29 грудня 2016 р. в Україні було запроваджено практику застосування міжнародних протоколів лікування. Врешті-решт від модного захоплення деяких науково-дослідних установ та клінічних кафедр медичних університетів ми прийшли до впровадження міжнародних протоколів лікування у широкий вжиток — і це крок сміливий. Адже для більшості лікарів нашої країни відповідність (стандарт) лікування визначається перш за все вимогами та наказами МОЗ. А тут можливість використовувати міжнародні настанови на рівні кожного районного лікувального закладу! При цьому необхідно враховувати медичні традиції України — де здебільшого відповідність медичної допомоги визначали медичні науково-дослідні установи, провідні кафедри медуніверситетів, Академія медичних наук… А ще численна команда головних спеціалістів МОЗ, які на свій розсуд визначали лікувальну політику з того чи іншого напрямку. А тут така свобода. Однак! Чи має заклад охорони здоров’я право застосовувати міжнародні настанови і затверджені на їх базі локальні протоколи? І як у світлі цих нововведень проводитиметься лікування конкретного пацієнта, а тим паче — оцінка якості наданих послуг та правова оцінка у разі незадовільного завершення лікування.
Чи має заклад охорони здоров’я затверджені локальні протоколи? Чи відповідало лікування пацієнта існуючим протоколам? Без цих двох запитань не обходиться жодне засідання клініко-експертної комісії МОЗ. Саме відповідністю лікування пацієнта до існуючих протоколів «лякають» чи не кожного інтерна, а наявність локальних протоколів у закладі є оберегом від прискіпливих перевірок і комісій.
Що таке і для чого потрібні стандарти лікування? А протоколи? А настанови? Лікарі та управлінці користуються цими документами чи не щодня, однак плутанина в термінах, що виникла в нормативній базі, призвела до «нерозуміння» понять, І до дискусій, що базуються на цьому нерозумінні.
Хто з лікарів читав ці положення закону, постанов, наказів? Які протоколи і як саме рятують життя пацієнту і спрощують життя лікареві та лікарні? Навіть якщо усунути всю термінологічну плутанину, якщо прибрати всю мішанину скопійованого «досвіду» інших країн та «вітчизняних» ноу-хау, навіть якщо припустити, що існуюча система протоколів позбудеться помилок і впливу груп інтересів — заплутана бюрократична система не потрібна лікарю.
Лікар хоче мати право лікувати пацієнта так, як це роблять його колеги в Європі, так, як про це розповідають на конференціях, так, як про це пишуть провідні медичні журнали світу. І саме в такому лікуванні зацікавлені і пацієнт, і лікарня, і система охорони здоров’я.
Що таке і для чого потрібні стандарти лікування, протоколи, настанови? Якщо коротко — систематизувати чинні рекомендації науково обґрунтованих норм лікування того чи іншого захворювання, яке у вигляді нормативно-правового акта є приводом до неухильного застосування у клінічних умовах. Однак існуюча термінологічна плутанина, що виникла в нормативній базі, призвела до «нерозуміння» понять «клінічна настанова», а тим більше — «локальний протокол». Таким чином замість спростити і допомогти лікареві стати на крок ближче до бажаного західного досвіду отримали неймовірний хаос та спротив.
Протоколи лікування: міжнародна термінологія
Маємо два терміни. Перший — клінічні настанови, англійською мовою — Сlinical practice guidelines, скорочено — CPG. Понятійно CPG визначено як рекомендації щодо діагностики та лікування медичних станів. Клінічні настанови призначені для того, щоб допомогти забезпечити пацієнта належним лікуванням та доглядом. У настановах узагальнено актуальні медичні знання, зважено перевагу та шкоду діагностичних процедур та лікування, надано детальні рекомендації на основі цієї інформації (InformedHealth.org, 2020).
Друге поняття — медичний стандарт — не має усталеного визначення і більше характеризується через набір ознак, що характеризують той чи інший медичний «звід правил». В англо-саксонській системі поняття медичного стандарту зазвичай є категорією більш юридичною, ніж медичною, а його тлумачення трапляється у судових рішеннях щодо неналежної лікарської практики (Moffett P., Moore G., 2011).
У європейських державах поняття медичного стандарту використовується як складова оцінки якості медичної допомоги, гарантування необхідного мінімуму лікування. Це є орієнтиром середньої якості належної медичної практики. Він повинен показати правильний та найбезпечніший спосіб. Стандарт містить нормативні твердження про хороші методи лікування в цілому і є водночас еталонною змінною, щодо якої слід оцінювати окремий випадок. Тільки через цей орієнтир для лікаря та пацієнта можна відповісти на фундаментальні питання охорони здоров’я. Це дає зрозуміти, що ліки можуть і повинні робити, чого пацієнт може очікувати від лікаря — а що ні (Jansen Ch., 2019).
У Німеччині, наприклад Федеральний об’єднаний комітет (складається із представників самоврядних організацій, страхових фондів та Асоціації лікарень) встановлює директиви щодо якості медичної допомоги, що визначають методи лікування, які покриваються за рахунок страхових фондів. Інша інституція — Агенція якості в медицині — видає клінічні настанови для надавачів медичної допомоги. Призначення останніх — допомогти у прийнятті клінічних рішень та зорієнтувати щодо правильних рішень у діагностуванні та лікуванні хвороб (http://www.eu-patienten.de, 2016).
Термінологічна плутанина в українському законодавстві
У 2011 р. до Основ законодавства України про охорону здоров’я було внесено зміни, які зокрема стосувалися впровадження системи стандартів в охороні здоров’я. Закон доповнили спеціальною статтею — 14-1, у якій, власне, і викладено визначення медичного стандарту та клінічного протоколу. Однак визначене на рівні закону поняття і декларування обов’язковості виконання галузевих стандартів не наблизило лікарів та заклади охорони здоров’я до використання сучасних методів лікування в Україні.
Зазначимо, що тоді ж до Основ законодавства внесли й інші зміни — щодо умов бюджетного фінансування медичної допомоги. Ці зміни мали набрати чинності з 2015 р. Стаття 18 встановлювала, що обсяги бюджетного фінансування визначаються на підставі науково обґрунтованих нормативів із розрахунку на одного жителя. Однак — що таке науково обґрунтовані нормативи, хто їх готує, а тим паче — як оцінюється рівень доказовості наукового обґрунтування — в Законі не зазначалося. І головне, яку роль у науково обґрунтованих нормативах займають медичні стандарти та клінічні настанови (в яких, нагадаю, зосереджено інформацію про найбільш ефективні методи діагностики та лікування), в Законі також не було визначено.
Це і є та системна помилка, яка, як ми вже знаємо, виходячи з подальшого розвитку подій, гальмувала розвиток сфери охорони здоров’я та консервувала обмеження доступу пацієнтів до досягнень сучасної медичної науки в Україні аж до 2017 р. і прийняття закону «Про державні фінансові гарантії медичного обслуговування» («медреформа»). До слова, це формулювання також «перекочувало» у редакцію від 2017 р., однак розкриття змісту фінансових гарантій і згадка про розрахунок вартості послуг на основі галузевого стандарту допомогли вийти з глухого кута.
Однак від фінансової складової повернімося до семантичної. Як видно з редакції статті 14-1 «Основ законодавства»: те, що у більшості розвинених країн світу відомо під назвою «Clinical practice guideline» (клінічна настанова), у нашому випадку звучить як «клінічний протокол». Саме по собі вживання цього терміну у значенні клінічної настанови не становило би проблеми і могло разом із коректним встановленням та оновленням медичних стандартів цілком слугувати чудовим допоміжним інструментом при оцінюванні якості медичної допомоги. Аби уникнути плутанини і повною мірою розкрити процес розроблення та імплементації клінічних настанов із урахуванням кращих світових практик, щоб визначити певні загальнонаціональні орієнтири (галузеві медичні стандарти), була запроваджена Методика розробки системи індикаторів якості медичної допомоги, яку затвердили наказом МОЗ № 751 у 2012 р. (далі — Методика).
Юридичні спотикання
У першій редакції Методики плутанина з термінами лише поглибилася. Якщо в Основах законодавства поняття медичного стандарту та клінічного протоколу було розмежоване:
- медичний стандарт — сукупність норм, правил і нормативів, а також показники (індикатори) якості надання медичної допомоги відповідного виду, які розробляються з урахуванням сучасного рівня розвитку медичної науки і практики;
- клінічний протокол — уніфікований документ, який визначає вимоги до діагностичних, лікувальних, профілактичних та реабілітаційних методів надання медичної допомоги та їх послідовність;
то в Методиці ці два поняття фактично зробили тотожними, вживаючи новий термін — уніфікований клінічний протокол — у дужках поряд із визначеним у законі медичним стандартом.
У першій редакції Методики уніфікований клінічний протокол визначено як «документ», що розробляється на основі клінічної настанови з урахуванням можливостей системи охорони здоров’я, за наявності стандарту медичної допомоги відповідно до нього; визначає процес надання медичної допомоги, обсяг та її результати при певному захворюванні та затверджується МОЗ України.
Як бачимо, визначення уніфікованого клінічного протоколу суттєво відрізняється від того, що було ухвалено на рівні закону. Якщо в «Основах» клінічний протокол — документ, який визначає вимоги до методів надання допомоги, то в Методиці уніфікованим клінічним протоколом називають документ, розроблений на основі стандарту (!) та який визначає процес надання медичної допомоги, обсяг і результати.
Таке визначення вже саме по собі міксує поняття стандарту та протоколу, і, основане на процесі розроблення стандарту (уніфікованого протоколу), описаного в Методиці, створювало неймовірну плутанину. Але й це ще не все. Поряд із поняттям стандарту та протоколу в Методиці з’являються терміни «клінічна настанова» та «адаптована клінічна настанова».
При цьому саме термін «клінічна настанова» в редакції Методики, на наше переконання, є найбільш близьким за значенням до Сlinical practice guideline в розумінні того, що в Основах визначено як «клінічний протокол»: клінічна настанова — документ, що містить систематизовані положення стосовно медичної та медико-соціальної допомоги, розроблені з використанням методології доказової медицини на основі підтвердження їх надійності та відповідності доказовій базі, і має на меті надання допомоги лікарю і пацієнту у прийнятті раціонального рішення в різних клінічних ситуаціях.
Далі — ще більш заплутано. Процесу розроблення уніфікованого протоколу за методикою передує адаптація клінічної настанови. У самому глосарії Методики термін відсутній, але фактично пункти 1.3 та 3.3.4 вводять ще одне поняття — адаптована клінічна настанова.
А вінцем юридичної неузгодженості та плутанини до 2017 р. був ще один документ, який фактично позбавляв сенсу існування всіх інших документів і множинності понять. Йдеться про локальний клінічний протокол. Методика пропонує таке «всеохопне» визначення, яке фактично суперечило ідеї клінічного протоколу, визначеного в Основах, як певного загальнонаціонального галузевого стандарту. Локальним протоколом назвали документ, спрямований на забезпечення надання безперервної, ефективної та економічно доцільної медичної допомоги при певних захворюваннях відповідно до положень клінічної настанови, стандарту та уніфікованого клінічного протоколу, забезпечує координацію технологій та методів надання медичної допомоги із застосуванням міждисциплінарного підходу та затверджується керівником закладу охорони здоров’я.
Пункт 3.10 Методики передбачав, що «локальний протокол медичної допомоги» повинен мати структуру, в якій описану медичну допомогу відповідно до стандарту (уніфікованого клінічного протоколу) адаптовано до можливостей закладу охорони здоровʼя (ЗОЗ). Зміни у внутрішній структурі основних частин локального протоколу здійснюються, якщо метод лікування відрізняється від методу, який описаний у стандарті (уніфікованому клінічному протоколі). При розробленні локального протоколу враховуються ресурсні можливості ЗОЗ.
Таким чином, навіть якщо в адаптованій клінічній настанові, медичному стандарті та уніфікованому клінічному протоколі враховано найкращі з найкращих практик надання допомоги, то в результаті вони стають марними у зв’язку з «ресурсними можливостями лікарні».
Що це означає для пацієнта? Що в разі інсульту, інфаркту чи будь-якої іншої медичної проблеми, яка потребує високотехнологічного діагностичного та лікувального обладнання (КТ, МРТ, ангіографа тощо), які в ЗОЗ відсутні, — хворого будуть лікувати «відповідно до протоколу», із врахуванням ресурсних можливостей. При цьому буде визначено доцільність застарілих, а інколи —науково необґрунтованих методів лікування.
Також Методика містила внутрішні неузгодженості. Так, у термінах і поняттях, як ми звертали увагу вище, визначено, що уніфікований клінічний протокол розробляється на основі клінічної настанови з урахуванням можливостей системи охорони здоров’я, за наявності стандарту медичної допомоги відповідно до нього. Але вже у пункті 1.3 зазначається, що уніфікований клінічний протокол медичної допомоги розробляється на основі стандарту медичної допомоги (класичний спосіб) або на основі адаптованої клінічної настанови за відсутності стандарту медичної допомоги (прямий або скорочений спосіб). При цьому не визначені випадки, в яких застосовується той чи інший спосіб.
Цікаво також, що пункт 3.5.1 передбачає, що уніфіковані клінічні протоколи медичної допомоги розробляються для забезпечення реалізації положень адаптованої клінічної настанови та досягнення критеріїв якості, затверджених у стандарті медичної допомоги. Однак це хибна точка зору, оскільки протокол не здатен забезпечити ні галузевих стандартів, ні відповідної ресурсної бази ЗОЗ для сучасного надання лікувальної допомоги.
Отже, така плутанина в термінології, неузгодженість, надмірна зарегульованість не вирішували жодної проблеми, пов’язаної з якістю лікування. Створена система адаптованих клінічних настанов, уніфікованих, локальних протоколів існувала заради себе самої. І навіть теоретичне виправлення цих неузгодженостей не зробило би лікаря розумнішим і не допомогло б у лікуванні пацієнтів. Ця система могла б юридично захищати медиків (які працювали б відповідно до протоколу), але насправді вона гальмувала розвиток лікарів.
І найголовніше — закон змушував МОЗ (як регулятора) перебирати на себе невластиві функції, а саме в наказовий спосіб впливати на прийняття лікарських рішень. Створена із цією метою когорта «експертів МОЗ» закріплювалася наказом центрального органу виконавчої влади, які й визначали на свій розсуд доцільність того чи іншого стандарту лікування. Це не лише нищило професійну субʼєктність лікаря, а ще й створювало прецедентну практику відповідного лікування з урахуванням експертної оцінки. Про бажання лікаря відповідати сучасним вимогам та постійно самовдосконалюватись — годі й говорити.
Стара система написання «уніфікованих протоколів» як віддзеркалення якості медицини в Україні?
Попередня система (до 2017 р.) передбачала, що джерелом протоколів (настанов) є держава. У світі джерелами настанов (чи то протоколів) зазвичай є (список може бути неповним):
- національні інституції (наприклад NCCN),
- міжнародні організації (як ЕSМО),
- профільні професійні асоціації (безліч прикладів),
- навіть організації комерційні (Duodecim).
За змістом протоколи можуть бути доволі вузькими і специфічними (ефективність застосування антибіотиків для профілактики нагноєння при крововиливах внаслідок травми), а можуть бути системними і всеохоплюючими (наприклад колоректальний рак: від скринінгу до діагностики, описанням усього процесу лікування, спостереження, включно з паліативною допомогою).
При цьому стандартної, загальновизнаної форми написання протоколу не існує. Вони можуть мати вигляд логічних схем, запитання–відповідь, текстового матеріалу. Практика адаптації протоколів є доволі поширеною в розвинених країнах, і робиться це з міркувань суто наукових — зібрати інформацію, узагальнити, описати, порадити; а також організаційних — у зв’язку із соціальною значимістю онкологічні протоколи зазвичай приймаються на рівні країни і не відрізняються суттєво між закладами.
Незадовільні результати лікування пацієнтів — зменшення тривалості життя, висока смертність і тяжкі ускладнення — в Україні здебільшого пояснювали відсутністю стандартів лікування. Очікувалося, що державні стандарти надання допомоги дозволять принаймні вирішити такі питання:
- затвердять мінімальні, базові вимоги з ведення пацієнтів з різними захворюваннями і станами;
- змусять лікарів дотримуватися певних базових принципів надання лікувальної допомоги;
- створять умови для досягнення обовʼязкового стандартного забезпечення витратними матеріалами ЗОЗ;
- створять умови для забезпечення надання однакових стандартів лікувальної допомоги у лікувальних закладах на всій території України.
Із усього випливало, що саме такий шлях дасть запровадити умови для забезпечення стандартизованих норм надання лікувальної допомоги на первинній, вторинній та третинній її ланках за рахунок запровадження та адаптації протоколів.
Чому ж задум не спрацював? Що спотворило імплементацію наказу № 751? І чому перенесення закордонного досвіду виявилося неспроможним?
З точки зору аналізу ситуації, в якій опинилася медична галузь упродовж затяжного періоду пострадянського існування, цьому перешкоджали такі чинники:
- Українська медична наука порівняно з Європою, США чи Канадою є доволі слабкою, аби на рівних брати участь у клінічних дослідженнях на міжнародному рівні; це унеможливлює створення власного протоколу.
- Експертний рівень членів робочих груп, залучених до написання протоколів, не відповідав поставленим завданням і здебільшого мав штучно створений імідж «визнаного авторитета». Це аж ніяк не йшло на користь справі у разі створення уніфікованого протоколу, а тим більше — його своєчасного оновлення.
- Сумлінна імплементація наказу була неможлива за рідкісним винятком. Навіть суто технічно перекласти, розіслати членам робочої групи протокол та оновлення іноді кожні 6 міс, написати клінічну настанову, перетворити її в уніфікований протокол, затвердити наказом МОЗ із погодженнями в Академії наук, профспілках, міністерствах… Розрахунковий час написання уніфікованого протоколу становив, у кращому разі, 34 тиж.
- Вплив фармлобі: в існуючих на сьогодні уніфікованих протоколах наявні прямі посилання на застосування конкретних препаратів із зазначенням торговельної назви. (наприклад Актовегін). Значно складніше виявити непрямі спотворення медичних рекомендацій, які не очевидно, а завуальовано дозволяють застосування препарату, що просувається.
- Хибна система мотивації при написанні протоколів. Ідея створення системи національних протоколів, з одного боку, віталася медичною спільнотою, з іншого, — групи формувалися за незрозумілим принципом, збиралися несистемно, робота виконувалася недбало і затягувалася. Хибна мотивація полягала зокрема в непрозорій, фінансовій зацікавленості окремих експертів та представників ДЕЦ, як результат: існує протокол лікування риніту і немає протоколу лікування при акушерських кровотечах.
- Нездоровий підхід до впливу на лікарські рішення: написання уніфікованих протоколів залежало від рівня освіти й особистих інтересів їх авторів, які не можна вважати еталонними. Також система була залежною від керівництва МОЗ — поганого і хорошого. Отже, методи лікування в кожному конкретному випадку кожного лікаря залежали не від його/її освіти й мотивації, а «вищого розуму» в Міністерстві, раціональність і сучасність наказів якого була сумнівною.
Щоб змінити це, потрібно визнати: будь-який протокол (настанова), що базується на принципах доказової медицини і визнані в розвинених країнах світу, може беззастережно застосовуватися українськими лікарями. Ці настанови не потребують перетворення на адаптовані уніфіковані чи локальні клінічні протоколи.
Яку мету переслідувало МОЗ при впровадженні нових клінічних протоколів (наказ № 1422)?
Левова частка лікарів в Україні далекі від плутанини в законодавстві, а лікують своїх пацієнтів так, як вчили, або так, як прийнято лікувати в колективі того чи іншого закладу охорони здоров’я. Невелика частка — безперервно навчається, читає, їздить закордон за актуальними медичними знаннями та стежить за розвитком медичної науки. Вони намагаються впровадити нові практики лікування, правдами й неправдами прагнуть змінити уніфіковані протоколи й звертають увагу на небезпечні хиби цих документів.
На фоні цього привертають увагу також інші прояви проблеми:
- станом на кінець 2016 р. — початок 2017 р. в Україні ми мали таку ситуацію: існувала законодавча вимога обов’язкового застосування галузевих стандартів (медичних стандартів та клінічних протоколів);
- за новою методикою (з усіма її недоліками і суперечностями, а також корупційними ризиками) розроблено лише 123 клінічні протоколи;
- решта наявних на галузевому рівні протоколів — застарілі, не оновлені з 1990-х та 2000-х років документи, в яких містилися «поради», обов’язкове дотримання яких могло радше нашкодити пацієнту або призвести до необґрунтовано високих витрат на його лікування, неможливість обґрунтування закупівлі ефективніших препаратів або більшої кількості дешевших, які включено до сучасних зарубіжних чи міжнародних настанов, оскільки вони «не передбачені національними протоколами». Можливість отримати ресурси (фінансові та людські) на швидку і якісну розробку національних протоколів на основі новітніх національних наукових досліджень викликає гомеричний сміх із нотками приреченості;
Від такого стану «якості медичної допомоги» і обмеженої в ресурсах неповороткої державної машини страждали і пацієнти, і лікарі.
Пацієнти — бо не мали жодних гарантій, що отримають допомогу хоча б на мінімально необхідному рівні високої доказовості із використанням належного обладнання та препаратів, а лікарі — оскільки зобов’язані дотримуватися застарілих протоколів попри те, що знають, можуть і вміють лікувати краще.
І для пацієнтів, і для лікарів питання застосування протоколів стає особливо чутливим тоді, коли випадки надання допомоги «розбирають» на клініко-експертних комісіях. Пацієнти (або родичі померлих пацієнтів) не могли добитися справедливості, коли отримували неналежної якості допомогу, однак медичний персонал та адміністрація лікарні посилалися на застарілий протокол та фактично уникали відповідальності за дії, які шкодили пацієнту. Лікарі, які хотіли використовувати сучасні та ефективні методи лікування, не мали на це права та все одно змушені були в медичній документації відображати «відповідність національному/локальному протоколу», якщо такий був взагалі. Лікар для захисту своєї позиції щодо правильності прийняття клінічного рішення не міг посилатися на сучасні міжнародні чи іноземні настанови, бо такої можливості законодавство не передбачало!
Перше завдання, яке команда МОЗ ставила при формуванні політики використання клінічних настанов — включити лікування, базоване на доказах, пацієнторієнтовану доказову медицину до порядку денного обговорень в експертному колі.
Друге завдання — НАДАТИ МОЖЛИВІСТЬ ЯКНАЙШВИДШЕ лікарям застосувати міжнародні настанови без страху за ймовірні санкції, а пацієнтам — отримати медичну допомогу на сучасному рівні та вибрати лікаря, який користується не застарілими знаннями та методами, а є послідовником доказової медицини. Це сприяє включенню активних лікарів до запровадження доказових протоколів, спираючись на їхню внутрішню мотивацію, безвідносно до місця роботи та залучення до робочих груп МОЗ.
Яким чином? Змінити підхід держави із нав’язування імперативу, що не відповідає викликам часу та розвитку медичної науки, до використання диспозитивного методу в межах визнання регулятором джерел доказової медицини, які ДОЗВОЛЕНО використовувати при наданні допомоги в Україні. Інакше кажучи, від «лікар має лікувати ЛИШЕ ЗА ЦИМ (адаптованим до умов лікарні) УКРАЇНСЬКИМ ПРОТОКОЛОМ 2013 року і нестиме відповідальність, якщо не використає його» до «лікар МОЖЕ використати європейську/американську/канадську/австралійську настанову відповідно до клінічної ситуації і нестиме відповідальність за своє клінічне рішення». Саме це закладалося як основна ідея наказу МОЗ № 1422 від 29 грудня 2016 р.: лікар МАЄ ПРАВО користуватися найсучаснішими настановами для допомоги пацієнту. Пацієнт МАЄ ПРАВО отримати медичну допомогу від лікаря, що користується методами доказової медицини, а не наказами центрального органу виконавчої влади двадцятирічної давності.
Третє завдання дозволу використовувати міжнародні протоколи — створити можливість для закладів із прогресивним менеджментом вдосконалювати рівень допомоги. Дозвіл використовувати сучасні доказові протоколи лікування на рівні закладу дозволяє і приватним, і комунальним закладам впроваджувати новітні ефективні підходи і не залежати від очевидно застарілих «авторитетних» уніфікованих протоколів і протоколів, лобійованих фармвиробниками та дистриб’юторами.
Нова система закликає до того, що потрібно не адаптувати протокол під «ресурсні можливості ЗОЗ», а лікарню адаптувати під вимоги сучасних настанов. Якщо пацієнту з інфарктом міокарда потрібне стентування, то крапельниця в районній лікарні на 50 ліжок не допоможе. Йому потрібно потрапити в заклад, де є ангіограф, стенти та інтервенційний кардіолог, що чергує 24/7. І якщо в регіоні немає такого обладнання, то воно там має з’явитися, бо так зазначено в настанові. Ресурси держави, регіону й окремого закладу адаптують і оптимізують на основі клінічних настанов, а не настанови «локалізують» на основі дірки в державному чи місцевому бюджеті.
Четверте завдання наказу — хоча б на рівні підзаконного акта зменшити плутанину в термінології.
- Ми прибрали ототожнення понять «медичний стандарт» та «клінічний протокол», оскільки і за своєю суттю, і відповідно до українського закону, ці поняття — різні та не є взаємозамінними.
- Ми прибрали поняття «локальний протокол» як підвид галузевого стандарту «місцевого розливу».
- Ми визначили «уніфікований клінічний протокол» та «новий клінічний протокол» як види родового поняття «клінічний протокол», визначеного в Основах законодавства про охорону здоров’я.
- Наказ уможливив паралельне використання обох понять — уніфікованого клінічного протоколу як національного документа, що розробляється на основі адаптації іноземних клінічних настанов, та нового клінічного протоколу — як документа, що є перекладом іноземної або міжнародної клінічної настанови без процедури адаптації. Обидва документи є різновидом галузевого стандарту — клінічного протоколу та в розумінні регулятора визнаються допустимими до застосування.
Ми дали лікарям і закладам охорони здоров’я вибір — використати здобутки національного підходу або міжнародної медичної спільноти. Ми дали пацієнту вибір — погодитися на вибір методів лікування в межах національного підходу або погодитися на застосування іноземної чи міжнародної клінічної настанови, якщо лікар це пропонує як найкращу альтернативу.
П’ять слушних запитань до імплементації наказу про нові клінічні протоколи: що потрібно подолати?
Чому ж одного лише наказу про дозвіл на використання клінічних практичних настанов без проходження процедури адаптації було недостатньо, щоб у лікарнях почали користуватися доказовою інформацією «без посередників»?
Наші опоненти казали, що правильним було б запровадити «новий, хороший, доказовий» стандарт у галузі, а не лише дозволяти використання різних протоколів зі списку. Це здавалося вирішенням проблеми низької якості надання медичних послуг. Очікувано, що, прагнучи цей стандарт виконати, лікарі та лікарні мали би почати працювати по-новому. Але так не станеться, тому що:
- Такий обов’язковий стандарт вже існує: і уніфіковані, й локальні протоколи виконуються далеко не завжди. Лікар, який НЕ ХОЧЕ лікувати за протоколом, НЕ БУДЕ цього робити і знайде спосіб, як цю норму обійти.
- Зробити «нові хороші» протоколи спокусливо, але тим самим зберігається принцип «держава каже лікарям, як лікувати», тим самим не стимулюючи їх розвитку.
- Більшість лікарів не відчувають потреби впроваджувати європейські чи американські протоколи, звичка робити так, як робили раніше, є дуже сильною. Тому при «обов’язковому» впровадженні протоколів, навіть дуже якісних, лікарська свідомість швидко не зміниться, і ми опинимося перед ризиком дискредитації доказової медицини як такої: «протоколи впровадили, а лікують так, як і лікували раніше».
Отже, «дозвільність» цього наказу не є його недоліком, а радше стимулом до розвитку. Скоріше певними перепонами на шляху до імплементації стали такі фактори:
1. Мова клінічних настанов як перешкода широкої імплементації.
Суттєвим бар’єром для лікарів та закладів охорони здоров’я є неможливість застосування настанов англійською мовою. При розробленні змін до наказу мали бути враховані вимоги законодавства України щодо мови, отже, переклад настанов для подальшого розроблення клінічних маршрутів пацієнта є обов’язковим. В Україні немає офіційної статистики щодо рівня володіння англійською мовою, як і немає вимоги до лікарів нею володіти. Тому дуже обмежене коло лікарів навіть без вимоги перекладу українською мовою могло вільно вибрати та використовувати англомовні клінічні практичні настанови у щоденній практиці. Нам відомі поодинокі випадки активного включення професійного середовища до організації перекладу клінічних настанов для того, щоб професійна спільнота могла вільно користуватися ними на своїх робочих місцях.
З одного боку, сам факт, що перекладеного протоколу немає, і перш ніж затверджувати, його необхідно відібрати і перекласти, — зменшує ентузіазм чи не кожного головного лікаря. Але водночас категорична вимога щодо наявності тексту українською мовою викликає незадоволення провідних лікарень, хай навіть це одиниці, де персонал володіє англійською, і переклад є зайвою бюрократичною вимогою.
2. Відсутня практика професійної персональної відповідальності лікаря за прийняття клінічних рішень.
Натомість механізми відповідальності за неналежну якість надання медичної допомоги, при яких здебільшого заклад охорони здоров’я безособово є відповідальним, паралізують свободу прийняття клінічних рішень. Можливість вибору клінічної настанови лікарем перенесено на можливість закладу. Успіх імплементації чинної редакції наказу в частині впровадження нових клінічних протоколів цілком залежав від бажання менеджменту закладів охорони здоров’я покращувати свої стандарти. Як бачимо на прикладі первинної ланки — деякі заклади пішли цим шляхом та користуються новими клінічними протоколами, деякі, знову ж, виправдовують бездіяльність через «нечіткість законодавства».
3. Надмірне нормативне регулювання.
Термінологія «минулого» виринає у десятках наказів, які, за принципом невдало розставленого доміно, замість злагодженого запуску нового механізму гальмують зміни. Найяскравішими прикладами є використання терміна «локальний протокол» у нормативних актах, що стосуються ліцензування та акредитації закладів охорони здоров’я. Зміни до ліцензійних умов, які врешті усунули колізію, було прийнято лише в березні 2019 р. Поняття локального протоколу більше не існує.
Є й багато інших підзаконних актів МОЗ, у яких використовується застаріла термінологія (і це стосується не лише протоколів, а й наприклад, терміну «медичний виріб» замість «виріб медичного призначення», «заклад охорони здоров’я» замість «лікувально-профілактичний заклад»). Всеохопна зміна термінології на рівні всього пласту наказів МОЗ — непосильне завдання, адже їх усіх навіть немає в оцифрованому вигляді, тим більше, відсутня доцільність «продукування наказів про внесення змін до наказів про внесення змін» з точки зору ефективності людських ресурсів.
Сама по собі колізія в Методиці, затвердженій наказом МОЗ № 751 та Стандартах акредитації, вирішується шляхом застосування простого правила: «У разі існування неузгодженості між нормами, виданими одним і тим самим нормотворчим органом, застосовується акт, виданий пізніше, навіть якщо прийнятий раніше акт не втратив своєї чинності. Така неузгодженість може виникнути внаслідок того, що прийняття нової норми не завжди супроводжується скасуванням «застарілих» норм з одного й того ж питання» (zakon.rada.gov.ua/laws/show/v0758323-08). Тобто перевагу мають зміни до Методики, затверджені наказом МОЗ № 1422 (набрали чинності у 2017 р.), навіть у частині, що стосується критеріїв оцінювання закладу охорони здоров’я за Стандартами акредитації. Власне, останні зміни у Стандарти акредитації були прийняті ще в 2014 р. і відтоді не переглядалися. Те ж саме стосується інших наказів МОЗ, у яких використовується застаріла термінологія. Отже, ці накази варто застосовувати уже з урахуванням прийнятих пізніше нормативно-правових актів.
4. Обмеженість джерел протоколів у додатку до наказу.
До переліку технічно не можна було включити з юридичної точки зору автоматично всі настанови з Європи чи Америки. Отже, додаток до наказу містить обмежений перелік джерел протоколів. Цілком імовірно, що деякі протоколи, що стосуються особливо вузьких спеціальностей, могли не потрапити до переліку, і це потребує внесення змін до наказу.
5. Відносним недоліком є наявність у протоколах незареєстрованих препаратів.
Хоча лікар і заклад можуть при цьому вибирати інший «зручніший» протокол, наказом також передбачено застосування «аналогічного» препарату чи методу.
Переваги наказу про нові клінічні протоколи для лікаря та менеджера закладу охорони здоров’я
Дух цього наказу є «дозвільний»: наказ ДОЗВОЛЯЄ тим, хто відчувають внутрішню потребу лікувати якісно, доказово, сучасно, — впроваджувати найкраще, не озираючись на застарілі, заангажовані, незручні протоколи, писані псевдоавторитетами.
Додатки до наказу містять величезний вибір джерел протоколів для різних спеціальностей та з різною зручною структурою викладення. Лікар, відділення отримують і «підказку» щодо тактики ведення пацієнта ледь не в кожній можливій ситуації та — одночасно — юридичний захист. Лікар може реалізовувати свої найщиріші професійні мотиви і пишатися виконаною роботою та результатом. Лікар може професійно долучатися до прогресивної медичної спільноти. Лікарі чи заклади, що вибирають нові клінічні протоколи, не йдуть на компроміси із совістю — їм більше не потрібно шукати виправдання, чому Європа лікує так, а ми мусимо лікувати інакше.
На відміну від «уніфікованих вітчизняних», нові клінічні протоколи регулярно оновлюються, і ці оновлення є відразу доступними до застосування у клініці.
Лікар отримує можливість вибирати протокол для лікування самостійно і не залежати від рішення «експертів» МОЗ, які пишуть уніфіковані настанови. Лікар, відділення, заклад стають самостійними суб’єктами з точки зору прийняття медичних рішень, отримують професійну свободу: потреба дотримуватися приписів МОЗ замінюється на потребу дотримання рекомендацій доказової медицини та сучасних принципів лікування, прийнятих у розвинених країнах світу.
Впровадження нових клінічних протоколів дозволяє закладам охорони здоров’я, які прагнуть не відставати від здобутків світової медичної науки, лікувати відповідно до найновіших рекомендацій, оперативно застосовувати їх на рівні лікарні.
Керівник закладу охорони здоров’я, приймаючи своїм наказом ці протоколи, може бути впевненим у коректності змістової частини настанов, у тому, що на їх написання не повпливали корупційні інтереси авторів або ж допущені помилки, спричинені низьким рівнем освіти (до списку дозволених джерел наказу про нові клінічні протоколи № 1422 можуть бути внесені лише такі, що розроблені національними та/або фаховими медичними асоціаціями країн — членів Європейського Союзу (станом на 1 січня 2017 р.), США, Канади та Австралійського Союзу) за принципами доказової медицини).
Це також є гарантією репутації закладу охорони здоров’я й коректності підходу медиків до лікування пацієнтів. Відстеження актуальних змін до настанов, вимоги до використання сучасних методик гарантують якість надання медичної допомоги й ставлять планку для роботи медичних працівників.
Як впровадити новий клінічний протокол у своєму закладі?
Нова інформація щодо застосування лікарських засобів з’являється мало не щодня, і МОЗ (навіть за умови роботи 24/7) просто не матиме змоги розробляти уніфікований клінічний протокол відповідно до Методики настільки швидко. Навіть фізично погодити такий наказ, його опублікувати і довести до відома всіх лікарів усіх закладів охорони здоров’я на всій території України неможливо впродовж однієї–двох діб.
Для впровадження клінічної настанови як нового клінічного протоколу лікарні необхідно здійснити кілька простих кроків.
1. Перевіряємо, чи потрібна настанова розміщена на одному з джерел, перелічених у додатку 4.
«Клінічні настанови для їх подальшого затвердження як нових клінічних протоколів обираються Міністерством охорони здоров’я України серед настанов, розміщених у джерелах, перелік яких наведено у додатку 4 до Методики».
2. Визначаємо, наскільки доцільно приймати новий клінічний протокол порівняно з уніфікованим (якщо такий існує).
«Новий клінічний протокол затверджується незалежно від наявності або відсутності уніфікованого клінічного протоколу медичної допомоги при такому самому захворюванні».
3. Перекладаємо вибрану клінічну настанову АБО користуємося перекладом, який пропонує МОЗ (у разі наявності).
Україномовний текст клінічного протоколу може бути затверджено МОЗ України; але це не означає, що такий текст повинен затверджуватися МОЗ. У разі, якщо новий клінічний протокол викладено лише англійською мовою, його вибір, переклад, застосування здійснюються відповідно до наказів закладів охорони здоров’я.
4. Готуємо клінічні маршрути пацієнта відповідно до нового клінічного протоколу.
З метою розроблення клінічного маршруту пацієнта, відповідно до нового клінічного протоколу медичної допомоги, заклад охорони здоров’я здійснює переклад такого протоколу українською мовою у разі відсутності затвердженого МОЗ України тексту українською мовою.
5. Затверджуємо наказом керівника закладу охорони здоров’я впровадження нового клінічного протоколу та клінічного маршруту пацієнта відповідно до нього.
Наказ не містить спеціальних вимог щодо процедури затвердження нових клінічних протоколів у межах закладу охорони здоров’я.
Як юридично захищені нові клінічні протоколи?
Із 2017 р. «система протоколів» виглядає так:
- держава в особі МОЗ визнає переваги доказової медицини та висловлює довіру до авторитетних національних та міжнародних професійних фахових товариств Європи, Америки, Австралії. Практичні настанови, настанови, прийняті в розвинених країнах, можуть застосовуватися БЕЗ змін чи адаптації. (Перелік джерел таких настанов міститься в додатку до наказу від 29.12.2016 р. № 1422);
- у виняткових випадках МОЗ може затверджувати нові клінічні протоколи, які стають обов’язковими для всіх закладів. На сьогодні це нові клінічні протоколи, що стосуються екстреної медичної допомоги, туберкульозу та ВІЛ/СНІДу.
Щодо решти захворювань — заклади охорони здоров’я чи ФОП мають змогу АБО користуватися чинними дотепер уніфікованими та локальними протоколами, або затверджувати як новий клінічний протокол переклади настанов із сайтів, вказаних в додатку 4 до Методики, затвердженої наказом МОЗ № 751.
На виконання цього протоколу пишеться маршрут пацієнта — шлях реалізації вимог протоколу в конкретному закладі охорони здоров’я.
Парламент в Основах законодавства про охорону здоров’я (стаття 14-1) визначає, що таке галузеві стандарти у сфері охорони здоров’я, зокрема клінічні протоколи, дотримання яких є обов’язковим.
У постанові Кабінету Міністрів України про Стандарт акредитації закладу ще лишається застарілий критерій про «наявність локальних протоколів (маршрутів пацієнтів)», проте вже у 2019 р. в постанові про Ліцензійні умови ця вимога відсутня. Як відомо, «у разі існування неузгодженості між нормами, виданими одним і тим самим нормотворчим органом, застосовується акт, виданий пізніше». Із 2019 р. Уряд ставить вимогу про наявність клінічних маршрутів пацієнта, розроблених відповідно до клінічних протоколів і стандартів медичної допомоги (медичних стандартів), затверджених МОЗ.
МОЗ України в наказі № 751 (в редакції зі змінами від 28 квітня 2017 р. № 1422) визначає, якими бувають клінічні протоколи — уніфіковані клінічні протоколи або нові клінічні протоколи. Поняття локального протоколу — відсутнє. Новий клінічний протокол визначається як текст нового клінічного протоколу або посилання на джерело його розміщення чи публікації (перелік затверджених посилань — у додатку 4 до Методики (наказ 751/1422);
Насамкінець: якщо використання нового клінічного протоколу медичної допомоги — це достовірний та найбільш дієвий спосіб допомогти пацієнту — зберегти його здоров’я та життя, жоден умовний «прокурор» не заперечить, що лікар і заклад охорони здоров’я діє, керуючись основоположним принципом, закріпленим у Конституції України: «Людина, її життя і здоров’я, честь і гідність, недоторканність і безпека визнаються в Україні найвищою соціальною цінністю. Держава відповідає перед людиною за свою діяльність». Невже замість локального протоколу можна затвердити і NCCN, і рекомендації Європейської спілки кардіологів, й інформацію, отриману з Up To Date? Як на це подивиться перевірка з департаменту? А ліцензійні умови? А акредитація? А клініко-експертна комісія? Невже можна офіційно прийняти в лікарні чи поліклініці, чи ФОП як нові клінічні протоколи ті публікації, якими визначається реальна щоденна практика прогресивного відділення в усьому світі? Автори статті впевнені, що саме так і потрібно чинити.
Список використаної літератури
- InformedHealth.org (2020) What are clinical practice guidelines? (https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK390308/).
- Jansen Ch. (2019) Der Medizinische Standard (https://link.springer.com/book/10.1007%2F978-3-662-59997-6).
- Moffett P., Moore G. (2011) The Standard of Care: Legal History and Definitions: the Bad and Good News. West J. Emerg. Med., 12(1): 109–112.
- http://www.eu-patienten.de (2016) Important quality assurance institutions (https://www.eu-patienten.de/en/behandlung_deutschland/deutsche_qualitaets_und_sicherheitsbestimmungen/institutionen_der_qualitaetssicherung.jsp).
Олександр Осадчий
