Предварительная программа конференции «Клинические испытания лекарственных средств в Украине»

Министерство здравоохранения Украины

Академия медицинских наук Украины

Государственный фармакологический центр МЗ Украины

Международный фонд клинических исследований

Вторая
научно-практическая конференция
с международным участием

Посвящается памяти Владимира Ивановича Мальцева

Клинические испытания лекарственных средств в Украине

Киев, 23–24 октября 2008 г.

Конгресс-Холл «Президент-отеля «Киевский»,

ул. Госпитальная, 12

Генеральные спонсоры

Информационный спонсор

Уважаемый коллега!

Приглашаем Вас принять участие в работе Второй научно-практической конференции «Клинические испытания лекарственных средств в Украине».

Первая научно-практическая конференция «Клинические испытания лекарственных средств в Украине», состоявшаяся 2–3 ноября 2006 г. в  Киеве, определила широкий круг вопросов, требующих дальнейшего обсуждения и решения. За время, прошедшее после первой конференции, в Украине произошли определенные изменения в области нормативных требований к проведению клинических исследований лекарственных средств как основного источника доказательной медицины. Широкое распространение приобретают правила надлежащей клинической практики в качестве стандарта проведения клинических исследований.

Этот научный форум включен в Реестр съездов, конгрессов, симпозиумов и научно-практических конференций, которые будут проводиться в 2008 г., утвержденный Министерством здравоохранения и Академией медицинских наук Украины. Приглашение от оргкомитета конференции является основанием для командировки согласно постановлению Кабинета Министров Украины № 332 от 20.11.1991 г.

Конференция состоится 23–24 октября 2008 г. в Киеве, в Конгресс-Холле «Президент-отеля «Киевский» по адресу: ул. Госпитальная, 12 (ст. М «Дворец спорта»).

Регистрация участников конференции начинается 23.10.2008 г. с 8.00 в конгресс-холле «Президент-отеля «Киевский».

Организаторы конференции

• Государственный фармакологический центр МЗ Украины
• Международный фонд клинических исследований

Научная программа конференции

Включает пленарные лекции и актовые доклады, проведение круглых столов.

Язык конференции — украинский, русский.

Техническое обеспечение конференции: мультимедийный проектор, ноутбук, оверхед, микрофонная система.

Дополнительная учебная программа

Оргкомитет конференции приглашает принять участие в мастер-классе или семинаре, которые состоятся накануне конференции 22 октября 2008 г. в конференц-центре «Президент-отеля «Киевский» с 12.30 до 18.00:

Мастер-класс. Обеспечение качества клинических исследований: подготовка СОП, мониторинг клинических исследований

• Семинар. Надлежащая клиническая практика (GCP)
• Регистрация участников мастер-класса и семинара состоится 22.10.2008 г. в 11:30 в конференц-центре «Президент-отеля «Киевский»

АДРЕС ОРГКОМИТЕТА КОНФЕРЕНЦИИ:
03151, Киев, ул. Ушинского, 40, к. 306, ГФЦ МЗ Украины.
Тел. +38 (044) 498-43-51, 498-43-52
e-mail: [email protected]
http://www.pharma-center.kiev.ua

Предварительная программа конференции

Пленарные заседания

• Демифологизация клинических исследований
• Основные направления развития и актуальные проблемы клинических исследований
• Клинические испытания в Центральной и Восточной Европе: место Украины

Тема 1. Клиническая разработка лекарственных средств

Секция 1. Вектор на генерики

• Пути разработки лекарственных средств: от инновационных до генериков
• Критерии оценки эффективности и доказательство эквивалентности лекарственных средств в сравнительных клинических исследованиях
• Статистические аспекты сравнительных клинических испытаний: от планирования до отчета

Секция 2. Особенности исследований лекарственных препаратов

• Разработка лекарственных средств для онкологии
• Разработка лекарственных средств для психиатрии
• Клинические исследования в кардиологии: фокус на доказательство эффективности лекарственных средств

Круглый стол. Изучение биоэквивалентности лекарственных средств: организация работы фармакокинетической лаборатории

• Организация биоаналитической фазы клинических испытаний биоэквивалентности лекарственных средств по требованиям GLP
• Правила проведения валидации биоаналитических методов при исследовании биоэквивалентности лекарственных средств
• Статистический анализ данных исследования биоэквивалентности с использованием компьютерных программ
• Требования Европейского Совета к проведению инспекций и аудитов биоаналитических лабораторий

Круглый стол Изучение биоэквивалентности лекарственных средств: организация работы клинической базы

• Особенности организации работы клинической базы при проведении исследований с участием здоровых добровольцев
• Особенности подписания информированного согласия здоровыми добровольцами
• Здоровый доброволец: кто он?

Лекции. Вопросы современной фармакологии

• Высокотехнологичная биофармакология: проблемы и перспективы
• Введение в гендерную фармакологию

Лекции. Лекарственные формы для детей

• От новорожденного до подростка
• Приемлемость лекарственных форм для педиатрии

Тема 2. Этические вопросы клинических исследований

Секция 1. Вопросы защиты интересов пациента и исследователя

• Законодательная база клинических исследований в Украине как составной части системы здравоохранения и перспективы ее развития
• Украинское законодательство по защите прав участников клинических исследований и анализ выполнения его требований в 2007 г. — І полугодии 2008 г.
• Современные подходы к страхованию клинических испытаний как эффективному механизму защиты интересов пациента и исследователя

Секция 2. Деятельность этических комитетов

Этические комитеты. Международная практика

• Деятельность центрального этического комитета
• Деятельность локального этического комитета

Секция 3. Информированное согласие

• Психологические аспекты получения информированного согласия при проведении клинических исследований
• Информированное согласие пациентов с онкологическими заболеваниями
• Информированное согласие пациентов с психическими заболеваниями

Секция 4. Включение пациентов в исследование

• Включение в исследование пациентов в неотложном и бессознательном состоянии
• Этические аспекты плацебо-контролируемых исследований при лечении заболеваний, не имеющих адекватной терапии
• Этические принципы проведения клинических исследований в педиатрии

Секция 5. Включение пациентов в исследование

• Использование рекламы и других методов к привлечению пациентов в клинические исследования
• Клинические исследования в педиатрии
• Принципы формирования мотивации у больных в психиатрических клинических исследованиях

Круглый стол. Вопросы защиты интересов пациента и исследователя

• Юридические аспекты клинических испытаний в Украине. Ответственность и защита прав исследователя
• Возможные и вероятные риски исследователей при проведении клинических испытаний
• Успех защиты исследователя — соблюдение прав пациента

Тема 3. Обеспечение качества проведения клинических исследований

Секция 1. Стандарты качества клинических исследований

• Обеспечение качества при проведении клинических испытаний — теоретические основы, проблемы и пути усовершенствования
• Практические аспекты клинического проектного менеджмента при проведении клинических испытаний в соответствии с требованиями GCP

Секция 2. Документация клинического исследования

• Разработка протокола клинического исследования
• Биоаналитическая фаза клинического исследования биоэквивалентности: требования к документации

Секция 3. Деятельность клинической базы

• Стандартные процедуры клинической базы: мода или необходимость?
• Стандартные операционные процедуры в процессе обеспечения качества работы клинической базы
• «Узкие места» отбора пациентов в клинических испытаниях
• Алгоритмы работы исследователя

Секция 4. Одобрение клинического исследования

Оформление заявки на клиническое исследование

• Досье исследуемого препарата в процессе выполнения клинических исследований
• Выбор исследователя для успешного проведения клинического испытания

Круглый стол. Ошибки проведения клинических исследований. Инспекция

• Ошибки проведения клинических испытаний, выявляемые в процессе инспекции
• Нарушение этических принципов проведения клинических испытаний
• Подготовка исследовательского центра к инспекции (проблемы и решения)

Лекции. Стандарты качества клинических исследований

• Стандартные операционные процедуры в клинических исследованиях: философия создания и принципы применения
• Роль спонсора исследования в обеспечении качества клинических исследований. Системы качества компании — спонсора исследования

Тема 4. Мониторинг клинических исследований

• Особенности управления клиническими испытаниями в Украине
• Time management монитора клинического исследования
• Обучения специалистов, мониторирующих клинические исследования
• Организация (оптимизация) работы клинического монитора. Ошибки мониторинга
• Мониторинговый визит: планирование и проведение
• Электронные регистрационные формы пациентов: опыт применения и оптимизация работы
• Роль монитора в клиническом исследовании — взгляд исследователя

Тема 5. Мониторинг побочных явлений при проведении клинических исследований

Секция 1. Оценка безопасности в процессе разработки лекарственных средств

• Фармакология безопасности
• К вопросу о безопасности І фазы
• Вопросы преемственности данных о безопасности лекарств, полученных на пред- и пострегистрационных этапах

Секция 2. Оценка безопасности в процессе разработки лекарственных средств

• Эффективность подходов к оценке безопасности лекарств: от разработки к медицинскому применению
• Побочные явления в ходе клинического исследования: выявление, оценка, учет

Лекции. Оценка безопасности в процессе разработки лекарственных средств

• Оценка спонсором побочных явлений в ходе разработки лекарственных средств
• Контроль за проведением клинического исследования с помощью Независимого комитета по изучению данных

Тема 6. Конфиденциальность в процессе проведения клинических исследований

Секция 1. Конфиденциальность и гласность в процессе проведения клинических исследований

• Конфиденциальность с точки зрения спонсора: коммерческая тайна и интеллектуальная собственность
• Конфиденциальность в клинической практике: врачебная тайна и личная информация о пациенте
• Гласность относительно клинических исследований: мировой опыт и перспективы развития в Украине