Варто привернути увагу до деяких нормопроектних змін:
- із термінологічного словника вилучено терміносполучення «локальний протокол медичної допомоги»;
- відбулася заміна «локальний протокол» на «новий клінічний протокол медичної допомоги», для прикладу в дефініції поняття «медико-технологічні документи»;
- введено поняття нового словосполучення «новий клінічний протокол медичної допомоги», тобто клінічна настанова, вибрана МОЗ України для її застосування на території України як клінічного протоколу без проходження процедури її адаптації; визначає процес надання медичної допомоги при певному захворюванні; затверджується МОЗ України як текст нового клінічного протоколу або посилання на джерело його розміщення чи публікації;
- до складу медико-технологічного документу входитиме новий клінічний протокол медичної допомоги, який затверджується шляхом вибору клінічної настанови, що підлягає застосуванню на території України, її перекладу українською мовою або викладення англійською мовою чи мовою оригіналу;
- слід підкреслити, що аналіз змін дає підставити твердити, що локальні протоколи в закладах вже не будуть розроблятися, адже вилучено алгоритм розробки локального протоколу;
- окремо варто привернути увагу до механізму розробки і впровадження нового клінічного протоколу надання медичної допомоги:
6.1. Нові клінічні протоколи вибираються МОЗ України серед клінічних настанов, затверджених у додатку 4 до наказу № 751.
6.2. Вимоги до клінічних настанов: а) розроблені національними та/чи фаховими медичними асоціаціями країн — членів Європейського Союзу (членство визначається станом на 1 січня 2017 р.), Сполучених Штатів Америки, Канади та Австралійського Союзу; б) розроблені за існуючими методиками та базуються на доказовій медицині; в) викладені англійською та/чи українською мовами.
6.3. Перевірку відповідності клінічних настанов встановленим вимогам здійснює МОЗ України.
6.4. Новий клінічний протокол затверджується незалежно від наявності або відсутності уніфікованого клінічного протоколу медичної допомоги при такому ж захворюванні.
6.5. Новий клінічний протокол медичної допомоги обов’язковий для застосування у разі відсутності уніфікованого клінічного протоколу медичної допомоги при такому ж захворюванні за умови, що такий клінічний протокол перекладено українською мовою та затверджено МОЗ України.
6.6. Якщо новий клінічний протокол викладено лише англійською мовою, його вибір, переклад, застосування здійснюються відповідно до наказів закладів охорони здоров’я. Відразу постає низка запитань: хто ж нестиме відповідальність за якість перекладу, яким має бути зміст наказу закладу охорони здоров’я і яким чином здійснювати контроль якості медичної допомоги за таким новим клінічним протоколом.
6.7. За одночасної наявності уніфікованого клінічного протоколу та нового клінічного протоколу медичної допомоги при одному й тому ж захворюванні: а) новий клінічний протокол може бути застосований за рішенням лікаря за наявності попередньої інформованої згоди пацієнта на його застосування та б) попереднього роз’яснення лікарем відмінностей між уніфікованим клінічним протоколом та новим клінічним протоколом. Застосування нового клінічного протоколу медичної допомоги виключає необхідність застосування уніфікованого клінічного протоколу медичної допомоги.
Варто відзначити, що розроблено Форму інформованої згоди пацієнта на проведення діагностики та лікування згідно з новим клінічним протоколом (далі — нова форма).
Аналіз нової форми дає підстави зробити кілька зауважень: 1) нова форма є відтворенням форми № 003-6/о «Інформована добровільна згода пацієнта на проведення діагностики, лікування та на проведення операції та знеболення», затвердженої наказом МОЗ України від 14.02.2012 р. № 110, проте в первинній редакції, без урахування змін, внесених на підставі наказу МОЗ України від 08.08.2014 р. № 549. Напевно, нормопроектанти скористалися редакцією, розміщеною на офіційному сайті МОЗ України, не врахувавши змін у законодавстві. У п. 2 наказу МОЗ України «Про затвердження форм первинної облікової документації та Інструкцій щодо їх заповнення, що використовуються у закладах охорони здоров’я незалежно від форми власності та підпорядкування» від 14.02.2014 р. № 110 передбачено: персональні дані, які містяться у формах первинної облікової документації, затверджених цим наказом, обробляються відповідно до вимог Закону України «Про захист персональних даних», відтак, згоди на обробку не потрібно. Не випадково і форма «Інформована добровільна згода пацієнта на обробку персональних даних» була виключена з наказу МОЗ № 110. Отож, не зрозуміло, чому всупереч регламенту обробки персональних даних в Україні, зокрема ст. 7 Закону України «Про захист персональних даних», у новій формі міститься положення: «Я погоджуюсь із використанням та обробкою моїх персональних даних за умови дотримання їх захисту відповідно до вимог Закону України «Про захист персональних даних», яке вже вилучено ще 8 серпня 2014 р. з форми № 003-6/о; 2) також не вирішено контроверзійного питання щодо компетентності особи, яка надає згоду на застосування нових клінічних протоколів. Як форма № 003-6/о, так і нова форма не враховує нормативних вимог, згідно з якими згода на медичну допомогу надається особою віком із 14 років (ст. 284 Цивільного кодексу України, ст. 43 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я» (далі — Основи)). У новій формі йдеться про дитину, тобто особу віком до 18 років (ст. 1 Закону України «Про охорону дитинства»), і як видається з формулювання норми нової форми, підписувати її повинні за особу до 18 років, що суперечить окресленому законодавству. При розробці нової форми слід було врахувати колізії та не дублювати недоліків наказу № 110; 3) обсяг нової форми звужено, з буквального тлумачення положень нової форми випливає: а) за новими клінічними протоколами може бути лише лікування і діагностика, тобто лише часткове надання медичної допомоги, адже ні профілактики, ні реабілітації не передбачено. Слід врахувати, що обсяг поняття «медична допомога» нормативно визначений у ст. 3 Основ, а тому таке звуження видається невиправданим; б) дивно і те, що в назві нової форми йдеться про згоду на діагностику і лікування, а в резолютивній частині нової форми зазначено: «я__ згодний із запропонованим планом лікування», а відтак, не зрозуміло, що робити зі згодою на діагностику, що є окремою складовою медичної допомоги; в) як видається, операція та знеболення за новими клінічними протоколами здійснюватися не буде, адже нова форма не передбачає такого сегменту, на відміну від форми № 003-6/о. Отож, нова форма статично утримує недоліки нормотворення, а подекуди їх поглиблює порівняно з формою № 003-6/о!
6.8. За одночасної наявності кількох нових клінічних протоколів медичної допомоги при одному й тому ж захворюванні: а) вибір одного з наявних нових клінічних протоколів медичної допомоги для застосування щодо конкретного пацієнта здійснюється лікарем (лікарями) та б) про вибір одного з кількох наявних нових клінічних протоколів медичної допомоги для застосування лікар повідомляє пацієнта; таке повідомлення надається в усній формі.
Це положення також містить чимало проблемних моментів: 1) відповідно до п. 2 ст. 284 Цивільного кодексу України, п. «д» ст. 6 Основ: фізична особа, яка досягла 14 років і яка звернулася за наданням їй медичної допомоги, має право на вибір методів лікування відповідно до рекомендацій лікаря. Проте наказ МОЗ України № 1422 встановлює інші правила, змінює обсяг права пацієнта, гарантованого законами, і вказує, що вибір здійснюється лікарем, а не пацієнтом, що, зрозуміло, неприпустимо; 2) на практиці усна форма для подачі інформації є більш «уразливою» і може породжувати конфлікти «лікар — пацієнт/законний представник», тому, звичайно, краще, якби цей вибір був окреслений у новій формі.
6.9. Якщо повне дотримання нового клінічного протоколу неможливе внаслідок неспроможності використання відповідних лікарських засобів або через відсутність необхідного обладнання/технологій, лікар: а) повідомляє пацієнта про інші медичні заклади, де медична допомога може бути надана у повній відповідності до нового клінічного протоколу (за наявності такої інформації); б) вибирає для надання медичної допомоги інший аналогічний лікарський засіб або обладнання/технології, які є доступними та можливими для використання (за попередньою інформованою згодою пацієнта); в) письмово повідомляє структурний підрозділ з питань охорони здоров’я місцевої державної адміністрації про неможливість повного дотримання нового клінічного протоколу під час лікування певного захворювання та вибрану альтернативу. Форма такого повідомлення є довільною.
Звичайно, і цей нормативний фрагмент спонукає до запитань: а) у якій формі повинна надаватись інформована добровільна згода пацієнта та чому для цього не розроблено бланка. Аналіз нової форми дає підстави твердити, що в ній йдеться про: 1) надання інформації щодо можливості застосування нового клінічного протоколу для проведення діагностики та лікування захворювання особи (її дитини); 2) роз’яснення різниці між уніфікованим і новим клінічним протоколом; 3) надання згоди на застосування нового клінічного протоколу з конкретною назвою; 4) проте не йдеться, що лікар може проводити заміну лікарського засобу, обладнання, технологій; не має місця в цій новій формі згоди на волевиявлення пацієнта щодо альтернативи, що, звичайно, може призвести до зловживань; б) чому не передбачено, якщо не можна дотриматися нового клінічного протоколу в повному обсязі, то слід: 1) використовувати уніфікований клінічний протокол, якщо йдеться про одне й те ж захворювання, або 2) інший новий клінічний протокол за наявності кількох щодо одного і того ж захворювання. Лише, як виняток, може йтися про недотримання нових клінічних протоколів, які є підзаконними актами і чіткою розробкою алгоритму альтернативи, а не довільної форми для інформування територіального органу у сфері охорони здоров’я. Такий лікарський угляд є загрозою свавілля і передбачає безліч проблем з оцінкою якості медичної допомоги.
Не можна не привернути уваги до нової системи координат при розробці клінічного маршруту пацієнта. Відповідно до абз. 5 п. 1.2. наказу № 751 з урахуванням наказу № 1422, клінічний маршрут пацієнта — алгоритм руху пацієнта структурними підрозділами закладу охорони здоров’я (або різних закладів охорони здоров’я), які залучені до надання допомоги при конкретному стані чи захворюванні. Клінічний маршрут пацієнта містить алгоритм руху пацієнта по підрозділах закладу охорони здоров’я, пунктах контактів із лікарями та іншим медичним персоналом у процесі надання медичної допомоги, а також за потреби взаємодії між закладами охорони здоров’я при наданні медичної допомоги з метою виконання вимог стандарту, уніфікованого клінічного протоколу медичної допомоги та нового клінічного протоколу медичної допомоги. Клінічний маршрут пацієнта розробляється у довільній формі з урахуванням особливостей відповідного закладу охорони здоров’я. З метою розробки клінічного маршруту пацієнта відповідно до нового клінічного протоколу медичної допомоги заклад охорони здоров’я здійснює переклад такого протоколу українською мовою у разі відсутності затвердженого МОЗ України тексту українською мовою.
Цей нормативний сегмент також не може залишитися поза увагою, адже, пам’ятаючи позицію МОЗ України: «Ми кажемо, що сьогодні медична наука не пишеться кирилицею, в ХХІ сторіччі мова медичної науки — англійська, крапка» (Стенограма парламентських слухань, 22.03.2017 р., 15:29:59, Електронний ресурс. — Режим доступу: http://static.rada.gov.ua/zakon/new/par_sl/sl220317.htm), не зрозуміло на кого МОЗ України перекладає відповідальність у закладі охорони здоров’я за переклад протоколу українською. Відразу постають питання: «Переклад для закладу охорони здоров’я повинен робити професійний перекладач чи це має робити будь-який лікар, а хто нестиме відповідальність за достовірність цього перекладу та хто здійснюватиме його оплату?». А, можливо, кожен лікар має перекладати для себе новий клінічний протокол, і редакцій буде кілька в одному закладі, адже саме заклад визначатиме алгоритм у своєму наказі. І, звичайно, хто нестиме відповідальність за шкоду, заподіяну здоров’ю пацієнта, наприклад внаслідок неналежного клінічного маршруту, який впроваджується новими клінічними протоколами. Не менш важливо, чи повинна клініко-експертна комісія, яка оцінюватиме якість надання медичної допомоги, здійснювати перевірку здійсненого перекладу. Як здається, МОЗ України тим не переймається, адже англійську повинні знати всі, і крапка!
Примітка редакції. Станом на 10 травня 2017 р. наказ МОЗ України від 29.12.2016 р. № 1422 «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 28.09.2012 р. № 751», зареєстрований у Міністерстві юстиції України 24.04.2017 р. за № 530/30398, опублікований на сайті Верховної Ради України як такий, що не набрав чинності. Водночас на сайті МОЗ України цей наказ опублікований зі статусом «чинний». На обох ресурсах наказ МОЗ України від 28.09.2012 р. № 751 «Про створення та впровадження медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги в системі Міністерства охорони здоров’я України» опубліковано зі статусом «чинний» без внесення відповідних змін.
Також нагадаємо, що недавно на громадське обговорення винесено декілька законопроектів щодо реформи охорони здоров’я, серед яких — проект Закону України «Про додаткові державні фінансові гарантії надання медичних послуг та лікарських засобів особам, які захищають незалежність, суверенітет та територіальну цілісність в антитерористичній операції та забезпечують її проведення» (далі — проект закону), у прикінцевих положеннях якого пропонується внести зміни до Основ законодавства України про охорону здоров’я в частині стандартизації медичної допомоги.
Так, систему клінічних настанов (протоколів) мають становити клінічні настанови та адаптовані клінічні настанови (протоколи).
Адаптовані клінічні настанови (протоколи) розробляються уповноваженими установами України на засадах доказової медицини та затверджуються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.
Клінічні настанови затверджуються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, шляхом затвердження текстів українською мовою документів, які визначають вимоги до діагностичних, лікувальних, профілактичних або реабілітаційних методів надання медичної допомоги та їх послідовність у одній з іноземних країн, без проведення їх адаптації, або затвердження посилання на джерело опублікування чи розміщення такого документу англійською мовою у базі даних або на веб-сторінці.
Цей законопроект наразі зареєстровано у Верховній Раді України за № 6328.
Цей такий легкий нормативний стиль — «Free Style» МОЗ України в одній з особливо складних сфер — сфері якості медичної допомоги — породжує чимало небезпек для пацієнтів і ставить у ще уразливіше становище медичних працівників, адже використання ними вільного розсуду каталізуватиме медичні справи у судах, яких і так в Україні немало. Резюмуючи, не можна оминути увагою і те, що згідно з п. 12 Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики, затверджених Постановою Кабінету Міністрів України від 02.03.2016 р. № 285, суб’єкт господарювання, який є закладом охорони здоров’я, повинен мати затверджені в установленому законодавством порядку, зокрема, локальні протоколи (маршрути пацієнтів), згідно з клінічними протоколами та стандартами медичної допомоги (медичними стандартами), затвердженими МОЗ України, або діяти на підставі уніфікованих клінічних протоколів, затверджених МОЗ України. У п. 13 Ліцензійних умов визначено, що Ліцензіат зобов’язаний надавати медичну допомогу та медичні послуги відповідно до локальних протоколів або на підставі уніфікованих клінічних протоколів, затверджених наказами МОЗ України. Яким чином за такого новельного нормопроектування МОЗ України дотримуватися закладам охорони здоров’я ліцензійних умов, якщо вони затверджені нормативним актом — постановою Кабінету Міністрів України, що за юридичною силою вище (за принципом ієрархії юридичних актів) за накази МОЗ України. Жодних змін до цієї постанови станом на сьогодні не внесено, і локальні протоколи з цього акту не можуть зникнути лише тому, що виключені з наказу № 751.
Агонія нормопроектування, фрагментарність, безсистемність є загрозою для прав людини у сфері охорони здоров’я. Органи влади повинні бути більш виважені та послідовні у своїх «нормативних потугах».
Ірина Сенюта,
завідувач кафедри медичного права Львівського національного медичного університету імені Данила Галицького,
президент ГО «Фундація медичного права та біоетики України»
