ЕФЕКТИВНІСТЬ ТА ГАСТРОПРОТЕКТИВНА ДІЯ КОМБІНАЦІЇ ТИЗАНІДИНУ ТА ДИКЛОФЕНАКУ В ПОРІВНЯННІ З ДИКЛОФЕНАКОМ У ПАЦІЄНТІВ ІЗ БОЛЬОВИМИ М’ЯЗОВИМИ СПАЗМАМИ
Резюме. Азіатсько-Тихоокеанська група дослідників
Резюме. Порівнювали ефективність комбінацій тизанідину з диклофенаком і плацебо з диклофенаком у пацієнтів із синдромами гострого локального болю у нижній частині спини. До цього багатоцентрового подвійного сліпого плацебо-контрольованого дослідження з паралельними групами були включені пацієнти з 6 країн Азіатсько-Тихоокеанського регіону, в яких нещодавно виникли синдроми локального болю і клінічно справжні м’язові спазми. Хворі одержували тизанідин у дозі 2 мг 2 рази на добу з 50 мг диклофенаку 2 рази в добу (група А) або плацебо 2 рази на добу з 50 мг диклофенаку 2 рази на добу (група В). Показники ефективності оцінювали до початку дослідження та через 4 та 8 днів лікування. Оцінили загальну ефективність і безпеку, на 8-й день дослідження провели тест на приховану кров у калі. У дослідженні брали участь 405 пацієнтів з 12 центрів 6 країн; з них був оцінений 361 пацієнт. Результати дослідження свідчать, що стосовно всіх досліджуваних показників комбінація тизанідину з диклофенаком є вірогідно більш ефективною, ніж комбінація плацебо з диклофенаком. Загальна переносимість була кращою у пацієнтів, які одержували тизанідин та диклофенак, хоча різниця між групами не досягала статистичної значущості. Проте частота розвитку побічних реакцій з боку травного тракту була значно нижча у пацієнтів, які одержували тизанідин і диклофенак (12%), у порівнянні з хворими, які одержували плацебо і диклофенак (32%). Частота позитивних результатів тесту на приховану кров у калі складала 5% у групі А і 11% — у групі В. Комбінація тизанідину і диклофенаку виявилася ефективніше, і хворі, у яких спостерігався біль у попереку, переносили її краще, ніж тільки диклофенак. Це дослідження підтвердило і розширило дані, отримані в інших дослідженнях, результати яких свідчать про більш високу ефективність і більш виражену гастропротекторну дію у хворих із болем у спині комбінації тизанідину з нестероїдними протизапальними засобами.
Ключові слова:тизанідин, гастропротекторна дія, біль у нижній частині спини
EFFICACY AND GASTROPROTECTIVE EFFECTS OF TIZANIDINE PLUS DICLOFENAC VERSUS DICLOFENAC IN PATIENTS WITH PAINFUL MUSCLE SPASMS
Summary. The efficacy and gastroprotective effects of tizanidine plus diclofenac were compared with placebo plus diclofenac in patients with acute local pain syndromes such as low-back pain. This multicenter, double-masked, placebo-controlled, parallel-group study included patients from 6 countries of Asia-Pacific region who experienced local pain syndromes of recent onset and clinically discernible muscle spasms. Patients received either tizanidine 2 mg twice daily (BID) with diclofenac 50 mg BID or placebo BID with diclofenac 50 mg BID for 7 days. Efficacy variables were assessed at baseline, and on days 4 and 8. Overall efficacy and tolerability were assessed and a test for occult blood in the stool was performed on day 8. A total of 405 patients were entered into the study in 12 centers in 6 countries; 361 were assessable. Results revealed that the combination of tizanidine with diclofenac was significantly more effective than diclofenac with placebo for most variables. Overall tolerability was better in patients who received tizanidine with diclofenac, although the difference between groups did not reach statistical significance. However, the frequency of gastrointestinal adverse effects was significantly less in patients who received tizanidine plus diclofenac (12%) compared with patients who received placebo plus diclofenac (32%). The frequency of positive test results for occult blood in the stool was 5% in the former group and 11% in the latter group. The combination of tizanidine with diclofenac was more effective and better tolerated than diclofenac alone in patients with local pain syndromes. This study confirms and extends the results of previous studies suggesting increased efficacy and gastroprotective effects of tizanidine when combined with nonsteroidal anti-inflammatory drugs.
Key words: tizanidine, gastroprotection, low-back pain
