінок і чоловіків із РС становить 3:1 або навіть 4:1, зокрема в Єгипті, Ірані, Палестині та Судані [2]. Імовірно, що така різниця зумовлена комплексною взаємодією генетичних, гормональних факторів та впливом навколишнього середовища [3, 4].

Поширеність РС в Україні станом на 2020 р. становила 48 випадків на 100 тис. населення, що порівняно з даними США (111 випадків на 100 тис. населення) та країн Європи (131 випадок на 100 тис. населення) є помірним показником (рис. 1), проте це може свідчити про недостатній рівень діагностики цієї патології в нашій країні.

Рисунок 1. Поширеність РС у світі на 100 тис. осіб [2]

Середній вік встановлення діагнозу в Україні — близько 31–34 роки. РС може виникнути в будь-якому віці, але середній вік діагностики відносно однаковий у різних регіонах світу (30–33 років у 6 регіонах Всесвітньої організації охорони здоров’я) [2].

Кількість нових випадків РС на рік в Україні становить 3,7 на 100 тис. населення. Для порівняння, у Німеччині цей показник — 17,6 випадків на 100 тис. населення на рік, у Норвегії — 11,0, у Чехії — 6,5, у Польщі — 4,5, у Канаді — 12,2, у США — 7,9, що може свідчити про більш ефективну діагностику в цих країнах [2].

Типи РС, які найчастіше відмічають при встановленні первинного діагнозу в Україні, — рецидивуючий (90%) та первинно-прогресуючий (10%), що збігається зі світовою статистикою [2].

Діагностика

Недостатньо комплексна діагностика РС залишається важливою проблемою не тільки в Україні, а й у світі. Діагностичні критерії РС, що використовують в Україні найчастіше, — McDonald 2010. Проте останні наукові досягнення свідчать, що ці критерії більше не надають найновіших рекомендацій для клініцистів і дослідників. У 79% країн найчастіше використовуваними критеріями є McDonald 2017 р. (рис. 2). Ці критерії більш прицільно охоп­люють питання діагностики РС і надають конкретні рекомендації щодо зниження ймовірності помилкових діагнозів [2, 5], хоча не є абсолютними і потребують уточнення.

Рисунок 2. Діагностичні критерії РС, що використовуються найчастіше [2]

До перешкод використання останньої версії діагностичних критеріїв РС належить відсутність сертифікованого медичного обладнання для визначення імуноглобулінів A, M, G та олігоклональних смуг у крові та лікворі. Ці аналізи проводять в окремих приватних медичних лабораторіях, які відправляють зразки крові та ліквору в країни Європи.

До перешкод ранньої діагностики РС слід віднести недостатню поінформованість про симптоми РС як широкої громадськості, так і медичних працівників [2]. Це потребує розширення можливостей професійної підготовки щодо РС серед лікарів, середнього і молодшого медичного персоналу, а також розробки навчальних курсів для пацієнтів із РС, включаючи дітей, підлітків та осіб, які за ними доглядають.

Лікування

На сьогодні доступність ефективної хворобомодифікуючої терапії (ХМТ) сприяє зменшенню рецидивів захворювання й інвалідності. Протягом останніх років сценарій лікування РС істотно змінився завдяки впровадженню більш ефективних методів ХМТ [6, 7]. Залежно від ефективності препарати зазвичай класифікують на ХМТ середньої (терифлуномід, глатирамеру ацетат, інтерферон-бета, диметилфумарат, фінголімод) і високої ефективності (окрелізумаб, офатумумаб, наталізумаб, алемтузумаб, озанімод, кладрибін) [8].

ХМТ є основою клінічної допомоги при РС. Для більшості пацієнтів лікування ХМТ слід розпочинати якомога швидше після встановлення діагнозу. Часто пацієнти потребують заміни препарату на інший через непереносимість, нові цілі лікування чи неефективність внаслідок зміни перебігу захворювання. Проте навіть тоді, коли терапія схвалена в країні, багато людей можуть мати труднощі з доступом до ХМТ. Відповідно до результатів дослідження «MS Barometer 2020», проведеного у 35 країнах Європи, лише 57% пацієнтів із РС отримували лікування ХМТ, а 26% хворих із прогресуючим РС отримали правильно призначене лікування ХМТ [9].

Згідно з наказом Міністерства охорони здоров’я (МОЗ) України від 11.08.2021 р. № 1723 «Про затвердження номенклатури лікарських засобів, імунобіологічних препаратів (вакцин), медичних виробів (у тому числі медичного обладнання) та допоміжних засобів до них, що закуповуватимуться за бюджетною програмою «Забезпечення медичних заходів окремих державних програм та комплекс­них заходів програмного характеру» до препаратів для лікування РС, що забезпечує держава, належать інтерферон бета-1b, інтерферон бета-1a, глатирамеру ацетат, метилпреднізолон, мітоксантрон, фінголімод, диметилфумарат [10]. Станом на 2020 р. МОЗ України закуплено необхідні лікарські засоби для лікування РС на суму 305 млн грн, у 2021 р. — на 135 млн грн [11]. Частка виконання плану закупівлі як у 2020, так і у 2021 р. становила 86% [11]. До решти препаратів ХМТ, що застосовують в Україні, належать окрелізумаб, алемтузумаб, наталізумаб, кладрибін, ритуксимаб, терифлуномід. Високоефективні ж препарати є дороговартісними, через що частка пацієнтів в Україні, яким доводиться самотужки сплачувати вартість ХMT, яку вони отримують, становить 51–75% [2]. Для порівняння у таких країнах, як Румунія, Хорватія, Австрія, Німеччина, Франція, Угорщина, Італія, Іспанія, Швеція, Фінляндія та ін., витрати на лікування на 100% покриває держава (рис. 3). Проте ці дороговартісні препарати не закуповуються на сьогодні МОЗ України, що обме­жує лікування первинно- та вторинно-прогресуючих форм РС. У той самий час наявні локальні програми в рамках міського та обласного бюджету (м. Київ, Львівська, Рівненська та Хмельницька обласні державні адміністрації) [12–15], проте й вони не покривають повною мірою потреби в лікуванні пацієнтів із прогресуючими формами РС.

Рисунок 3. Частка пацієнтів, яким доводиться сплачувати вартість ХМТ, яку вони отримують [2]

Отже, недостатнє забезпечення лікарськими засобами пацієнтів із РС є одним із факторів, які призводять до зниження якості життя та прогресування інвалідності. Незважаючи на високу вартість високоефективних препаратів для лікування РС, достатнє фінансування терапії цього захворювання визначить ефективність у перспективі, оскільки запобігатиме додатковим витратам, що пов’язані з прогресуючою втратою працездатності та зниженням продуктивності праці.

Симптоматичне лікування та реабілітація

У той час як ХМТ допомагає уповільнити прогресування хвороби, симптоматичне лікування є важливим для того, щоб допомогти пацієнтам виконувати свої особисті, соціальні та професійні обов’язки. Наприклад, такі симптоми, як біль, втома чи нетримання сечі, чинять вагомий вплив на повсякденне життя. Тому належне симптоматичне лікування може покращувати якість життя пацієнтів із РС якомога довше [16].

У Європі на даний час відсутні клінічні рекомендації щодо симптоматичного лікування РС. Тому цей вид терапії залежить від досвіду невролога в даній сфері. Кількість неврологів в Україні станом на 2020 р. становила 10,9 на 100 тис. населення, що є досить високим показником. У країнах Європи він становить 6,6 на 100 тис. населення. Проте кількість неврологів, що спеціалізуються на РС, в Україні становить 0,1 на 100 тис. населення, у країнах Європи — 0,6 на 100 тис. населення [2].

Реабілітація також є важливою сферою лікування РС. Вона повинна не тільки включати відновлення фізичних функцій, а й впливати на емоційне благополуччя та когнітивні здібності людини [17].

В Україні доступ до терапії чи реабілітації наявний з приводу таких симптомів, як втома, порушення ходьби, скутість та спазми, порушення функції тазових органів [2]. Перешкоди для доступу до реабілітаційної терапії в нашій країні включають недостатню кількість медичних працівників, здатних забезпечити терапію, низький доступ до необхідного реабілітаційного обладнання, високу вартість такої терапії для пацієнтів із РС та недостатнє фінансування [2].

Висновки

Таким чином, в Україні існують проблеми, пов’язані з ранньою і своєчасною діагностикою РС, зокрема за рахунок використання застарілих критеріїв, забезпеченням сертифікованим лабораторним обладнанням, недостатністю професійної підготовки спеціалізованого медичного персоналу та просвітницької роботи серед населення, браком фінансування. Стосовно лікування РС збільшення фінансування відповідної державної програми зможе підвищити доступність високоефективних препаратів ХМТ для населення. Це дозволить у перспективі зменшити витрати, пов’язані з прогресуючою втратою працездатності та зниженою продуктивністю праці пацієнтів із РС. Також наявна потреба в усуненні перешкод для забезпечення симптоматичної терапії та реабілітації пацієнтів із РС. Проведений аналіз ситуації дозволить покращити організацію системи охорони здоров’я в Україні, а також активізувати зусилля як медичного персоналу, так і самих пацієнтів у забезпеченні найкращого менеджменту цього захворювання.

Список використаної літератури

• 1. Confavreux C., Vukusic S., Moreau T. et al. (2000) Relapses and progression of disability in multiple sclerosis. N. Engl. J. Med., 343: 1430–1438.
• 2. The Multiple Sclerosis International Federation, Atlas of MS, 3rd Edition (September 2020).
• 3. Zeydan B., Atkinson E.J., Weis D.M. et al. (2020) Reproductive history and progressive multiple sclerosis risk in women. Brain Commun., 2(2): fcaa185.
• 4. Voskuhl R.R., Sawalha A.H., Itoh Y. (2018) Sex chromosome contributions to sex differences in multiple sclerosis susceptibility and progression. Mult. Scler., 24(1): 22–31.
• 5. Thompson A.J., Banwell B.L., Barkhof F. et al. (2018) Diagnosis of multiple sclerosis: 2017 revisions of the McDonald criteria. Lancet Neurol., 17(2): 162–173.
• 6. Giovannoni G., Lang S., Wolff R. et al. (2020) A Systematic Review and Mixed Treatment Comparison of Pharmaceutical Interventions for Multiple Sclerosis. Neurol. Ther., 9(2): 359–374.
• 7. Montalban X., Gold R., Thompson A.J. et al. (2018) ECTRIMS/EAN Guideline on the pharmacological treatment of people with multiple sclerosis. Mult. Scler., 24(2): 96–120. doi: 10.1177/1352458517751049.
• 8. Samjoo I.A., Worthington E., Drudge C. et al. (2021) Efficacy classification of modern therapies in multiple sclerosis. J. Comp. Eff. Res., 10(6): 495–507.
• 9. European MS Platform (2020) MS Barometer. Brussels: EMSP.
• 10. Наказ МОЗ України від 11.08.2021 р. № 1723 «Про затвердження номенклатури лікарських засобів, імунобіологічних препаратів (вакцин), медичних виробів (у тому числі медичного обладнання) та допоміжних засобів до них, що закуповуватимуться за бюджетною програмою «Забезпечення медичних заходів окремих державних програм та комплексних заходів програмного характеру» (zakon.rada.gov.ua/go/v1723282-21).
• 11. Інформація про здійснення державних закупівель лікарських засобів та медичних виробів із залученням спеціалізованих організацій за кошти держбюджету на 2020 і 2021 роки (moz.gov.ua/zakupivli-likiv).
• 12. health.kyivcity.gov.ua/files/2021/9/14/1203.PDF.
• 13. lvivoblrada.gov.ua/programi-2021-2025-rokiv.
• 14. http://www.adm-km.gov.ua/wp-content/uploads/2021/02/%D0%9D%D0%B0%D0%BA%D0%B0%D0%B7-04.02.2021-%D0%B4%D0%BE%D1%80%D0%BE%D0%B3%D0%BE%D0%B2%D0%B0%D1%80%D1%82%D1%96%D1%81%D0%BD%D0%B5.pdf.
• 15. ror.gov.ua/rishennya-oblasnoyi-radi-8-sklikannya/48-pro-programu-diti-rivnenshini-na-2021-2023-roki-1609408996.
• 16. Shah P. (2015) Symptomatic management in multiple sclerosis. Ann. Indian Acad. Neurol., 18(Suppl. 1): S35–S42.
• 17. European Multiple Sclerosis Platform (2012) Recommendations on rehabilitation services for persons with multiple sclerosis in Europe. Brussels: EMSP.

Надійшла до редакції/Received: 04.01.2023
Прийнято до друку/Accepted: 23.01.2023