Трансплантація в Україні: хто стоїть на шляху розвитку та успіху?

Ни одна специальность не приносит порой столько моральных переживаний, как врачебная.
Антон Павлович Чехов

За визначенням ВООЗ, трансплантація — це перенесення живої чи мертвої тканини чи органа між особами одного чи різних видів (інколи вживають термін «ксенотрансплантація»).

Пересадка органів людини бере початок із проведення ряду експериментальних досліджень, за які у 1912 р. Алексис Карель (Alexis Carrel) був нагороджений Нобелівською премією за новаторську роботу. Хірургічна пересадка людських органів від померлих, а також живих донорів хворим і вмираючим пацієнтам почалася після Другої світової війни. Впродовж останніх 50 років трансплантацію людських органів, тканин і клітин почали практикувати в усьому світі. Завдяки їй вдалося врятувати сотні тисяч життів і значно поліпшити якість життя безлічі людей. Постійне вдосконалення медичних технологій, особливо в подоланні відторгнення трансплантатів, привело до збільшення попиту на них. При цьому попит завжди перевищував пропозицію, незважаючи на суттєве збільшення масштабів надання органів від померлих донорів, а також збільшення в останні роки використання органів від живих донорів.

Брак наявних для пересадки транс­плантатів не лише сприяв розробці в багатьох країнах процедур і систем для збільшення їх кількості, але також стимулював зростання незаконної торгівлі людським органами, особливо від живих донорів, які не мають родинних зв’язків із реципієнтами.

Крім того, полегшення міжнародних комунікацій і доступність подорожей привела до того, що все більше пацієнтів їздять у медичні центри інших країн, які рекламують свої можливості щодо виконання трансплантації та надання донорських органів за єдиною вартістю. Асамблея охорони здоров’я в резолюціях WHA40.13 і WHA42.5 вперше висловила заклопотаність щодо комерційної торгівлі органами та необхідності створення глобальних стандартів для трансплантації. На підставі консультативного процесу Асамблея охорони здоров’я у своїй резолюції WHA44.25 затвердила Керівні принципи ВООЗ щодо трансплантації людських органів. За останні 17 років Керівні принципи вплинули на професійні правила та практику, а також законодавство у всьому світі. Враховуючи зміни, що відбулися у практиці і поглядах щодо трансплантації органів і тканин, на 57-й Сесії Всесвітньої асамблеї охорони здоров’я в резолюції WHA57.18 запропоновано продовжити вивчення та збір даних у всьому світі про безпеку, якість, ефективність та епідеміологію алогенної трансплантації, а також вивчити питання етики, включаючи надання трансплантата живим донором, з тим, щоб внести корективи в Керівні принципи щодо трансплантації органів людини.

Метою нижченаведених Керівних принципів є надання впорядкованої, прийнятної структурної основи для процедур придбання та трансплантації людських клітин, тканин і органів у лікувальних цілях із дотриманням етичних принципів. Шляхи реалізації Керівних принципів визначаються правовою системою кожної країни. В удосконалених Керівних принципах збережені основні положення їх варіанта 1991 р., при цьому включено нові положення відповідно до сучасних тенденцій у трансплантології, особливо щодо органів для транс­плантації, вилучених у живих донорів, та з усе зростаючим використанням людських клітин і тканин. Керівні принципи незастосовні до трансплантації статевих клітин, тканин яєчників і яєчок або ембріонів у репродуктивних цілях, так само як і до крові та її складових, призначених для переливання.

Клітини, тканини і органи можуть бути вилучені з тіл померлих або живих осіб для проведення трансплантації лише відповідно до нижченаведених Керівних принципів.

1. Для проведення трансплантації клітини, тканини і органи можуть бути вилучені з тіл померлих у разі, якщо: а) отримано згоду в формі, відповідній чинному законодавству; б) немає підстав передбачати протест померлого на донацію його органів.

2. Лікарі, які констатують факт смерті потенційного донора, не повинні брати участі у безпосередньому вилученні у нього клітин, тканин чи органів і в наступних процедурах пересадки. Також вони не можуть бути лікуючими лікарями потенційних реципієнтів.

3. Не допускається вилучення для транс­плантації клітин, тканин чи органів у живого донора, який не досяг повноліття, за винятком, передбаченим національним законодавством. Це стосується і недієздатних осіб.

4. Для пересадки слід максимально можливим чином брати органи у померлих, однак здійснювати безоплатну передачу органів за життя можуть і особи, які досягли повноліття, відповідно до існуючих у країні нормативно-правових актів. За загальним правилом живі донори мають перебувати у генетичному, правовому чи емоційному зв’язку зі своїми реципієнтами.

Прижиттєве донорство допустиме у разі отримання інформованої та добровільної згоди донора, у разі забезпечення професійного догляду за донорами та належної організації подальшого спостереження, а також за умови сумлінного використання критеріїв відбору донорів та проведення контролю за цим процесом. Живі донори мають бути інформовані вичерпним чином і в зрозумілій формі про можливі ризики, переваги та наслідки надання людського матеріалу, бути дієздатними, а також володіти здатністю аналізувати інформацію, діяти на основі своєї доброї волі й бути вільними від будь-якого тиску чи примусу. Надання клітин, тканин і органів живим донором здійснюється лише на безоплатній підставі, без грошового чи іншого винагородження.

5. Усім медичним закладам і спеціалістам, які пов’язані з процедурами транс­плантації, слід заборонити отримувати будь-яку оплату, що перевищує розмір винагороди за надані послуги.

6. При розподілі органів, клітин і тканин слід керуватися клінічними критеріями та етичними нормами, а не міркуваннями фінансового чи будь-якого іншого характеру. Правила розподілу, які встановлюються відповідним чином сформованим комітетом, мають бути справедливими, виправданими з точки зору зовнішніх умов і транспаретними.

7. Високоякісні, безпечні та ефективні процедури являють собою найважливіше значення як для донора, так і для реципієнта. Щодо живого донора та реципієнта слід проводити оцінку віддалених наслідків вилучення клітин, тканин і органів та їх трансплантації з подальшим фіксуванням користі та шкоди.

У розвинених країнах трансплантація органів є стандартом лікування при багатьох захворюваннях нирок, серця, печінки, легенів, кишечнику. 1-річна і 5-річна виживаність при трансплантації органів від трупних донорів у США становить: нирки — 94,2 і 80,7%, печінка — 86,3 і 72,1%, серце — 85,6 і 72,0% відповідно.

Першу в світі клінічну трансплантацію виконав український хірург Ю.Ю. Вороной у 1933 р., теоретичні та основні практичні обґрунтування клітинно-тканинної транс­плантації заклав Н.Ф. Філатов. Існують дві версії першої операції: ретрансплантація на місце видаленої єдиної тазової дистопічної нирки і пересадка нирки у хворої після отруєння сулемою. На жаль, на сьогодні, незважаючи на те що Україна є колискою трансплантації всього світу, ця галузь медицини не отримала належного розвитку.

На сьогодні в Україні функціонують 7 центрів органної трансплантації, а саме в Донецьку (нирки), Києві (нирки, печінка), Одесі (нирки), Харкові (нирки), Запоріжжі (нирки, печінка, серце), Дніпропетровську (нирки) та Львові (нирки). В основ­ному трансплантаційні центри є комунальною формою власності або перебувають під підпорядкуванням МОЗ України. Лише один центр органної трансплантації підпорядкований НАМН України — ДУ «Інститут хірургії та трансплантології ім. А.А. Шалімова». Однак згідно з положеннями Постанови Кабінету Міністрів України від 24 квітня 2000 р. № 695 «Про транс­плантацію органів та інших анатомічних матеріалів людині», трансплантацію органів мають право виконувати ще дві наукові установи НАМН України — Інститут серцево-судинної хірургії ім. М.М. Амосова та Інститут урології.

На сьогодні на території України проживає 894 особи з пересадженими органами. Кількість органних трансплантацій в Україні не перевищує 100–117 на рік. В основному виконується трансплантація нирки від живого родинного донора (90%), що становить 1,6 на 1 млн населення, в той час як в Австрії цей показник становить 81,5, в Іспанії — 85,6, у США — 76,7 на 1 млн населення.

Трансплантація печінки в основному проводиться від живого родинного донора, пересадки печінки і серця від донора-трупа — поодинокі. Трупне донорство в Украї­ні фактично відсутнє, забір органів у загиб­лих здійснюється лише в одиничних центрах (Запоріжжя, Донецьк, Дніпропетровськ). Протягом 2011 р. виконано 27 трупних вилучень, що становило 0,2 донора на 1 млн населення. Водночас, за попередніми підрахунками, в Україні щорічно гине 40–60 потенційних донорів на 1 млн населення, що становить близько 3000 донорів, які могли би врятувати життя 10 тис. хворим. Наприклад, у США у 2008 р. пересаджено близько 24 тис. органів: 18 тис. — від трупних і 6 тис. — від живих донорів.

Основні причини відставання України в розвитку органної трансплантації:

1. Відсутність чіткої вертикалі управління лікувальними та науковими закладами, що дає можливість їх керівникам ігнорувати трансплантаційну службу, особливо в контексті забору органів від донора-трупа. Фактично керівники комунальних закладів вкрай негативно ставляться до трансплантології, особливо після останніх скандалів і викриттів. Відмови від спів­праці з трансплантаційними центрами пояснюють «недосконалою нормативно-правовою базою», а фактично не хочуть зайвої, на їхню думку, роботи та пов’язаних із нею проблем.

2. Хронічне недофінансування розвитку трансплантаційної служби, а саме фінансування баз забору органів (обладнання для діагностики смерті мозку, компенсація матеріальних витрат при заборі органів у донора-трупа і функції госпітальної транс­планткоординації) регіональних транс­плантаційних центрів, Координаційного центру трансплантації органів, тканин і клітин МОЗ України.

3. Вкрай вороже ставлення засобів масової інформації до трансплантації, що призводить до негативізму в суспільстві, відмов від трупної донації та надмірно обережної роботи із родичами потенційних донорів.

4. Пильна, неадекватна увага до транс­плантаційної служби з боку правоохоронних органів. Лікарів трансплантологів і анестезіологів розглядають як потенційних злочинців.

5. Відсутність єдиного науково-практичного трансплантаційного центру — «материнської бази», обладнаного відповідно до міжнародних стандартів.

6. Відсутність єдиної контролюючої і організуючої державної трансплантаційної служби.

7. Недостатнє викладання трансплантології у вищих медичних навчальних закладах і структурах післядипломної освіти.

8. Незнання медпрацівниками нормативно-правової бази системи охорони здоров’я, в тому числі трансплантологічної.

Посмертній трансплантології також заважають відсутність будь-якої мотивації (етичної, економічної або адміністративної) у лікувальних закладах, які є закладами вилучення органів, відсутність підготовки медичних працівників транс­плантації: лікарів усіх профілів, медичних сестер, відсутність служби транс­планткоординації.

Для покращання органної трансплантації можна окреслити такі шляхи:

1. Створення Державної трансплантаційної служби з повноваженнями контролю та організації забезпечення і координації дій баз забору органів і трансплантаційних центрів, єдиної інформаційної системи трансплантації та цілим рядом інших функцій дозволяє забезпечити адекватне функціонування та поступальний розвиток трансплантаційної служби.

2. Створення Державного центру органного донорства «материнської бази» з прикріпленими до нього базами забору органів. Створення цього центру дозволить, не розпорошуючи коштів на регіональні центри, забезпечити функціонування основного трансплантаційного центру, який буде в змозі забезпечити протягом 5–6 років необхідну первинну потребу в трансплантації, дозволить створити нау­ково-практичну школу, а в подальшому дозволить завдяки методичній та кадровій підтримці розвиватися регіональним транс­плантаційним центрам.

3. Нормативно-правове забезпечення діяльності трансплантаційної служби — доповнення та корекція існуючих нормативних документів.

4. Забезпечення належного фінансування трансплантаційної служби — фінансування закупівель медобладнання (в тому числі для діагностики смерті мозку), забезпечення матеріальної компенсації базам забору органів і лікарям, які виконували функцію транспланткоординації.

5. Впровадження обов’язкового курсу (циклу) «Трансплантологія» у вищих медичних навчальних закладах і структурах післядипломної освіти.

6. Ввести діагностику смерті мозку як обов’язкову медичну процедуру в стандарти медичної допомоги.

7. Формувати позитивний образ транс­лантації в засобах масової інформації.

8. Зміни в Законі України «Про благодійництво та благодійні організації» з метою активації їх роботи з державними структурами (соціальні акції про суспільну користь трупного донорства, забезпечення закупівель медобладнання, а також законне заохочення родичів дали згоду на забір органів у донора-трупа) «невивезення» грошей за кордон.

Окрім цього, слід оснастити базу забору органів необхідною для діагностики смерті мозку апаратурою та обладнати реанімаційні донорські ліжка, передбачити матеріальну компенсацію лікувальному закладу за додаткову роботу і витрати, пов’язані з вилученням донорських органів; проводити щорічний аналіз роботи та заохочення діяльності керівників цих закладів.

Медики інших спеціальностей, які співпрацюють із трансплантологами, мають бути обізнаними. Тому необхідно проводити лекції з ними, питання з трансплантації вносити до їх навчальних посібників. Необхідно пропонувати їм публічні виступи у підтримку трансплантації, проводити конференції зі включенням у них питань і майстер-класів за всіма аспектами донорства (як контактувати з сім’єю для отримання згоди, обстеження і кондиціонування донора, розвиток організацій реципієнтів і донорських сімей, контакт із сім’єю після донації тощо).

Одним із найбільш проблемних питань є морально-етичні аспекти трансплантології від померлого. Так, кожна людина прижиттєво може дати або не дати згоду на донорство. Але у разі, коли це питання не було однозначно вирішено, затверджується необхідність отримання згоди на забір органа у чоловіка/дружини або близьких родичів, що уособлює наявність спадкоємних прав у останніх на органи потенційного донора. Саме ці аспекти регулюються ст. 16. Закону України «Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людини», яким передбачена можливість забору органів та інших анатомічних матеріалів у донора-трупа за умови, якщо дієздатна і повнолітня людина за життя заявила про згоду або незгоду на посмертний забір органів. Якщо ж такої заяви немає, то цю згоду можна отримати у близьких родичів. Тобто фактично діє презумпція незгоди, яка є причиною супе­речок навколо цього закону.

Нині презумпція незгоди діє у 64% держав, де виконуються трансплантаційні втручання, а саме США, Німеччині, Франції, Канаді. Відповідно у 36% держав, таких як Австрія, Іспанія, Бельгія (тобто країни з високим моральним потенціалом суспільства і довірою до органів влади) діє презумпція згоди. При цьому середня кількість транс­плантацій органів від донора-трупа у краї­нах із презумпцією незгоди і презумпцією згоди достовірно не відрізняється (враховуючи чисельність населення) — 28,9 і 32,8 трансплантацій на 1 млн населення відповідно.

Крім цього, презумпція незгоди дозволяє більш якісно здійснювати захист прав і свобод громадян, особливо у країнах з нестабільною економікою, відсутністю довіри до державних інституцій.

Вирішення питання про збільшення кількості органів, вилучених у донора-трупа, лежить у площині соціальної сфери, засобів масової інформації, активації роботи громадських організацій і, що є важливим, — релігійних громад. Найбільш розповсюдженими причинами відмови з боку родичів є надія на одужання, коли йдеться про загибель мозку при збереженні інших соматичних функцій, небажання брати на себе відповідальність, агресивна чи некоректна поведінка медичного персоналу в питаннях потенційного донорства. Зважаючи на це, серед трансплантологів поширеною є думка про те, що введення презумпції незгоди зупинило україн­ську трансплантацію.

Цій темі було приділено увагу під час Міждисциплінарного конгресу, присвяченому Всесвітньому дню нирки, який проходив 1–2 березня 2012 р. на базі ДУ «Національний інститут хірургії та трансплантології ім. О.О. Шалімова НАМН України».

У своїй доповіді щодо біоетичних та правових аспектів трансплантації розкрив питання недосконалого правового врегулювання функціонування трансплантології як медичної галузі в Україні Андрій Костенко, відповідальний секретар Асоціації трансплантологів України, виконуючий обов’язки головного лікаря клініки ДУ «Національний інститут хірургії та трансплантології ім. О.О. Шалімова НАМН України». Він зауважив, що для України родинне донорство не вирішить питання щодо доступності трансплантаційної допомоги, необхідно впроваджувати посмертне донорство, оскільки воно не травмує родинного донора, більш легке у хірургічному виконанні та менш затратне. Трансплантацію серця, легені, підшлункової залози виконують лише від померлого.

У всіх країнах світу практика пересадки органів від трупного донора ґрунтується на ідеї права на тіло людиною. Згідно з ліберальним та індивідуалістським баченням людського тіла, розпоряджаючись тілом людини, держава незаконно привласнила собі право влади на її існування та життя. Існує право для індивіда зберігати поле недоторканності, в яке держава не має втручатися. Сильна ліберальна політична позиція в Україні диктує і презумпцію попередньої незгоди, або, краще кажучи, поінформованої згоди, що вимагає отримання обов’язкової згоди родичів на забір органів. Насамперед, родинні зв’язки переважають над державними інтересами і це у пріоритеті української нації. За словами А. Костенка, за такими самими принципами посмертне донорство функціонує в США, Германії, Англії. Така ж система донедавна була і в Іспанії — країні з найбільшою кількістю донорів у світі на душу населення (40 на 1 млн населення). Але, зважаючи на чітку і прозору роботу транс­плантологів в Іспанії, суспільство повірило лікарям, дозволивши їм більш прогресивну систему — систему презумпції згоди, при якій категорична незгода родичів на забір органів не дає права на проведення втручання. Американці цілком задоволені юридично схожим з існуючим в Україні законом про трансплантацію і активно працюють (у 2009 р. виконано близько 20 тис. трансплантацій органів від померлого та 5,5 тис. — від родинного донора), використовуючи підзаконні акти, що надають можливість розвиватися. Cпеціалісти вважають відповідний закон в Україні більш досконалим, ніж у Росії, де дозволено взагалі не питати родичів про згоду на забір органів, що порушує моральні принципи суспільства та призводить до зловживань. Такий закон фактично є не презумпцією попередньої згоди, а презумпцією можливої агресії.

За словами А. Костенка, українським трансплантологам у найближчий час не варто очікувати змін у законодавстві, натомість, необхідно зосередити увагу на якості проведення трансплантацій і формуванні громадської думки, в тому числі і серед колег-медиків. Але необхідно створити донорський реєстр (можливо, у рамках реєстру жителів, про необхідність якого вже йшлося у зв’язку з останньою виборчою компанією), в якому буде зафіксовано ставлення людини до можливості вилучення її органів після смерті; запровадити і легалізувати розділ донорства органів у посвідченнях водіїв. Прийняття та фінансування розробленої державної програми розвитку трансплантації дозволить реалізувати більшість заходів посмертного донорства та приєднатися до розвинутих систем Європейської транс­планткоординації. В кожній області необхідно заснувати регіональний координаційний центр організації донорства, який мав би опікуватися донорством органів, тканин, клітин, кісткового мозку та крові. У закон необхідно ввести поняття про ієрархію сім’ї, щоб законодавчо визначити, хто і в якій послідовності має право ухвалення рішення на донацію. Необхідно ввести систему, що зобов’язує заклад вилучення органів повідомляти про наявність потенційного донора. Включити в їхню систему звітності дані про смертність, визначення кількості потенційних донорів. Для цього необхідно терміново ухвалити положення про лікувальний заклад, що є закладом вилучення органів. Мета — перетворити донорську роботу з факультативної в обов’язкову, зробити її продовженням лікувального процесу.

Вкрай важливим є і економічний аспект трансплантації, а саме її очевидна вигідність. Приміром, вартість гемодіалізу на рік на 1 пацієнта становить 150–170 тис. грн., перитонеального діалізу — 180–200 тис. грн.

Вартість операції трансплантації з медикаментозним забезпеченням у перший рік — 160–180 тис. грн., у наступні роки — в межах 20–50 тис. грн. залежно від лікарських засобів. Таким чином, трансплантація нирки у 3–4 рази дешевша утримання пацієнта на гемодіалізі, при цьому пацієнт повністю соціально реабілітований. На сьогодні в Україні перебувають на гемодіалізі понад 4 тис. пацієнтів, що становить 65,2 на 1 млн населення при середній потребі від 300 до 800 на 1 млн населення (за даними Європейського реєстру). Внаслідок недостатнього розвитку транс­плантаційної служби громадяни України змушені отримувати трансплантаційну допомогу за кордоном, що є економічно невигідним.

Одночасно з фінансуванням транс­плантаційних втручань за кордоном розвиток трансплантаційної служби державою фактично не фінансується. Державна соціальна програма «Трансплантація 2008–2012» профінансована на 55% запланованого. В основному фінансується закупівля імуносупресивних препаратів та частково —обладнання. При цьому необхідно зазначити, що запланована сума на Програму розраховувалася за цінами 2008 р., і коефіцієнт зростання цін 2010–2012 рр. не враховувався. Забезпечення регіональних центрів трансплантації покладено на місцеві бюджети охорони здоров’я, що практично зводиться до фінансування заробітної плати та комунальних послуг.

Отже, на сьогодні вітчизняна транс­плантологія перебуває у стані, який не викликає оптимістичних ілюзій, але становлення її як галузі у всьому світі велося складним, довгим і тернистим шляхом.

Трансплантація як порятунок життя людини неможлива без альтруїзму, а вирішення її проблем — без глибокого вивчення не лише медичних, але й юридичних, соціальних та моральних сторін.

Анна Городецька,

фото Сергія Бека